RTMS simultaneo guidato da fMRI e terapia cognitiva per il trattamento degli episodi depressivi maggiori

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• dai 18 ai 65 anni.
• Uso di un metodo efficace di controllo delle nascite per le donne in grado di rimanere incinte
• Madrelingua inglese

• Diagnosi, gravità e durata dell'episodio depressivo maggiore:

  • I soggetti soddisferanno la diagnosi primaria del DSM-IV-TR di Disturbo Depressivo Maggiore iniziale o ricorrente in base ai criteri del DSM-IV-TR -- punteggio HAM-D maggiore di 17 e punteggio Item 1 maggiore o uguale a 2. In alternativa: all'iniziale screening e inizio della Fase II, i soggetti devono avere un punteggio di base sul MADRS maggiore o uguale a 20 e YMRS inferiore a 12.
  • Durata dell'episodio attuale superiore a 8 settimane. La definizione di episodio è delimitata da un periodo superiore a 2 mesi in cui il soggetto non ha soddisfatto i criteri completi per la definizione DSM-IV-TR di Episodio Depressivo Maggiore. La durata massima dell'episodio in corso non può superare i 5 anni.
• Storia attuale o passata di mancanza di risposta ad almeno un adeguato studio antidepressivo, definito operativamente utilizzando l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF); una prova adeguata fallita di ECT sarebbe considerata una prova antidepressiva adeguata (a meno che l'ECT ​​non si sia verificato nell'ultimo anno, nel qual caso il partecipante sarà escluso).
• Se attualmente assume una dose stabile di farmaci antidepressivi, il dosaggio è rimasto invariato per almeno quattro settimane prima dell'ingresso nello studio. Il farmaco deve essere continuato e allo stesso dosaggio per tutta la partecipazione allo studio.
• Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti e firmare un documento di consenso informato.
• Tutti i soggetti devono essere stati sottoposti a una valutazione di screening ai sensi del protocollo 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers .
• I soggetti sono disposti e in grado di aderire al programma di trattamento intensivo e a tutte le visite di studio richieste.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

- Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza nelle prossime 20 settimane durante lo studio.

Le persone in grado di rimanere incinte devono essere disposte a utilizzare almeno una forma di controllo delle nascite efficace

durante l'intero periodo di partecipazione allo studio (o fino all'ultimo laboratorio clinico e valutazione) e avere una gravidanza negativa

prova allo screening.

• Diagnosi attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina)
• Storia passata o attuale dell'acufene
• Parlante di lingua inglese non madrelingua
• Storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), storia di epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, partecipanti con storia di qualsiasi trauma cranico entro 6 mesi di screening, o oltre 6 mesi prima dello screening, storia di trauma cranico con evidenza di anormalità traumatica che appare sulla loro scansione cerebrale, o con perdita di coscienza> 5 min, o con altre sequele, esclusa la cefalea, che durano> 24 ore non lo faranno essere inclusi nello studio.

• Diagnosticato con le seguenti condizioni (correnti se non diversamente indicato):

  • Qualsiasi altro attuale disturbo primario dell'umore o psicotico di Asse I, incluso il disturbo bipolare, ad eccezione della maggior parte dei disturbi d'ansia (incluso il disturbo d'ansia generalizzato (GAD), il disturbo d'ansia sociale (noto anche come fobia sociale), la fobia specifica, il disturbo di panico con e senza agorafobia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), ansia secondaria a condizioni mediche, disturbo da stress acuto (ASD), anche se con .ossessivo-compulsivo disturbo (DOC) e disturbo d'ansia indotto da sostanze esclusi. Mentre questi disturbi d'ansia possono essere comorbidi, devono essere stabili e la MDD deve essere la diagnosi primaria.
  • Depressione secondaria a una condizione medica generale o indotta da sostanze.
  • Qualsiasi disturbo bipolare o disturbo psicotico (per tutta la vita), incluso il disturbo schizoaffettivo o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche in questo o in precedenti episodi.
  • Disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno).
  • Disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita).
  • ADHD (attualmente in cura).
  • - Soggetti che soddisfano i criteri per la diagnosi del cluster A o B dell'Asse II sulla base dei criteri DSM-IV TR, che a giudizio dello sperimentatore possono ostacolare i soggetti nel completare le procedure richieste dal protocollo di studio.
• Soggetti attualmente impegnati o che intendono intraprendere altri trattamenti durante il corso delle Fasi I e II dello studio (compresa la terapia comportamentale o altri tipi di psicoterapia/consulenza individuale, familiare o di gruppo) o soggetti che intendono iniziare un farmaco antidepressivo durante corso delle Fasi I e II.
• Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
• Soggetti con un disturbo medico o neurologico instabile o grave
• Presenza di qualsiasi malattia medica che possa alterare la morfologia e/o la fisiologia del cervello (ad es. ipertensione, diabete) a meno che non sia controllata da farmaci
• Presenza di eventuali impianti, protesi o altre alterazioni permanenti del corpo che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero sicure con la risonanza magnetica o la TMS o che produrrebbero un artefatto che comprometterebbe l'integrità dei dati.
• Soggetti con ipoacusia valutata clinicamente e diagnosticata
• - Partecipanti che si sentono a disagio in piccoli spazi chiusi (soffrono di claustrofobia), incapaci di stare sdraiati comodamente supini per un massimo di 90 minuti e si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica (solo per i soggetti che eseguono la componente di imaging dello studio).

• Soggetti con una delle seguenti storie di trattamento:

  • Storia di vita del trattamento TMS.
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
• Test di laboratorio anomali clinicamente significativi
• Test HIV positivo
• Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un attuale grave rischio suicidario o omicida.
• Un attuale dipendente/personale NIMH o un loro parente stretto.
• Un test positivo per COVID-19 o sintomi coerenti con l'infezione da COVID-19
• Soggetti che hanno allergie alla lidocaina o precedenti reazioni avverse alla lidocaina.