Параллельная рТМС под контролем фМРТ и когнитивная терапия для лечения больших депрессивных эпизодов

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• от 18 до 65 лет.
• Применение эффективного метода контрацепции для женщин, способных забеременеть
• Носитель английского языка

• Диагноз большого депрессивного эпизода, тяжесть и продолжительность:

  • Субъекты будут соответствовать первичному диагнозу первичного или рецидивирующего большого депрессивного расстройства DSM-IV-TR в соответствии с критериями DSM-IV-TR — оценка по шкале HAM-D выше 17 и оценка по пункту 1 больше или равна 2. В качестве альтернативы: скрининга и начала Фазы II субъекты должны иметь базовый балл по MADRS больше или равный 20 и YMRS менее 12.
  • Продолжительность текущего эпизода более 8 недель. Определение эпизода ограничено периодом более 2 месяцев, когда субъект не соответствовал полным критериям определения большого депрессивного эпизода в DSM-IV-TR. Максимальная продолжительность текущего эпизода не может превышать 5 лет.
• Текущая или прошлая история отсутствия ответа по крайней мере на одно адекватное исследование антидепрессантов, оперативно определяемое с использованием формы истории лечения антидепрессантами (ATHF); неудачное адекватное испытание ЭСТ будет считаться адекватным испытанием антидепрессанта (если ЭСТ не проводилось в течение последнего года, и в этом случае участник будет исключен).
• Если в настоящее время пациент принимает стабильную дозу антидепрессантов, дозировка не менялась в течение как минимум четырех недель до включения в исследование. Лекарство должно быть продолжено и в одной и той же дозировке на протяжении всего участия в исследовании.
• Каждый субъект должен иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все необходимые тесты и обследования и подписать документ об информированном согласии.
• Все субъекты должны были пройти скрининговую оценку в соответствии с протоколом 01-M-0254 «Оценка пациентов с аффективными и тревожными расстройствами и здоровых добровольцев».
• Субъекты желают и могут придерживаться графика интенсивного лечения и всех необходимых учебных посещений.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение следующих 20 недель во время исследования.

Лица, способные забеременеть, должны быть готовы использовать хотя бы одну форму эффективного контроля над рождаемостью.

в течение всего периода участия в исследовании (или до последней клинической лаборатории и рейтинга) и иметь отрицательный результат беременности

тест на скрининге.

• Текущий или недавний (в течение последних 6 месяцев) диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (за исключением никотина и кофеина)
• Прошлая или текущая история шума в ушах
• Не носитель английского языка
• Судороги в анамнезе, за исключением тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ (фебрильные судороги в детстве допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование), история эпилепсии у себя или у родственников первой степени родства, инсульт, операции на головном мозге, участники с любой травмой головы в анамнезе в течение 6 лет. месяцев скрининга или более чем за 6 месяцев до скрининга, травма головы в анамнезе с признаками травматической аномалии, проявляющейся при сканировании головного мозга, или с потерей сознания > 5 минут, или с другими последствиями, исключая головную боль, продолжительностью > 24 часов, не будет быть включены в исследование.

• Диагностированы следующие состояния (текущие, если не указано иное):

  • Любое другое текущее первичное расстройство настроения оси I или психотическое расстройство, включая биполярное расстройство, за исключением большинства тревожных расстройств (включая генерализованное тревожное расстройство (ГТР), социальное тревожное расстройство (также известное как социальная фобия), специфическую фобию, паническое расстройство с или без агорафобия, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), тревога, вторичная по отношению к состоянию здоровья, острое стрессовое расстройство (АСР), хотя и с обсессивно-компульсивным расстройством. расстройство (ОКР) и тревожное расстройство, вызванное психоактивными веществами, исключены. Хотя эти тревожные расстройства могут быть сопутствующими, они должны быть стабильными, а основным диагнозом должен быть БДР.
  • Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ.
  • Любое биполярное расстройство или психотическое расстройство (пожизненное), включая шизоаффективное расстройство или глубокую депрессию с психотическими чертами в этом или предыдущих эпизодах.
  • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года).
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно).
  • СДВГ (лечится).
  • Субъекты, отвечающие критериям диагностики кластера A или B оси II на основе критериев TR DSM-IV, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъектам выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.
• Субъекты, которые в настоящее время проходят или планируют пройти другое лечение в ходе Фазы I и II исследования (включая поведенческую терапию или другие виды индивидуальной, семейной или групповой психотерапии/консультирования), или субъекты, планирующие начать прием антидепрессантов во время течение фаз I и II.
• Повышенный риск судорожных припадков по любой причине, включая предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или прием в настоящее время лекарств, снижающих судорожный порог.
• Субъекты с нестабильным или серьезным медицинским или неврологическим расстройством
• Наличие любого медицинского заболевания, которое может изменить морфологию и/или физиологию мозга (например, гипертония, диабет), если только оно не контролируется лекарствами.
• Наличие любых имплантатов, протезов или других необратимых изменений тела, которые, по мнению исследователя, были бы небезопасны для МРТ или ТМС или создавали бы артефакты, нарушающие целостность данных.
• Субъекты с потерей слуха, которая была клинически оценена и диагностирована
• Участники, которые чувствуют себя некомфортно в небольших закрытых помещениях (страдают клаустрофобией), не могут комфортно лежать на спине до 90 минут и чувствуют себя некомфортно в аппарате МРТ (только для субъектов, выполняющих компонент исследования, связанный с визуализацией).

• Субъекты с любой из следующих историй лечения:

  • Прижизненная история лечения ТМС.
  • Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель после начала исследования.
• Клинически значимые отклонения в лабораторных тестах
• Положительный тест на ВИЧ
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют в настоящее время серьезный риск самоубийства или убийства.
• Текущий сотрудник / персонал NIMH или их ближайший родственник.
• Положительный тест на COVID-19 или симптомы, соответствующие инфекции COVID-19
• Субъекты, у которых есть аллергия на лидокаин или предыдущая неблагоприятная реакция на лидокаин.