Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binokulær amblyopibehandling

19. februar 2026 oppdatert av: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
For å evaluere effektiviteten av forbedrede binokulære amblyopibehandlinger for å oppnå en mer fullstendig og stabil utvinning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har alle studier av kontrast-rebalansert binokulær amblyopibehandling brukt samme 10 % per dag kontrastøkning som ble designet for kortsiktige intervensjonsstudier som varte 1-4 uker; dvs. etter 18 dager med vellykket spill, så begge øynene 100 % kontrast (ingen kontrast-rebalansering). Denne studien vil undersøke to alternative protokoller designet for å forlenge spillets behandlingsperiode utover 4 uker for å tillate mer fullstendig gjenoppretting av synsskarphet. De nye protokollene vil bli sammenlignet med den opprinnelige spillprotokollen med 10 % kontrastøkning i en 8-ukers 3-arms RCT for å avgjøre om en eller begge av de nye protokollene er mer effektive enn dagens 10 % økning.

Basert på pilotdata forventer vi at ca. 40 % av amblyopiske barn oppnår normal synsskarphet i løpet av 8 uker. I et forsøk på også å fremme utvinning av binokulært syn, vil barn som oppnår ≤0,4 logMAR etter 8 uker, bli registrert i stereoakuitetstrening ved det 8-ukers besøket de neste 4 ukene. Barn med gjenværende amblyopi (BCVA >0,4 logMAR) ved det 8-ukers besøket vil bli utstyrt med dikoptiske filmer for ytterligere amblyopibehandling i ytterligere 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Krista Kelly, PhD
  • Telefonnummer: 113 2143633911
  • E-post: kkelly@rfsw.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Retina Foundation of the Southwest
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen E Birch, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Pediatric Laboratory
          • Telefonnummer: 113 2143633911

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 4-10 år
  • mann og kvinne
  • strabismisk, anisometropisk eller kombinert mekanisme amblyopi
  • amblyopisk øye best korrigert synsskarphet 0,3-0,8 logMAR
  • andre øye best korrigerte synsskarphet ≤0,1 logMAR
  • interokulær synsskarphet forskjell ≥0,3 logMAR

  • bruk av briller (hvis nødvendig) i 8 uker eller uendret synsskarphet med briller ved 2 besøk

    • 4 ukers mellomrom.
  • barnets øyelege og familie må være villige til å gi avkall på lappebehandling i løpet av den 12 uker lange studieperioden
  • foreldres informerte samtykke
  • barnet må vise forståelse og evne til å spille kikkertspill

Ekskluderingskriterier:

  • prematuritet ≥8 uker
  • sameksisterende okulær eller systemisk sykdom
  • utviklingsforskinkelse
  • strabismus >5pd
  • eventuell binokulær amblyopibehandling de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kontrastøkning
Annen: Kikkertspill for behandling av amblyopi
spille kikkertspill på en nettbrettplattform 1 time per dag 5 dager i uken med redusert kontrast for det andre øyet og høy kontrast for det amblyopiske øyet
Eksperimentell: Redusert kontrastøkning
Annen: Kikkertspill for behandling av amblyopi
spille kikkertspill på en nettbrettplattform 1 time per dag 5 dager i uken med redusert kontrast for det andre øyet og høy kontrast for det amblyopiske øyet
Eksperimentell: Ingen kontrastøkning
Annen: Kikkertspill for behandling av amblyopi
spille kikkertspill på en nettbrettplattform 1 time per dag 5 dager i uken med redusert kontrast for det andre øyet og høy kontrast for det amblyopiske øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet i det amblyopiske øyet
Tidsramme: baseline vs 8 uker
ATS-HOTV for alderen 4-6,9 år eller E-ETDRS for alderen 7-10,9 år
baseline vs 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synsskarphet i det amblyopiske øyet
Tidsramme: baseline vs 2, 4, 6 og 12 uker
ATS-HOTV for alderen 4-6,9 år eller E-ETDRS for alderen 7-10,9 år
baseline vs 2, 4, 6 og 12 uker
Endring i stereoskarphet
Tidsramme: baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uker
Randot førskolestereokuitetstest
baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uker
Endring i undertrykkelse
Tidsramme: baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uker
Dikoptisk bokstavdiagram
baseline vs 2, 4, 6, 8, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overnatting
Tidsramme: baseline vs 8 uker
Nøyaktighet av overnatting til et nært mål (Grand Seiko)
baseline vs 8 uker
Endring i bevegelsesoppfatning
Tidsramme: baseline vs 8 uker
Bevegelsesdefinert form
baseline vs 8 uker
Endring i fikseringsstabilitet
Tidsramme: baseline vs 8 uker
Bivariat konturellipseområde
baseline vs 8 uker
Lesehastighet
Tidsramme: baseline vs 4 og 8 uker
Lesehastighet i wpm
baseline vs 4 og 8 uker
Finmotorikk
Tidsramme: baseline vs 4 og 8 uker
M-ABC
baseline vs 4 og 8 uker
Selvoppfatning
Tidsramme: baseline vs 8 uker
spørreskjema for selvoppfatning
baseline vs 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 062010-105
  • R01EY022313 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

vi deler kun aggregerte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på Kikkertspill for behandling av amblyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere