Egyidejű fMRI-vezérelt rTMS és kognitív terápia a major depressziós epizódok kezelésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
• 18-65 éves korig.
• Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása teherbeeső nők számára
• Angol anyanyelvű beszélő

• A major depressziós epizód diagnózisa, súlyossága és időtartama:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a kezdeti vagy visszatérő súlyos depressziós zavar DSM-IV-TR elsődleges diagnózisának a DSM-IV-TR kritériumok szerint -- a HAM-D pontszám 17-nél nagyobb és az 1. pont pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 2. Alternatív megoldásként: A szűrés és a II. fázis kezdete esetén az alanyok kiindulási pontértéke a MADRS-en 20-nál nagyobb vagy egyenlő, az YMRS-értéknek pedig 12-nél kisebbnek kell lennie.
  • Az aktuális epizód időtartama több mint 8 hét. Az epizód definícióját egy 2 hónapnál hosszabb időszak határolja, amikor az alany nem felelt meg a Major Depressziós epizód DSM-IV-TR definíciójának teljes kritériumának. Az aktuális epizód maximális időtartama nem haladhatja meg az 5 évet.
• Jelenlegi vagy múltbeli válasz hiánya legalább egy megfelelő antidepresszáns vizsgálatra, működésileg az antidepresszáns kezelési előzmény űrlap (ATHF) segítségével meghatározott; az ECT sikertelen, megfelelő vizsgálata megfelelő antidepresszáns vizsgálatnak számít (kivéve, ha az ECT az elmúlt évben történt, ebben az esetben a résztvevőt kizárják).
• Ha jelenleg stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert szed, az adag változatlan volt a vizsgálatba való belépés előtt legalább négy hétig. A gyógyszeres kezelést folytatni kell, és ugyanazzal az adaggal a vizsgálatban való részvétel alatt.
• Minden alanynak olyan szintű megértéssel kell rendelkeznie, hogy beleegyezzen az összes szükséges tesztbe és vizsgába, és aláírjon egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
• Minden alanynak át kell esnie a 01-M-0254 protokoll, A hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek és az egészséges önkéntesek értékelése szerinti szűrésen.
• Az alanyok hajlandóak és képesek betartani az intenzív kezelési ütemtervet és az összes szükséges tanulmányi látogatást.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik terhességet terveznek a következő 20 hétben a vizsgálat ideje alatt.

Azoknak a személyeknek, akik képesek teherbe esni, hajlandónak kell lenniük legalább egy hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására

a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt (vagy az utolsó klinikai laboratóriumok és értékelésekig), és negatív terhességük van

teszt a szűréskor.

• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) kábítószer-használat vagy függőség diagnózisa (kivéve a nikotint és a koffeint)
• A tinnitus múltbeli vagy jelenlegi története
• Nem angol anyanyelvű
• Görcsrohamok anamnézisében, kivéve azokat, amelyeket terápiásan ECT indukált (gyermekkori lázas rohamok elfogadhatók, és ezek az alanyok is bevonhatók a vizsgálatba), epilepszia anamnézisében saját vagy elsőfokú rokonaiban, stroke, agyműtét, olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében bármilyen fejsérülés 6 éven belül előfordult. hónapos szűrés, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon túl, ha a kórelőzményben olyan fejsérülés szerepel, amely traumatikus rendellenességre utaló jelekkel jár az agyvizsgálaton, vagy több mint 5 perc eszméletvesztéssel, vagy más, 24 óránál hosszabb ideig tartó következményekkel, kivéve a fejfájást. be kell vonni a tanulmányba.

• A következő állapotokkal diagnosztizáltak (jelenlegi állapot, ha másképp nem jelezzük):

  • Bármilyen más jelenlegi elsődleges I. tengely hangulati vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart is, kivéve a legtöbb szorongásos rendellenességet (beleértve a generalizált szorongásos zavart (GAD), szociális szorongásos zavart (más néven szociális fóbiát), specifikus fóbiát, pánikbetegséget vagy anélkül agorafóbia, poszttraumás stressz-rendellenesség (PTSD), egészségügyi állapotból eredő szorongás, akut stressz zavar (ASD), bár rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és anyag által kiváltott szorongásos zavar kizárva. Bár ezek a szorongásos rendellenességek lehetnek társbetegségek, stabilnak kell lenniük, és az MDD-nek kell az elsődleges diagnózisnak.
  • Depresszió másodlagos általános egészségügyi állapotból vagy anyag okozta.
  • Bármilyen bipoláris rendellenesség vagy pszichotikus rendellenesség (élettartam), beleértve a skizoaffektív rendellenességet vagy súlyos depressziót, pszichotikus jellemzőkkel ebben vagy korábbi epizódokban.
  • Evészavar (jelenlegi vagy az elmúlt évben).
  • Obszesszív-kompulzív zavar (élettartam).
  • ADHD (jelenleg kezelés alatt áll).
  • A DSM-IV TR-kritériumok alapján az Axis II klaszter A vagy B diagnózisának kritériumait teljesítő alanyok, amelyek a Vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják az alanyokat a vizsgálati protokollban előírt eljárások elvégzésében.
• Olyan alanyok, akik jelenleg más kezelésben vesznek részt vagy terveznek részt venni a vizsgálat I. és II. fázisa során (beleértve a viselkedésterápiát vagy más típusú egyéni, családi vagy csoportos pszichoterápiát/tanácsadást), vagy olyan alanyok, akik azt tervezik, hogy elkezdenek antidepresszáns gyógyszert szedni a vizsgálat során. az I. és II. fázis lefolyása.
• Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy a rohamküszöböt csökkentő gyógyszeres kezelést.
• Instabil vagy súlyos egészségügyi vagy neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok
• Bármilyen olyan orvosi betegség jelenléte, amely valószínűleg megváltoztatja az agy morfológiáját és/vagy fiziológiáját (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség), kivéve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll
• Bármilyen implantátum, protézis vagy a test egyéb maradandó elváltozása, amely a vizsgáló véleménye szerint MRI-vel vagy TMS-sel nem lenne biztonságos, vagy olyan műterméket eredményezne, amely veszélyeztetné az adatok integritását.
• Olyan alanyok, akiknek klinikailag kiértékelt és diagnosztizált halláskárosodása van
• Azok a résztvevők, akik kényelmetlenül érzik magukat kis zárt térben (klausztrofóbiában szenvednek), nem tudnak kényelmesen hanyatt feküdni akár 90 percig, és kényelmetlenül éreznék magukat az MRI-gépben (csak a vizsgálat képalkotó részét végző alanyok esetében).

• Alanyok, akiknél a következő kezelési előzmények bármelyike ​​szerepel:

  • A TMS-kezelés élettörténete.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok
• Pozitív HIV-teszt
• Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint jelenleg súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelentenek.
• A NIMH jelenlegi alkalmazottja/alkalmazottai vagy közvetlen családtagja.
• Pozitív COVID-19 teszt vagy a COVID-19 fertőzésnek megfelelő tünetek
• Azok az alanyok, akik allergiásak a lidokainra, vagy akiknek korábban nemkívánatos reakciói vannak a lidokainnal szemben.