SMTr guidée par IRMf et thérapie cognitive simultanées pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• 18 à 65 ans.
• Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes capables de devenir enceintes
• Locuteur de langue maternelle anglaise

• Diagnostic, gravité et durée de l'épisode dépressif majeur :

  • Les sujets répondront au diagnostic principal du DSM-IV-TR de trouble dépressif majeur initial ou récurrent selon les critères du DSM-IV-TR - score HAM-D supérieur à 17 et score de l'élément 1 supérieur ou égal à 2. dépistage et le début de la phase II, les sujets doivent avoir un score de base sur le MADRS supérieur ou égal à 20 et YMRS inférieur à 12.
  • Durée de l'épisode actuel supérieure à 8 semaines. La définition d'un épisode est délimitée par une période supérieure à 2 mois pendant laquelle le sujet ne répondait pas à tous les critères de la définition DSM-IV-TR d'un épisode dépressif majeur. La durée maximale de l'épisode en cours ne peut excéder 5 ans.
• Antécédents actuels ou passés d'absence de réponse à au moins un essai d'antidépresseur adéquat, définis de manière opérationnelle à l'aide du formulaire d'historique de traitement antidépresseur (ATHF); un échec d'un essai adéquat d'ECT serait considéré comme un essai d'antidépresseur adéquat (à moins que l'ECT ​​n'ait eu lieu au cours de la dernière année, auquel cas le participant sera exclu).
• Si vous prenez actuellement une dose stable d'antidépresseurs, la posologie est restée inchangée pendant au moins quatre semaines avant l'entrée dans l'étude. Le médicament doit être poursuivi et à la même posologie tout au long de la participation à l'étude.
• Chaque sujet doit avoir un niveau de compréhension suffisant pour accepter tous les tests et examens requis et signer un document de consentement éclairé.
• Tous les sujets doivent avoir subi une évaluation de dépistage selon le protocole 01-M-0254, L'évaluation des patients souffrant de troubles de l'humeur et de l'anxiété et des volontaires sains.
• Les sujets sont disposés et capables de respecter le programme de traitement intensif et toutes les visites d'étude requises.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui prévoient de devenir enceintes dans les 20 prochaines semaines pendant leur participation à l'étude.

Les personnes capables de tomber enceintes doivent être disposées à utiliser au moins une forme de contraception efficace

pendant toute la période de participation à l'étude (ou jusqu'au dernier laboratoire clinique et évaluation) et avoir une grossesse négative

test lors du dépistage.

• Diagnostic actuel ou récent (au cours des 6 derniers mois) d'abus de substances ou de dépendance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
• Antécédents passés ou actuels d'acouphènes
• Locuteur non natif de l'anglais
• Antécédents de convulsions à l'exception de celles induites thérapeutiquement par l'ECT ​​(les convulsions fébriles infantiles sont acceptables et ces sujets peuvent être inclus dans l'étude), antécédents d'épilepsie chez eux-mêmes ou chez des parents au premier degré, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, participants ayant des antécédents de traumatisme crânien dans les 6 ans mois de dépistage, ou au-delà de 6 mois avant le dépistage, des antécédents de traumatisme crânien avec des signes d'anomalie traumatique apparaissant sur leur scanner cérébral, ou avec une perte de conscience> 5 min, ou avec d'autres séquelles, à l'exclusion des maux de tête, d'une durée> 24 heures ne seront pas être inclus dans l'étude.

• Diagnostiqué avec les conditions suivantes (actuelles sauf indication contraire):

  • Tout autre trouble de l'humeur ou psychotique primaire de l'Axe I, y compris le trouble bipolaire, à l'exception de la plupart des troubles anxieux (y compris le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble d'anxiété sociale (également connu sous le nom de phobie sociale), la phobie spécifique, le trouble panique avec et sans agoraphobie, trouble de stress post-traumatique (SSPT), anxiété secondaire à une condition médicale, trouble de stress aigu (TSA), bien qu'avec .obsessionnel-compulsif (TOC) et le trouble anxieux induit par une substance sont exclus. Bien que ces troubles anxieux puissent être comorbides, ils doivent être stables et le TDM doit être le diagnostic principal.
  • Dépression secondaire à une affection médicale générale ou induite par une substance.
  • Tout trouble bipolaire ou trouble psychotique (au cours de la vie), y compris le trouble schizo-affectif, ou la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques dans cet épisode ou les épisodes précédents.
  • Trouble de l'alimentation (actuel ou au cours de la dernière année).
  • Trouble obsessionnel compulsif (à vie).
  • TDAH (en cours de traitement).
  • - Sujets répondant aux critères de diagnostic du groupe A ou B de l'Axe II sur la base des critères DSM-IV TR, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher les sujets d'accomplir les procédures requises par le protocole d'étude.
• Les sujets actuellement engagés ou prévoyant de suivre un autre traitement au cours des phases I et II de l'étude (y compris la thérapie comportementale ou d'autres types de psychothérapie/conseil individuels, familiaux ou de groupe), ou les sujets prévoyant de commencer un traitement antidépresseur pendant au cours des phases I et II.
• Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou la prise actuelle de médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
• Sujets présentant un trouble médical ou neurologique instable ou grave
• Présence d'une maladie susceptible d'altérer la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par exemple, hypertension, diabète) à moins qu'elle ne soit contrôlée par des médicaments
• Présence de tout implant, prothèse ou autre altération permanente du corps qui, de l'avis de l'investigateur, serait dangereux avec l'IRM ou la TMS ou qui produirait un artefact qui compromettrait l'intégrité des données.
• Sujets ayant une perte auditive évaluée et diagnostiquée cliniquement
• Les participants qui sont mal à l'aise dans de petits espaces clos (claustrophobie), incapables de rester confortablement allongés sur le dos pendant 90 minutes au maximum et qui se sentiraient mal à l'aise dans l'appareil d'IRM (uniquement pour les sujets effectuant le volet imagerie de l'étude).

• Sujets avec l'un des antécédents de traitement suivants :

  • Antécédents de vie du traitement TMS.
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
• Test VIH positif
• - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent actuellement un risque suicidaire ou homicide grave.
• Un employé / personnel actuel du NIMH ou un membre de leur famille immédiate.
• Un test positif pour le COVID-19 ou des symptômes compatibles avec une infection au COVID-19
• Sujets allergiques à la lidocaïne ou ayant déjà subi une réaction indésirable à la lidocaïne.