Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen fMRI-ohjattu rTMS ja kognitiivinen terapia vakavien masennusjaksojen hoitoon

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Mental Health (NIMH)

Tausta:

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on masennuksen hoito. Se stimuloi aivoja. Tutkijat haluavat nähdä, auttaako magneettikuvaus (MRI) löytämään parhaan alueen rTMS:lle jokaisessa henkilössä. He haluavat myös löytää muita tapoja tehostaa sitä.

Tavoite:

Tutkia MRI-ohjatun transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ja puheterapian yhdistämisen vaikutuksia masennuksesta kärsivien ihmisten aivoihin.

Kelpoisuus:

18-65-vuotiaat aikuiset, joilla on vakava masennushäiriö ja nykyinen masennus. Jos käytät masennuslääkettä, sinun olisi pitänyt käyttää sitä vähintään 4 viikkoa.

Design:

Osallistujat seulotaan lääketieteellisellä ja psykiatrisella historialla, psykiatrisella arvioinnilla, fyysisellä kokeella sekä verikokeilla ja virtsatesteillä.

Vaihe 1 on 1-4 käyntiä viikossa. Osallistujilla on:

  • Aivojen MRI. Osallistujat makaavat pöydällä skannerissa.
  • Kysymyksiä heidän sairaushistoriastaan ​​ja psykologisista oireistaan
  • Mielialan ja ajattelun testit

  • Aivojen toiminnan testit. Osallistujat voivat tehdä tehtäviä näiden testien aikana:

    • Päähän laitetaan kartio magneettisilla ilmaisimilla.
    • Päänahkaan laitetaan korkki elektrodeilla.
    • TMS. Lyhyt sähkövirta kulkee päänahan lankakelan läpi.
    • Käsivarteen asetetaan metallilevy. Hermoa stimuloidaan pienellä sähköiskulla.

Vaihe 2 on noin 6-7 viikkoa.

  • Yhdistelmähoitoa ja toistuvaa TMS:ää (rTMS) järjestetään päivittäin 30 kertaa 6 viikon ajan.
  • Osallistujat saavat rTMS:n ja toisen terapian tietokoneella.
  • rTMS:ssä toistuvat pulssit kulkevat kelan läpi.

  • Tätä seuraa enintään 3 lisäkäyntiä, kun:

    • Osallistujat toistavat vaiheen 1 testit
  • Osallistujat arvioivat masennuksensa oireita.

