Samtidig fMRI-guidet rTMS og kognitiv terapi til behandling af svære depressive episoder

• INKLUSIONSKRITERIER:
• 18 til 65 år.
• Anvendelse af effektiv præventionsmetode til kvinder i stand til at blive gravide
• Engelsk som modersmål

• Diagnose, sværhedsgrad og varighed af svær depressiv episode:

  • Forsøgspersoner vil opfylde DSM-IV-TR primære diagnose af initial eller tilbagevendende svær depressiv lidelse ved DSM-IV-TR kriterier -- HAM-D score større end 17 og punkt 1 score større end eller lig med 2. Alternativt: Ved den indledende screening og begyndelsen af ​​fase II, skal forsøgspersoner have en baseline-score på MADRS større end eller lig med 20 og YMRS på mindre end 12.
  • Varighed af den aktuelle episode mere end 8 uger. Definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på mere end 2 måneder, hvor forsøgspersonen ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-IV-TR-definitionen af ​​Major Depressive Episode. Maksimal varighed af den aktuelle episode må ikke overstige 5 år.
• Nuværende eller tidligere historie med manglende respons på mindst ét ​​passende antidepressivt forsøg, operationelt defineret ved hjælp af Antidepressant Treatment History Form (ATHF); et mislykket tilstrækkeligt forsøg med ECT vil tælle som et tilstrækkeligt antidepressivt forsøg (medmindre ECT fandt sted inden for det sidste år, i hvilket tilfælde deltageren vil blive udelukket).
• Hvis der i øjeblikket er en stabil dosis af antidepressiv medicin, har dosis været uændret i mindst fire uger før studiestart. Medicinen skal fortsættes og i samme dosering under hele studiedeltagelsen.
• Hvert emne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle påkrævede prøver og undersøgelser og underskrive et informeret samtykkedokument.
• Alle forsøgspersoner skal have gennemgået en screeningsvurdering i henhold til protokol 01-M-0254, Evaluering af patienter med humør- og angstlidelser og sunde frivillige.
• Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde den intensive behandlingsplan og alle nødvendige studiebesøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 20 uger, mens de er i undersøgelsen.

Personer, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at bruge mindst én form for effektiv prævention

under hele studiets deltagelsesperiode (eller indtil sidste kliniske laboratorier og vurdering) og har en negativ graviditet

test ved screening.

• Aktuel eller nylig (inden for de seneste 6 måneder) diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein)
• Tidligere eller nuværende historie med tinnitus
• Ikke-modersmål engelsksproget
• Anamnese med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller første grads slægtninge, slagtilfælde, hjernekirurgi, deltagere med historie med hovedtraume inden for 6 måneders screening eller mere end 6 måneder før screening, historie med hovedtraume med tegn på traumatisk abnormitet på deres hjernescanning eller med bevidsthedstab >5 minutter eller med andre følgesygdomme, ekskl. hovedpine, varer > 24 timer indgå i undersøgelsen.

• Diagnosticeret med følgende tilstande (nuværende, medmindre andet er angivet):

  • Enhver anden aktuel primær akse I stemningslidelse eller psykotisk lidelse, inklusive bipolar lidelse, med undtagelse af de fleste angstlidelser (herunder generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (også kendt som social fobi), specifik fobi, panikangst med og uden agorafobi, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), angst sekundær til medicinsk tilstand, akut stresslidelse (ASD), dog med .obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og stof-induceret angstlidelse udelukket. Selvom disse angstlidelser kan være komorbide, skal de være stabile, og MDD skal være den primære diagnose.
  • Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret.
  • Enhver bipolar lidelse eller psykotisk lidelse (livstid), inklusive skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk i denne eller tidligere episoder.
  • Spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år).
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid).
  • ADHD (behandles i øjeblikket).
  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for akse II-klynge A- eller B-diagnose baseret på DSM-IV TR-kriterier, som efter investigatorens vurdering kan hindre forsøgspersonerne i at gennemføre de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er engageret eller planlægger at deltage i anden behandling i løbet af fase I og II af undersøgelsen (herunder adfærdsterapi eller andre former for individuel, familie eller gruppe psykoterapi/rådgivning), eller forsøgspersoner, der planlægger at starte en antidepressiv medicin under forløbet af fase I og II.
• Øget risiko for anfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller i øjeblikket tager medicin, der sænker anfaldstærsklen.
• Personer med en ustabil eller alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse
• Tilstedeværelse af enhver medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernens morfologi og/eller fysiologi (f.eks. hypertension, diabetes), medmindre den kontrolleres af medicin
• Tilstedeværelse af implantater, proteser eller anden permanent ændring af kroppen, som efter efterforskerens mening ville være usikker med MR eller TMS, eller som ville frembringe en artefakt, der ville kompromittere dataintegriteten.
• Forsøgspersoner, der har høretab, der er blevet klinisk evalueret og diagnosticeret
• Deltagere, der er utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi), ude af stand til at ligge komfortabelt på ryggen i op til 90 minutter og ville føle sig utilpas i MR-maskinen (kun for forsøgspersoner, der laver billeddiagnostisk del af undersøgelsen).

• Forsøgspersoner med en af ​​følgende behandlingshistorier:

  • Livstidshistorie med TMS-behandling.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger efter start af undersøgelsen.
• Klinisk signifikante abnorme laboratorietests
• Positiv HIV-test
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en aktuel alvorlig selvmords- eller mordrisiko.
• En nuværende NIMH-medarbejder/personale eller deres nærmeste familiemedlem.
• En positiv test for COVID-19 eller symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion
• Forsøgspersoner, der har allergi over for lidocain eller tidligere bivirkning over for lidocain.