- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289923
RTMS simultánea guiada por fMRI y terapia cognitiva para el tratamiento de episodios depresivos mayores
Antecedentes:
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento para la depresión. Estimula el cerebro. Los investigadores quieren ver si el uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) ayuda a localizar la mejor área para la rTMS en cada persona. También quieren encontrar otras formas de hacerlo más eficaz.
Objetivo:
Estudiar los efectos de combinar estimulación magnética transcraneal (TMS) guiada por resonancia magnética y terapia de conversación en el cerebro en personas con depresión.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 65 años con un trastorno depresivo mayor y depresión actual. Si toma un antidepresivo, debería haberlo estado haciendo durante al menos 4 semanas.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con antecedentes médicos y psiquiátricos, evaluación psiquiátrica, examen físico y análisis de sangre y orina.
La fase 1 es de 1 a 4 visitas en 1 semana. Los participantes tendrán:
- Resonancia magnética cerebral. Los participantes se acostarán en una mesa en un escáner.
- Preguntas sobre su historial médico y síntomas psicológicos
- Pruebas de estado de ánimo y pensamiento.
Pruebas de actividad cerebral. Los participantes pueden realizar tareas durante estas pruebas:
- Se coloca un cono con detectores magnéticos en la cabeza.
- Se coloca un gorro con electrodos en el cuero cabelludo.
- TMS. Una breve corriente eléctrica pasa a través de una bobina de alambre en el cuero cabelludo.
- Se colocará un disco de metal en el brazo. Se estimulará un nervio con una pequeña descarga eléctrica.
La fase 2 es de aproximadamente 6 a 7 semanas.
- Habrá 30 sesiones diarias de terapia combinada y TMS repetitiva (rTMS) durante 6 semanas.
- Los participantes recibirán rTMS y otra terapia por computadora.
- Para rTMS, los pulsos repetidos pasarán a través de la bobina.
A esto le siguen hasta 3 visitas adicionales, cuando:
- Los participantes repetirán las pruebas de la Fase 1
- Los participantes calificarán sus síntomas de depresión.
La fase 3 es de 3 visitas durante 3 meses. Los participantes calificarán sus síntomas de depresión y repetirán algunos de los cuestionarios anteriores y pruebas de estado de ánimo y pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
A pesar del uso cada vez mayor de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) como tratamiento para la depresión mayor unipolar, los tamaños de sus efectos típicos han sido modestos y siguen existiendo desafíos tanto metodológicos como conceptuales con respecto a cómo optimizar su eficacia. Faltaban dos elementos clave en el trabajo actual: primero, adoptar un enfoque RDoC y vincular el tratamiento a un modelo integral del neurocircuito subyacente a la depresión, donde es probable que la aplicación de dicho modelo para personalizar el sitio de estimulación mejore significativamente la eficacia de rTMS; y segundo, para maximizar los cambios neuronales en la red de depresión comprometida mediante la utilización de estimulación asociada cognitiva emparejada (C-PAS), una técnica que hemos desarrollado durante la última década en la que se aplica estimulación no invasiva a la región objetivo mientras el circuito está procesando relacionados con el comportamiento deseado (aquí, mediante el uso simultáneo de terapia cognitiva conductual). El disparo simultáneo en el circuito de regulación emocional causado por los pulsos de TMS y por la TCC conducirá a la plasticidad neural de acuerdo con la concepción hebbiana de fuego juntos, conectados juntos, mientras que la estimulación repetida en el transcurso de múltiples sesiones de TMS inducirá a la neuroplasticidad a acelerar y fortalecerse. esos cambios, que se espera sean terapéuticos. Por lo tanto, tenemos la intención de probar un nuevo tratamiento multimodal integrador para MDD que consiste en un protocolo basado en la teoría para la optimización individualizada del sitio de estimulación de rTMS más intervenciones conductuales concurrentes dirigidas al mismo circuito neuronal disfuncional. Nuestro procedimiento de orientación se basa en desarrollos recientes en la psicología y la neurobiología de la autorregulación que ofrecen un marco conceptual prometedor para identificar mecanismos de acción de redes neuronales en rTMS para la depresión, así como para desarrollar pautas para el tratamiento individualizado de rTMS. Como datos preliminares, informamos los datos iniciales de viabilidad de un paradigma clínico en el que cinco adultos con depresión mayor recibieron TMS en la circunvolución frontal media izquierda dirigida de forma individual utilizando fMRI, mientras recibían simultáneamente una psicoterapia basada en la autorregulación previamente validada. Aquí, probaremos este método individualizado en un ensayo aleatorio más grande.
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por 50 individuos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM) resistente al tratamiento.
