Gelijktijdige fMRI-geleide rTMS en cognitieve therapie voor de behandeling van ernstige depressieve episoden

• INSLUITINGSCRITERIA:
• 18 tot 65 jaar.
• Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden
• Moedertaalspreker Engels

• Diagnose van depressieve episoden, ernst en duur:

  • Proefpersonen zullen voldoen aan de DSM-IV-TR primaire diagnose van initiële of recidiverende depressieve stoornis volgens de DSM-IV-TR-criteria -- HAM-D-score hoger dan 17 en item 1-score groter dan of gelijk aan 2. Alternatief: bij de eerste screening en het begin van fase II, moeten proefpersonen een basisscore hebben op de MADRS groter dan of gelijk aan 20 en YMRS van minder dan 12.
  • Duur van de huidige episode langer dan 8 weken. De definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van meer dan 2 maanden waarin de proefpersoon niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-IV-TR-definitie van depressieve episode. De maximale duur van de huidige episode mag niet langer zijn dan 5 jaar.
• Huidige of vroegere voorgeschiedenis van gebrek aan respons op ten minste één adequaat onderzoek naar antidepressiva, operationeel gedefinieerd met behulp van het Antidepressant Treatment History Form (ATHF); een mislukte adequate proef met ECT zou tellen als een adequate antidepressiva-proef (tenzij de ECT in het afgelopen jaar heeft plaatsgevonden, in welk geval de deelnemer wordt uitgesloten).
• Als u momenteel een stabiele dosis antidepressiva gebruikt, is de dosering gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan het begin van de studie ongewijzigd gebleven. De medicatie moet worden voortgezet en in dezelfde dosering gedurende de gehele studiedeelname.
• Elke proefpersoon moet voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken en een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Alle proefpersonen moeten een screeningsbeoordeling hebben ondergaan volgens protocol 01-M-0254, The Evaluation of Patients with Mood and Anxiety Disorders and Healthy Volunteers.
• Proefpersonen zijn bereid en in staat zich te houden aan het intensieve behandelschema en alle vereiste studiebezoeken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn in de komende 20 weken zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Personen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om ten minste één vorm van effectieve anticonceptie te gebruiken

tijdens de gehele periode van deelname aan het onderzoek (of tot de laatste klinische laboratoria en beoordeling) en een negatieve zwangerschap hebben

testen bij screening.

• Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne)
• Verleden of huidige geschiedenis van tinnitus
• Niet-native spreker Engels
• Voorgeschiedenis van toevallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT (koortsstuipen bij kinderen zijn acceptabel en deze proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen), voorgeschiedenis van epilepsie bij zichzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenoperatie, deelnemers met voorgeschiedenis van enig hoofdtrauma binnen 6 maanden screening, of meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening, geschiedenis van hoofdtrauma met bewijs van traumatische afwijking die op hun hersenscan verschijnt, of met bewustzijnsverlies > 5 min, of met andere gevolgen, met uitzondering van hoofdpijn, die > 24 uur aanhouden, zullen niet worden meegenomen in de studie.

• Gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

  • Elke andere huidige primaire As I-stemming of psychotische stoornis, inclusief bipolaire stoornis, met uitzondering van de meeste angststoornissen (inclusief gegeneraliseerde angststoornis (GAS), sociale angststoornis (ook bekend als sociale fobie), specifieke fobie, paniekstoornis met en zonder agorafobie, posttraumatische stressstoornis (PTSS), angst secundair aan medische aandoening, acute stressstoornis (ASS), hoewel met obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en door middelen veroorzaakte angststoornis uitgesloten. Hoewel deze angststoornissen comorbide kunnen zijn, moeten ze stabiel zijn en moet de MDD de primaire diagnose zijn.
  • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt.
  • Elke bipolaire stoornis of psychotische stoornis (levenslang), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episodes.
  • Eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
  • Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang).
  • ADHD (wordt momenteel behandeld).
  • Proefpersonen die voldoen aan criteria voor As II cluster A- of B-diagnose op basis van DSM-IV TR-criteria, die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersonen kunnen belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.
• Proefpersonen die momenteel een andere behandeling ondergaan of van plan zijn om deel te nemen aan een andere behandeling in de loop van fase I en II van het onderzoek (waaronder gedragstherapie, of andere vormen van individuele, gezins- of groepspsychotherapie/counseling), of proefpersonen die van plan zijn om een ​​antidepressivum te starten tijdens het verloop van fase I en II.
• Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of momenteel gebruik van medicijnen die de drempel voor toevallen verlagen.
• Proefpersonen met een onstabiele of ernstige medische of neurologische aandoening
• Aanwezigheid van een medische aandoening die de morfologie en/of fysiologie van de hersenen kan veranderen (bijv. hypertensie, diabetes), tenzij onder controle gehouden door medicijnen
• Aanwezigheid van implantaten, prothesen of andere permanente wijzigingen aan het lichaam die, naar de mening van de onderzoeker, onveilig zouden zijn met MRI of TMS of die een artefact zouden produceren dat de integriteit van gegevens in gevaar zou brengen.
• Proefpersonen met gehoorverlies dat klinisch is geëvalueerd en gediagnosticeerd
• Deelnemers die zich niet op hun gemak voelen in kleine gesloten ruimtes (claustrofobie hebben), niet in staat zijn om tot 90 minuten comfortabel op hun rug te liggen en zich niet op hun gemak voelen in de MRI-machine (alleen voor proefpersonen die een onderdeel van het onderzoek maken).

• Proefpersonen met een van de volgende behandelingsgeschiedenissen:

  • Levenslange geschiedenis van TMS-behandeling.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
• Klinisch significante abnormale laboratoriumtests
• Positieve hiv-test
• Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een actueel ernstig suïcidaal of moordrisico vormen.
• Een huidige werknemer/personeelslid van het NIMH of hun naaste familielid.
• Een positieve test voor COVID-19 of symptomen die passen bij een COVID-19-infectie
• Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne of een eerdere bijwerking van lidocaïne.