EMTr concomitante guiada por fMRI e terapia cognitiva para o tratamento de episódios depressivos maiores

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• 18 a 65 anos de idade.
• Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres com possibilidade de engravidar
• Falante nativo da língua inglesa

• Diagnóstico, gravidade e duração do episódio depressivo maior:

  • Os indivíduos atenderão ao diagnóstico primário DSM-IV-TR de Transtorno Depressivo Maior inicial ou recorrente pelos critérios DSM-IV-TR - pontuação HAM-D maior que 17 e pontuação do Item 1 maior ou igual a 2. Alternativamente: No início triagem e início da Fase II, os indivíduos devem ter uma pontuação inicial no MADRS maior ou igual a 20 e YMRS menor que 12.
  • Duração do episódio atual superior a 8 semanas. A definição de um episódio é demarcada por um período superior a 2 meses quando o sujeito não atendeu a todos os critérios para a definição de Episódio Depressivo Maior do DSM-IV-TR. A duração máxima do episódio atual não pode exceder 5 anos.
• História atual ou pregressa de falta de resposta a pelo menos um ensaio antidepressivo adequado, definida operacionalmente usando o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF); uma tentativa adequada falhada de ECT contaria como uma tentativa antidepressiva adequada (a menos que a ECT tenha ocorrido no último ano, caso em que o participante será excluído).
• Se atualmente em uma dose estável de medicação antidepressiva, a dosagem permaneceu inalterada por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo. A medicação deve ser continuada e na mesma dosagem durante a participação no estudo.
• Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado.
• Todos os indivíduos devem ter passado por uma avaliação de triagem sob o protocolo 01-M-0254, A Avaliação de Pacientes com Transtornos de Humor e Ansiedade e Voluntários Saudáveis.
• Os indivíduos estão dispostos e são capazes de aderir ao cronograma de tratamento intensivo e a todas as visitas de estudo necessárias.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar nas próximas 20 semanas durante o estudo.

As pessoas que podem engravidar devem estar dispostas a usar pelo menos uma forma eficaz de controle de natalidade

durante todo o período de participação no estudo (ou até os últimos exames laboratoriais e classificação) e ter uma gravidez negativa

teste na triagem.

• Diagnóstico atual ou recente (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína)
• Histórico passado ou atual de zumbido
• Falante não nativo da língua inglesa
• História de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT (convulsões febris na infância são aceitáveis ​​e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo), história de epilepsia em si ou em parentes de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, participantes com história de qualquer traumatismo craniano dentro de 6 meses de triagem, ou além de 6 meses antes da triagem, história de traumatismo craniano com evidência de anormalidade traumática aparecendo em sua varredura cerebral, ou com perda de consciência > 5 min, ou com outras sequelas, excluindo dor de cabeça, com duração > 24 horas não ser incluído no estudo.

• Diagnosticado com as seguintes condições (atual, salvo indicação em contrário):

  • Qualquer outro transtorno psicótico ou humor primário atual do Eixo I, incluindo transtorno bipolar, com exceção da maioria dos transtornos de ansiedade (incluindo transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno de ansiedade social (também conhecido como fobia social), fobia específica, transtorno de pânico com e sem agorafobia, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), ansiedade secundária a condição médica, transtorno de estresse agudo (TEA), embora com .obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de ansiedade induzido por substância excluídos. Embora esses transtornos de ansiedade possam ser comórbidos, eles devem ser estáveis ​​e o TDM deve ser o diagnóstico principal.
  • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância.
  • Qualquer transtorno bipolar ou transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo, ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores.
  • Transtorno alimentar (atual ou no último ano).
  • Transtorno obsessivo-compulsivo (vida).
  • TDAH (atualmente sendo tratado).
  • Indivíduos que atendem aos critérios para o diagnóstico de cluster A ou B do Eixo II com base nos critérios DSM-IV TR, o que, no julgamento do investigador, pode impedir os indivíduos de concluir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.
• Indivíduos atualmente envolvidos ou planejando se envolver em outro tratamento durante o curso das Fases I e II do estudo (incluindo terapia comportamental ou outros tipos de psicoterapia/aconselhamento individual, familiar ou em grupo), ou indivíduos planejando iniciar uma medicação antidepressiva durante durante as Fases I e II.
• Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou uso atual de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
• Indivíduos com um distúrbio médico ou neurológico instável ou grave
• Presença de qualquer doença médica que possa alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, hipertensão, diabetes), a menos que seja controlada por medicamentos
• Presença de qualquer implante, prótese ou outra alteração permanente do corpo que, na opinião do investigador, seria insegura com ressonância magnética ou TMS ou que produziria um artefato que comprometeria a integridade dos dados.
• Indivíduos com perda auditiva que foi clinicamente avaliada e diagnosticada
• Participantes que se sentem desconfortáveis ​​em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia), incapazes de se deitar confortavelmente em decúbito dorsal por até 90 minutos e que se sentiriam desconfortáveis ​​na máquina de ressonância magnética (somente para indivíduos que realizam o componente de imagem do estudo).

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos de tratamento:

  • Histórico de tratamento de STM ao longo da vida.
  • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após o início do estudo.
• Exames laboratoriais anormais clinicamente significativos
• teste de HIV positivo
• Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um sério risco atual de suicídio ou homicídio.
• Um funcionário/funcionário atual do NIMH ou seu familiar imediato.
• Um teste positivo para COVID-19 ou sintomas consistentes com infecção por COVID-19
• Indivíduos com alergia à lidocaína ou reação adversa prévia à lidocaína.