Diseño del estudio
Este estudio de sitio único es un ensayo clínico de prueba de concepto para evaluar tanto los estados funcionales asociados con una respuesta antidepresiva a un curso de seis semanas de C-PAS usando SST concomitante y rTMS de 10 Hz neuronavegados a DLPFC izquierdo, así como la viabilidad y seguridad de dicho curso para la mejora a largo plazo de los síntomas depresivos. El estudio propuesto se llevará a cabo en 3 fases. La Fase I consistirá en medidas de detección, consentimiento y línea de base. La evaluación se realizará según el protocolo de evaluación de ETPB (01-M-0254). La Fase II consistirá en un ensayo controlado simulado doble ciego de 6 semanas de duración de la terapia cognitiva TMS neuronavegada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, recibiendo Active o Sham fMRI-guided-TMS, mientras participan en una sesión de terapia cognitiva. Los sujetos participarán en 30 sesiones diarias durante 6 semanas, con sesiones de resonancia magnética antes e inmediatamente después del curso de TMS. Además, MEG se puede realizar opcionalmente al inicio, inmediatamente después de la primera sesión de TMS/SST e inmediatamente después de todo el curso de TMS, y se puede realizar una batería opcional de medidas de plasticidad y excitabilidad TMS/EEG antes y después de TMS/ curso SST. En la Fase III, el equipo del estudio proporcionará el estándar de atención para la depresión durante un máximo de tres meses y prescribirá una estrategia de prevención de recaídas, en consulta con el médico remitente, incluida la EMT (que es consistente con el estándar de atención).
Medidas de resultado
Las medidas de resultado primarias son el cambio en la magnitud de la señal BOLD registrada en las sesiones de IRM previas y posteriores al curso de TMS, en la región DLPFC objetivo con TMS en función de las activaciones individuales en esa región que se encuentran en la línea de base usando la tarea de cebado, y antes y después de la prueba. La conectividad del curso TMS cambia entre DLPFC (medida con DTI y conectividad funcional en estado de reposo) y otras regiones asociadas con la red de regulación emocional, específicamente OFC, PFC medial, precuneus y ACC. También se encontrarán cambios en el curso de TMS antes y después de las puntuaciones de gravedad de la depresión (HDRS, MADRS), para buscar correlaciones con estas medidas de MRI. Las medidas de resultado secundarias serán las calificaciones de BSL, C-SSRS, CTQ, HAM-A, NIH-BFI, PANAS, RBANS, RRS, SHAPS y TLEQ, así como los cambios electrofisiológicos utilizando medidas MEG y EEG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah H Lisanby, M.D.
- Número de teléfono: (301) 339-4831
- Correo electrónico: lisanbysh@mail.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ekaete C Ekpo
- Número de teléfono: (301) 827-1874
- Correo electrónico: ekaete.ekpo@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY8664111010 800-411-1222
- Correo electrónico: prpl@cc.nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18 a 65 años de edad.
- Uso de un método eficaz de control de la natalidad para mujeres que pueden quedar embarazadas
- Hablante nativo del idioma inglés
Diagnóstico, gravedad y duración del episodio depresivo mayor:
- Los sujetos cumplirán con el diagnóstico primario del DSM-IV-TR de trastorno depresivo mayor inicial o recurrente según los criterios del DSM-IV-TR: puntaje HAM-D mayor a 17 y puntaje del ítem 1 mayor o igual a 2. cribado y comienzo de la Fase II, los sujetos deben tener una puntuación inicial en la MADRS mayor o igual a 20 y una YMRS inferior a 12.
- Duración del episodio actual superior a 8 semanas. La definición de un episodio está delimitada por un período de más de 2 meses cuando el sujeto no cumplió con todos los criterios para la definición del DSM-IV-TR de episodio depresivo mayor. La duración máxima del episodio actual no puede exceder los 5 años.
- Antecedentes actuales o pasados de falta de respuesta a al menos un ensayo antidepresivo adecuado, definido operativamente mediante el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF); una prueba adecuada fallida de TEC contaría como una prueba antidepresiva adecuada (a menos que la TEC haya ocurrido en el último año, en cuyo caso se excluirá al participante).
- Si actualmente recibe una dosis estable de medicación antidepresiva, la dosis no ha cambiado durante al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio. El medicamento debe continuarse y en la misma dosis durante toda la participación en el estudio.
- Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
- Todos los sujetos deben haberse sometido a una evaluación de detección según el protocolo 01-M-0254, Evaluación de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y voluntarios sanos.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con el programa de tratamiento intensivo y todas las visitas de estudio requeridas.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas en las próximas 20 semanas mientras están en el estudio.
Las personas que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a usar al menos una forma efectiva de control de la natalidad.
durante todo el período de participación en el estudio (o hasta los últimos análisis clínicos y calificación) y tiene un embarazo negativo
prueba en la selección.
