Samtidig fMRI-veiledet rTMS og kognitiv terapi for behandling av alvorlige depressive episoder

• INKLUSJONSKRITERIER:
• 18 til 65 år.
• Bruk av effektiv prevensjonsmetode for kvinner som kan bli gravide
• Engelsk som morsmål

• Diagnose av alvorlig depressiv episode, alvorlighetsgrad og varighet:

  • Forsøkspersonene vil møte DSM-IV-TR-primærdiagnosen for initial eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse etter DSM-IV-TR-kriterier -- HAM-D-score større enn 17 og punkt 1-score større enn eller lik 2. Alternativt: Ved den innledende screening og begynnelsen av fase II, må forsøkspersonene ha en baseline score på MADRS større enn eller lik 20 og YMRS på mindre enn 12.
  • Varighet av gjeldende episode mer enn 8 uker. Definisjonen av en episode er avgrenset av en periode på mer enn 2 måneder når forsøkspersonen ikke oppfylte fullstendige kriterier for DSM-IV-TR-definisjonen av alvorlig depressiv episode. Maksimal varighet av gjeldende episode kan ikke overstige 5 år.
• Nåværende eller tidligere historie med manglende respons på minst én adekvat antidepressiv studie, operasjonelt definert ved bruk av Antidepressant Treatment History Form (ATHF); en mislykket adekvat utprøving av ECT vil telle som en adekvat antidepressiv utprøving (med mindre ECT fant sted i løpet av det siste året, i så fall vil deltakeren bli ekskludert).
• Hvis du bruker en stabil dose antidepressiv medisin, har doseringen vært uendret i minst fire uker før studiestart. Medisineringen må fortsettes, og med samme dosering under hele studiedeltakelsen.
• Hvert fag må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å godta alle nødvendige tester og eksamener og signere et informert samtykkedokument.
• Alle forsøkspersoner må ha gjennomgått en screeningsvurdering i henhold til protokoll 01-M-0254, Evaluering av pasienter med humør- og angstlidelser og friske frivillige.
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å overholde den intensive behandlingsplanen og alle nødvendige studiebesøk.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 20 ukene mens de er i studien.

Personer som er i stand til å bli gravide må være villige til å bruke minst én form for effektiv prevensjon

under hele perioden med studiedeltakelse (eller inntil siste kliniske laboratorier og vurdering) og ha en negativ graviditet

test ved screening.

• Nåværende eller nylig (innen de siste 6 månedene) diagnostisering av rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein)
• Tidligere eller nåværende historie med tinnitus
• Foredragsholder som ikke har engelsk som morsmål
• Anamnese med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT (feberkramper i barndommen er akseptable og disse personene kan inkluderes i studien), historie med epilepsi hos seg selv eller førstegradsslektninger, hjerneslag, hjernekirurgi, deltakere med historie med hodetraumer innen 6 måneder med screening, eller utover 6 måneder før screening, historie med hodetraumer med tegn på traumatisk abnormitet som vises på hjerneskanningen, eller med tap av bevissthet >5 minutter, eller med andre følgetilstander, unntatt hodepine, som varer > 24 timer. inkluderes i studien.

• Diagnostisert med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):

  • Enhver annen aktuell primær akse I-stemning eller psykotisk lidelse, inkludert bipolar lidelse, med unntak av de fleste angstlidelser (inkludert generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (også kjent som sosial fobi), spesifikk fobi, panikklidelse med og uten agorafobi, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst sekundært til medisinsk tilstand, akutt stresslidelse (ASD), men med .obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og substansindusert angstlidelse ekskludert. Selv om disse angstlidelsene kan være komorbide, må de være stabile og MDD må være den primære diagnosen.
  • Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert.
  • Enhver bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder.
  • Spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
  • Tvangslidelse (livstid).
  • ADHD (behandles for tiden).
  • Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for akse II-klynge A- eller B-diagnose basert på DSM-IV TR-kriterier, som etter etterforskerens vurdering kan hindre forsøkspersonene i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket er engasjert eller planlegger å delta i annen behandling i løpet av fase I og II av studien (inkludert atferdsterapi, eller andre typer psykoterapi/rådgivning for individuelle, familier eller grupper), eller personer som planlegger å starte en antidepressiv medisin i løpet av løpet av fase I og II.
• Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller tar medisiner som senker krampeterskelen.
• Personer med en ustabil eller alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse
• Tilstedeværelse av enhver medisinsk sykdom som sannsynligvis vil endre hjernemorfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertensjon, diabetes) med mindre den kontrolleres av medisiner
• Tilstedeværelse av implantater, proteser eller andre permanente endringer av kroppen som, etter etterforskerens oppfatning, ville være utrygge med MR eller TMS eller som ville produsere en artefakt som ville kompromittere integriteten til data.
• Personer som har hørselstap som er klinisk evaluert og diagnostisert
• Deltakere som er ukomfortable i små lukkede rom (har klaustrofobi), som ikke er i stand til å ligge komfortabelt på rygg i opptil 90 minutter, og som vil føle seg ukomfortable i MR-maskinen (kun for personer som utfører bildebehandlingsdelen av studien).

• Personer med en av følgende behandlingshistorier:

  • Livstidshistorie med TMS-behandling.
  • Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 4 uker etter oppstart av studien.
• Klinisk signifikante unormale laboratorietester
• Positiv HIV-test
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en aktuell alvorlig selvmords- eller drapsrisiko.
• En nåværende NIMH-ansatt/ansatte eller deres nærmeste familiemedlem.
• En positiv test for covid-19 eller symptomer forenlig med covid-19-infeksjon
• Personer som har allergi mot lidokain eller tidligere bivirkning mot lidokain.