大うつ病エピソードの治療のための同時 fMRI ガイド下 rTMS と認知療法

• 包含基準:
• 18 歳から 65 歳まで。
• 妊娠可能な女性のための効果的な避妊方法の使用
• ネイティブの英語スピーカー

• 大うつ病エピソードの診断、重症度、および期間:

  • -被験者は、DSM-IV-TR基準による初期または再発性大うつ病性障害のDSM-IV-TR一次診断を満たす-HAM-Dスコアが17を超え、アイテム1スコアが2以上。スクリーニングおよびフェーズ II の開始時に、被験者は MADRS のベースライン スコアが 20 以上で、YMRS が 12 未満でなければなりません。
  • -現在のエピソードの期間が8週間を超えています。 エピソードの定義は、被験者が大うつ病エピソードの DSM-IV-TR 定義の完全な基準を満たさなかった 2 か月を超える期間によって区切られます。 現在のエピソードの最長期間は 5 年を超えることはできません。
• 抗うつ薬治療履歴フォーム（ATHF）を使用して運用上定義された、少なくとも1つの適切な抗うつ薬試験に対する反応の欠如の現在または過去の履歴; ECT の適切な試験の失敗は、適切な抗うつ薬の試験としてカウントされます (ECT が昨年以内に発生した場合を除き、その場合、参加者は除外されます)。
• 現在、安定した用量の抗うつ薬を服用している場合、研究に参加する前の少なくとも4週間は用量が変更されていません。 投薬は継続しなければならず、研究参加中ずっと同じ用量である必要があります。
• 各被験者は、必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
• すべての被験者は、プロトコル 01-M-0254、気分障害および不安障害の患者および健康なボランティアの評価に基づくスクリーニング評価を受けている必要があります。
• -被験者は、集中治療スケジュールおよび必要なすべての研究訪問を喜んで順守することができます。

除外基準:

-妊娠中または授乳中の女性、または研究中に次の20週間で妊娠する予定の女性。

妊娠できる人は、効果的な避妊法を少なくとも 1 つ使用する意思がある必要があります。

-研究参加の全期間中（または最後の臨床検査室と評価まで）、妊娠陰性

スクリーニングでテストします。

• -現在または最近（過去6か月以内）の薬物乱用または依存の診断（ニコチンとカフェインを除く）
• 耳鳴りの過去または現在の病歴
• 英語を母国語としない人
• -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴（小児期の熱性けいれんは許容され、これらの被験者は研究に含まれる場合があります）、自己または第1度近親者のてんかんの病歴、脳卒中、脳手術、6以内の頭部外傷の病歴のある参加者スクリーニングの数か月前、またはスクリーニングの6か月前を超えて、脳スキャンに現れる外傷性異常の証拠を伴う頭部外傷の病歴、または5分を超える意識喪失、または頭痛を除く他の後遺症が24時間以上続くことはありません研究に含まれること。

• 次の状態で診断されています (特に明記しない限り最新):

  • ほとんどの不安障害（全般性不安障害（GAD）、社交不安障害（社会恐怖症としても知られる）を除く）、特定の恐怖症、パニック障害の有無にかかわらず、双極性障害を含むその他の現在の主要な第1軸の気分障害または精神病性障害広場恐怖症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、病状に続発する不安、急性ストレス障害 (ASD)、ただし強迫神経症を伴う 障害（OCD）および物質誘発性不安障害は除外されます。 これらの不安障害は併存する可能性がありますが、安定している必要があり、MDD が一次診断である必要があります。
  • 一般的な病状に続発する、または物質誘発性のうつ病。
  • 統合失調感情障害を含む双極性障害または精神病性障害（生涯）、または今回または以前のエピソードでの精神病的特徴を伴う大うつ病。
  • 摂食障害（現在または過去1年以内）。
  • 強迫性障害（生涯）。
  • ADHD（現在治療中）。
  • -DSM-IV TR基準に基づく軸IIクラスターAまたはB診断の基準を満たす被験者。治験責任医師の判断により、治験プロトコルで必要な手順を被験者が完了するのを妨げる可能性があります。
• -現在、研究のフェーズIおよびIIの過程で他の治療に従事している、または従事する予定の被験者（行動療法、または他のタイプの個人、家族、またはグループの心理療法/カウンセリングを含む）、または期間中に抗うつ薬の投薬を開始する予定の被験者フェーズ I と II の過程。
• 頭蓋内圧亢進の事前診断（大規模な梗塞や外傷の後など）、または発作閾値を下げる薬を現在服用しているなど、何らかの理由による発作のリスクの増加。
• -不安定または深刻な医学的または神経学的障害のある被験者
• -脳の形態および/または生理学を変更する可能性が高い医学的疾患の存在（例：高血圧、糖尿病）薬によって制御されている場合を除く
• 研究者の意見では、MRIまたはTMSで安全ではない、またはデータの完全性を損なうアーティファクトを生成する、インプラント、プロテーゼ、またはその他の永久的な体の変化の存在。
• -臨床的に評価および診断された難聴のある被験者
• -狭い閉鎖空間（閉所恐怖症）で不快な参加者、最大90分間快適に仰臥位で横になることができず、MRI装置で不快に感じる参加者（研究のイメージングコンポーネントを行う被験者のみ）。

• -次の治療歴のいずれかを持つ被験者：

  • TMS治療の生涯歴。
  • -研究開始から4週間以内の治験薬またはデバイスの使用。
• 臨床的に重要な臨床検査の異常
• HIV検査陽性
• -研究者の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす被験者。
• 現在のNIMHの従業員/スタッフ、またはその近親者。
• COVID-19の陽性検査またはCOVID-19感染と一致する症状
• -リドカインにアレルギーがあるか、リドカインに対する以前の副作用がある被験者。