Gleichzeitige fMRT-geführte rTMS und kognitive Therapie zur Behandlung von Episoden einer Major Depression

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• 18 bis 65 Jahre.
• Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung für Frauen, die schwanger werden können
• Englischsprachiger Muttersprachler

• Diagnose, Schweregrad und Dauer einer Major Depression Episode:

  • Die Probanden erfüllen die DSM-IV-TR-Primärdiagnose einer anfänglichen oder wiederkehrenden schweren depressiven Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien – HAM-D-Score größer als 17 und Item 1-Score größer oder gleich 2. Alternativ: Anfänglich Screening und Beginn der Phase II müssen die Probanden einen Ausgangswert auf dem MADRS von größer oder gleich 20 und einen YMRS von weniger als 12 haben.
  • Dauer der aktuellen Episode länger als 8 Wochen. Die Definition einer Episode wird durch einen Zeitraum von mehr als 2 Monaten abgegrenzt, in dem das Subjekt nicht alle Kriterien für die DSM-IV-TR-Definition einer Episode einer Major Depression erfüllte. Die maximale Dauer der aktuellen Episode darf 5 Jahre nicht überschreiten.
• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte des Nichtansprechens auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie, operativ definiert unter Verwendung des Antidepressant Treatment History Form (ATHF); ein fehlgeschlagener adäquater ECT-Versuch würde als adäquater Antidepressivum-Versuch gelten (es sei denn, der ECT trat innerhalb des letzten Jahres auf, in diesem Fall wird der Teilnehmer ausgeschlossen).
• Wenn Sie derzeit eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen, wurde die Dosis mindestens vier Wochen vor Studienbeginn unverändert beibehalten. Die Medikation muss während der gesamten Studienteilnahme in derselben Dosierung fortgesetzt werden.
• Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Untersuchungen zuzustimmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Alle Probanden müssen sich einem Screening-Assessment gemäß Protokoll 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers, unterzogen haben.
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, den intensiven Behandlungsplan und alle erforderlichen Studienbesuche einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie in den nächsten 20 Wochen schwanger werden möchten.

Personen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, mindestens eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden

während der gesamten Dauer der Studienteilnahme (oder bis zum letzten klinischen Labor und Bewertung) und eine negative Schwangerschaft haben

Test beim Screening.

• Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin und Koffein)
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Tinnitus
• Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache
• Vorgeschichte von Anfällen, außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden (Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Teilnehmer mit Vorgeschichte eines Kopftraumas innerhalb von 6 Monaten des Screenings oder mehr als 6 Monate vor dem Screening, Kopftrauma in der Anamnese mit Hinweisen auf traumatische Anomalien, die auf ihrem Gehirnscan erscheinen, oder mit Bewusstseinsverlust > 5 min oder mit anderen Folgeerscheinungen, ausgenommen Kopfschmerzen, die > 24 Stunden andauern, nicht in die Studie aufgenommen werden.

• Diagnostiziert mit den folgenden Zuständen (aktuell, sofern nicht anders angegeben):

  • Jede andere aktuelle primäre Achse-I-Stimmung oder psychotische Störung, einschließlich bipolarer Störung, mit Ausnahme der meisten Angststörungen (einschließlich generalisierter Angststörung (GAD), sozialer Angststörung (auch bekannt als soziale Phobie), spezifischer Phobie, Panikstörung mit und ohne Agoraphobie, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Angstzustände infolge eines medizinischen Zustands, akute Belastungsstörung (ASD), jedoch mit Zwangsstörungen Störung (OCD) und substanzinduzierte Angststörung ausgeschlossen. Während diese Angststörungen komorbid sein können, müssen sie stabil sein und die MDD muss die primäre Diagnose sein.
  • Depression infolge einer allgemeinen Erkrankung oder substanzinduziert.
  • Jede bipolare Störung oder psychotische Störung (lebenslang), einschließlich schizoaffektiver Störung, oder schwere Depression mit psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden.
  • Essstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres).
  • Zwangsstörung (lebenslang).
  • ADHS (derzeit in Behandlung).
  • Probanden, die die Kriterien für die Diagnose von Achse II-Cluster A oder B basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien erfüllen, die nach Einschätzung des Ermittlers die Probanden daran hindern können, die im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren abzuschließen.
• Probanden, die derzeit im Verlauf der Phasen I und II der Studie eine andere Behandlung durchführen oder planen, sich an einer anderen Behandlung zu beteiligen (einschließlich Verhaltenstherapie oder andere Arten von Einzel-, Familien- oder Gruppenpsychotherapie/-beratung), oder Probanden, die planen, währenddessen mit einer antidepressiven Medikation zu beginnen den Verlauf der Phasen I und II.
• Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich früherer Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder der aktuellen Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
• Probanden mit einer instabilen oder schweren medizinischen oder neurologischen Störung
• Vorhandensein einer medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Morphologie und/oder Physiologie des Gehirns verändert (z. B. Bluthochdruck, Diabetes), es sei denn, sie wird durch Medikamente kontrolliert
• Vorhandensein von Implantaten, Prothesen oder anderen dauerhaften Veränderungen des Körpers, die nach Meinung des Prüfarztes mit MRT oder TMS unsicher wären oder die ein Artefakt erzeugen würden, das die Integrität der Daten gefährden würde.
• Patienten mit Hörverlust, der klinisch untersucht und diagnostiziert wurde
• Teilnehmer, die sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben), nicht in der Lage sind, bis zu 90 Minuten lang bequem auf dem Rücken zu liegen, und die sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden (nur für Teilnehmer, die eine bildgebende Komponente der Studie durchführen).

• Probanden mit einer der folgenden Behandlungsgeschichten:

  • Lebenslange Geschichte der TMS-Behandlung.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie.
• Klinisch signifikante abnormale Labortests
• Positiver HIV-Test
• Subjekte, die nach Einschätzung des Ermittlers ein aktuelles ernsthaftes Suizid- oder Mordrisiko darstellen.
• Ein/e aktuelle(r) NIMH-Mitarbeiter/-Mitarbeiter oder deren unmittelbares Familienmitglied.
• Ein positiver Test auf COVID-19 oder Symptome, die mit einer COVID-19-Infektion übereinstimmen
• Personen, die Allergien gegen Lidocain oder frühere Nebenwirkungen auf Lidocain haben.