Vaihe 3 on 3 käyntiä 3 kuukauden aikana. Osallistujat arvioivat masennusoireitaan ja toistavat joitain aikaisempia mielialan ja ajattelun kyselyitä ja testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Huolimatta toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) lisääntyvästä käytöstä unipolaarisen vakavan masennuksen hoidossa, sen tyypilliset vaikutusten koot ovat olleet vaatimattomia, ja sen tehokkuuden optimoinnissa on edelleen sekä metodologisia että käsitteellisiä haasteita. Nykyisestä työstä on puuttunut kaksi keskeistä elementtiä: ensinnäkin RDoC-lähestymistapa ja hoidon yhdistäminen kattavaan masennuksen taustalla olevan hermoston malliin, jossa tällaisen mallin soveltaminen stimulaatiokohdan mukauttamiseen todennäköisesti parantaa merkittävästi rTMS; ja toiseksi, maksimoida hermomuutoksia sitoutuneeseen masennusverkkoon käyttämällä kognitiivista paritettua assosioitunutta stimulaatiota (C-PAS), tekniikkaa, jonka olemme kehittäneet viimeisen vuosikymmenen aikana ja jossa ei-invasiivista stimulaatiota sovelletaan kohdealueelle piirin prosessoinnin aikana. liittyvät haluttuun käyttäytymiseen (tässä kognitiivisen käyttäytymisterapian samanaikaisen käytön kautta). Samanaikainen TMS-pulssien ja CBT:n aiheuttama emotionaalisen säätöpiirin laukeaminen johtaa hermoplastisuuteen Hebbian käsityksen mukaan tulesta yhdessä, johdottuna yhteen, kun taas toistuva stimulaatio useiden TMS-istuntojen aikana saa neuroplastisuuden kiihtymään ja vahvistumaan. muutokset, joiden odotetaan olevan terapeuttisia. Aiomme siis testata uutta integroivaa multimodaalista hoitoa MDD:lle, joka koostuu teoriaan perustuvasta protokollasta rTMS-stimulaatiokohdan yksilölliseen optimointiin sekä samanaikaisista käyttäytymisinterventioista, jotka kohdistuvat samaan toimintahäiriöön hermopiiriin. Kohdistusmenettelymme perustuu viimeaikaiseen kehitykseen itsesäätelyn psykologiassa ja neurobiologiassa, mikä tarjoaa lupaavan käsitteellisen kehyksen masennuksen rTMS:n hermoverkkojen toimintamekanismien tunnistamiseen sekä ohjeiden kehittämiseen yksilölliselle rTMS-hoidolle. Alustavina tiedoina raportoimme alustavat toteutettavuustiedot kliinisestä paradigmasta, jossa viisi vakavaa masennusta sairastanutta aikuista sai TMS:n vasemmalle keskimmäiselle otsakehälle yksilöllisesti kohdennettuna fMRI:llä, samalla kun he saivat aiemmin validoitua itsesäätelyyn perustuvaa psykoterapiaa. Täällä testaamme tätä yksilöllistä menetelmää suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 50:stä 18–65-vuotiaasta henkilöstä, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD).

Opintojen suunnittelu

Tämä yksittäinen tutkimus on konseptin todisteena toimiva kliininen tutkimus, jossa testataan molempia funktionaalisia tiloja, jotka liittyvät masennuslääkevasteeseen kuuden viikon C-PAS-kuurin yhteydessä käyttämällä samanaikaisesti SST:tä ja 10 Hz rTMS:ää vasemmalle DLPFC:lle, sekä toteutettavuutta ja tällaisen kurssin turvallisuutta masennusoireiden pitkäaikaiseen paranemiseen. Ehdotettu tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa. Vaihe I koostuu seulonnasta, suostumuksesta ja lähtötilanteesta. Seulonta suoritetaan ETPB-seulontaprotokollan (01-M-0254) mukaisesti. Vaihe II koostuu 6 viikon kaksoissokkoutetusta valekontrolloidusta tutkimuksesta neuronavigoidusta TMS-kognitiivisesta terapiasta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko aktiivista tai vale-fMRI-ohjattua TMS:ää, kun he ovat mukana kognitiivisen terapian istunnossa. Koehenkilöt osallistuvat 30 päivittäiseen istuntoon 6 viikon aikana, ja MRI-istuntoja tehdään sekä ennen TMS:ää että välittömästi sen jälkeen. Lisäksi MEG voidaan valinnaisesti suorittaa lähtötilanteessa, välittömästi ensimmäisen TMS/SST-istunnon jälkeen ja välittömästi koko TMS-jakson jälkeen, ja valinnainen TMS/EEG-herätys- ja plastisuusmittaus voidaan suorittaa ennen ja jälkeen TMS:n/ SST kurssi. Vaiheessa III tutkimusryhmä tarjoaa standardinmukaista masennuksen hoitoa enintään kolmen kuukauden ajan ja määrää uusiutumisen ehkäisystrategian neuvoteltuaan lähettävän lääkärin kanssa, mukaan lukien TMS (joka on yhdenmukainen hoidon standardin kanssa).

Tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat BOLD-signaalin suuruuden muutos, joka on tallennettu TMS-kurssia edeltävissä ja jälkeisissä MRI-istunnoissa, DLPFC-alueella, johon TMS on kohdistettu, perustuen yksittäisiin aktivaatioihin kyseisellä alueella, jotka havaittiin lähtötasolla käyttämällä esikäsittelytehtävää, sekä ennen ja jälkeen tutkimusta. TMS-kurssin liitettävyys muuttuu DLPFC:n (mitattuna DTI:llä ja lepotilan toiminnallisella yhteydellä) ja muiden tunnesäätelyverkostoon liittyvien alueiden välillä, erityisesti OFC, mediaal PFC, precuneus ja ACC. Myös TMS:ää edeltävä ja sen jälkeinen muutos masennuksen vakavuuspisteissä (HDRS, MADRS) löydetään, jotta voidaan etsiä korrelaatioita näiden MRI-mittausten kanssa. Toissijaiset tulosmittaukset ovat BSL-, C-SSRS-, CTQ-, HAM-A-, NIH-BFI-, PANAS-, RBANS-, RRS-, SHAPS- ja TLEQ-luokituksia sekä sähköfysiologisia muutoksia MEG- ja EEG-mittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • 18-65 vuoden iässä.
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Englannin äidinkielenään puhuva

  • Masennusjakson diagnoosi, vakavuus ja kesto:

    • Koehenkilöt täyttävät alkuperäisen tai toistuvan vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR:n ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-TR-kriteerien mukaan – HAM-D-pistemäärä on suurempi kuin 17 ja kohdan 1 pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2. Vaihtoehtoisesti: Alkuvaiheessa seulonnan ja vaiheen II alussa koehenkilöiden MADRS-pistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 ja YMRS alle 12.
    • Nykyisen jakson kesto yli 8 viikkoa. Jakson määritelmä on rajattu yli 2 kuukauden ajanjaksolla, jolloin koehenkilö ei täyttänyt vakavien masennusjaksojen DSM-IV-TR-määritelmän kaikkia ehtoja. Nykyisen jakson enimmäiskesto ei saa ylittää 5 vuotta.
  • Tämänhetkinen tai aikaisempi vasteen puute vähintään yhdelle riittävälle masennuslääketutkimukselle, joka on määritelty toiminnallisesti käyttämällä masennuslääkehoitohistorialomaketta (ATHF); epäonnistunut riittävä ECT-koe lasketaan riittäväksi masennuslääketutkimukseksi (ellei ECT ole tapahtunut viimeisen vuoden aikana, jolloin osallistuja suljetaan pois).
  • Jos tällä hetkellä käytössä on vakaa masennuslääkeannos, annos on pysynyt muuttumattomana vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Lääkitystä tulee jatkaa ja samalla annoksella koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Jokaisella tutkittavalla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki vaaditut testit ja tutkimukset ja allekirjoittaakseen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Kaikille koehenkilöille on täytynyt käydä läpi seulontaarviointi protokollan 01-M-0254, Mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöpotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten arviointi.
  • Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan intensiivistä hoitoaikataulua ja kaikkia vaadittuja opintokäyntejä.

POISTAMISKRITEERIT:

- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 20 viikon aikana tutkimuksen aikana.

Henkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisyä

koko tutkimukseen osallistumisajan (tai viimeiseen kliiniseen laboratorioon ja arviointiin asti) ja heillä on negatiivinen raskaus

testi seulonnassa.

  • Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia)
  • Tinnituksen mennyt tai nykyinen historia
  • Muun kuin äidinkielenään englantia puhuva
  • Aiempi kohtaus paitsi terapeuttisesti ECT:n aiheuttamat kohtaukset (lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä ja nämä koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen), epilepsiahistoria omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivoleikkaus, osallistujat, joilla on ollut päävammoja 6 vuoden sisällä kuukausia seulonnasta tai yli 6 kuukautta ennen seulontaa, jos aivojen skannauksessa on merkkejä traumaattisista poikkeavuuksista tai yli 5 minuutin tajunnan menetys tai muita yli 24 tuntia kestäviä seurauksia, päänsärkyä lukuun ottamatta olla mukana tutkimuksessa.