- Diagnóstico actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias (excluyendo nicotina y cafeína)
- Antecedentes pasados o actuales de tinnitus
- Hablante no nativo del idioma inglés
- Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismos o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, participantes con antecedentes de cualquier traumatismo craneal dentro de los 6 meses de selección, o más de 6 meses antes de la selección, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con evidencia de anormalidad traumática que aparece en su escáner cerebral, o con pérdida de conciencia > 5 min, o con otras secuelas, excluyendo dolor de cabeza, que duran > 24 horas no incluirse en el estudio.
Diagnosticado con las siguientes condiciones (actuales a menos que se indique lo contrario):
- Cualquier otro trastorno psicótico o del estado de ánimo primario actual del Eje I, incluido el trastorno bipolar, con la excepción de la mayoría de los trastornos de ansiedad (incluido el trastorno de ansiedad generalizada [TAG]), el trastorno de ansiedad social (también conocido como fobia social), la fobia específica, el trastorno de pánico con y sin agorafobia, trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad secundaria a una condición médica, trastorno de estrés agudo (TEA), aunque con síntomas obsesivo-compulsivos (TOC) y el trastorno de ansiedad inducido por sustancias excluidos. Si bien estos trastornos de ansiedad pueden ser comórbidos, deben ser estables y el MDD debe ser el diagnóstico principal.
- Depresión secundaria a una condición médica general o inducida por sustancias.
- Cualquier trastorno bipolar o trastorno psicótico (de por vida), incluido el trastorno esquizoafectivo o la depresión mayor con características psicóticas en este o en episodios anteriores.
- Trastorno alimentario (actual o en el último año).
- Trastorno obsesivo compulsivo (de por vida).
- TDAH (actualmente en tratamiento).
- Sujetos que cumplen los criterios para el diagnóstico del grupo A o B del Eje II según los criterios del DSM-IV TR, que a juicio del investigador pueden dificultar que los sujetos completen los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio.
- Sujetos que actualmente participan o planean participar en otro tratamiento durante el curso de las Fases I y II del estudio (incluida la terapia conductual u otros tipos de psicoterapia/consejería individual, familiar o grupal), o sujetos que planean comenzar un medicamento antidepresivo durante el transcurso de las Fases I y II.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Sujetos con un trastorno médico o neurológico inestable o grave
- Presencia de cualquier enfermedad médica que pueda alterar la morfología y/o fisiología del cerebro (p. ej., hipertensión, diabetes) a menos que se controle con medicamentos
- Presencia de cualquier implante, prótesis u otra alteración permanente del cuerpo que, en opinión del investigador, sería insegura con MRI o TMS o que produciría un artefacto que comprometería la integridad de los datos.
- Sujetos que tienen pérdida auditiva que ha sido clínicamente evaluada y diagnosticada
- Participantes que se sienten incómodos en espacios pequeños y cerrados (que tienen claustrofobia), que no pueden acostarse cómodamente en posición supina durante un máximo de 90 minutos y que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética (solo para sujetos que realizan el componente de imágenes del estudio).
Sujetos con cualquiera de los siguientes antecedentes de tratamiento:
- Historial de por vida del tratamiento con TMS.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas
- Prueba de VIH positiva
- Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo actual grave de suicidio u homicidio.
- Un empleado/personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata.
- Una prueba positiva para COVID-19 o síntomas consistentes con la infección por COVID-19
- Sujetos que tienen alergias a la lidocaína o reacción adversa previa a la lidocaína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitiva activa TMS+
activo
|
Estimulación Magnética Transcraneal Activa con terapia cognitiva.
|
Comparador falso: Sham TMS + Terapia Cognitiva
inactivo
|
Placebo de estimulación magnética transcraneal con terapia cognitiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la magnitud de la señal en negrita
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar la intervención
|
cambio en la magnitud de la señal BOLD con la señal en negrita fMRI de DLPFC
|
6 semanas después de iniciar la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios electrofisiológicos usando medidas MEG y EEG
Periodo de tiempo: 6 semanas después de iniciar la intervención
|
Registros de la actividad cerebral
|
6 semanas después de iniciar la intervención
|
Escalas de calificación clínica: BSL, C-SSRS, CTQ, HAM-A, NIH-BFI, PANAS, RBANS, RRS, SHAPS y TLEQ,
Periodo de tiempo: Variable: unas 6 semanas después de iniciar la intervención; otros semanalmente
|
Escalas de síntomas clínicos de las que derivamos puntuaciones
|
Variable: unas 6 semanas después de iniciar la intervención; otros semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170147
- 17-M-0147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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