  • Diagnosoitu seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita):

    • Mikä tahansa muu nykyinen ensisijainen akselin I mieliala tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, paitsi useimmat ahdistuneisuushäiriöt (mukaan lukien yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (tunnetaan myös nimellä sosiaalinen fobia), spesifinen fobia, paniikkihäiriö joko ilman agorafobia, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), sairauden aiheuttama sekundaarinen ahdistuneisuus, akuutti stressihäiriö (ASD), vaikkakin pakko-oireinen häiriö (OCD) ja aineiden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö poissuljettu. Vaikka nämä ahdistuneisuushäiriöt voivat olla samanaikaisia, niiden on oltava vakaat ja MDD:n on oltava ensisijainen diagnoosi.
    • Masennus on sekundaarinen yleisestä sairaudesta tai aineiden aiheuttamasta.
    • Mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tässä tai aiemmissa jaksoissa.
    • Syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
    • Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen).
    • ADHD (tällä hetkellä hoidettavana).
    • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n TR-kriteereihin perustuvat Axis II -klusterin A- tai B-diagnoosin kriteerit, mikä voi tutkijan arvion mukaan estää koehenkilöitä suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  • Koehenkilöt, jotka parhaillaan harjoittavat tai suunnittelevat osallistuvansa muuhun hoitoon tutkimuksen vaiheiden I ja II aikana (mukaan lukien käyttäytymisterapia tai muun tyyppinen yksilö-, perhe- tai ryhmäpsykoterapia/neuvonta), tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat aloittavansa masennuslääkityksen vaiheiden I ja II aikana.
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai tällä hetkellä kouristuskynnystä alentava lääkitys.
  • Potilaat, joilla on epävakaa tai vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa aivojen morfologiaa ja/tai fysiologiaa (esim. verenpainetauti, diabetes), ellei sitä hallita lääkkeillä
  • Implanttien, proteesien tai muiden pysyvien kehon muutosten esiintyminen, jotka tutkijan mielestä olisivat vaarallisia MRI- tai TMS-tutkimuksessa tai jotka aiheuttaisivat artefaktin, joka vaarantaisi tietojen eheyden.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti arvioitu ja diagnosoitu kuulon heikkeneminen
  • Osallistujat, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia), jotka eivät pysty makaamaan mukavasti selällään enintään 90 minuuttia ja tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa (koehenkilöille, jotka tekevät vain tutkimuksen kuvantamisosan).

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista hoitohistoriasta:

    • TMS-hoidon elinikäinen historia.
    • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset
  • Positiivinen HIV-testi
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat tällä hetkellä vakavan itsemurha- tai murhariskin.
  • NIMH:n nykyinen työntekijä/henkilöstö tai heidän lähi perheenjäsenensä.
  • Positiivinen testi COVID-19:lle tai COVID-19-infektion oireet
  • Potilaat, joilla on allergioita lidokaiinille tai aiempi haittavaikutus lidokaiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TMS+ kognitiivinen terapia
aktiivinen
Laite: Aktiivinen TMS + Kognitiivinen terapia
Aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio kognitiivisella terapialla.
Huijausvertailija: Vale TMS + kognitiivinen terapia
epäaktiivinen
Laite: Vale TMS + kognitiivinen terapia
Plasebo Transkraniaalinen magneettistimulaatio kognitiivisella terapialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bold-signaalin voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
BOLD-signaalin suuruuden muutos DLPFC:n lihavoitu fMRI-signaalilla
6 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrofysiologiset muutokset MEG- ja EEG-mittauksilla
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Tallenteita aivojen toiminnasta
6 viikon kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
Kliiniset luokitusasteikot: BSL, C-SSRS, CTQ, HAM-A, NIH-BFI, PANAS, RBANS, RRS, SHAPS ja TLEQ,
Aikaikkuna: Muuttuva: noin 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; muut viikoittain
Kliiniset oireasteikot, joista saamme pisteet
Muuttuva: noin 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; muut viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Zarate, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170147
  • 17-M-0147

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TMS + Kognitiivinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa