シュウガンイーヤンカプセルの臨床試験スキーム
2017年9月21日 更新者：Jie Zhang,BD、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
勃起不全（肝気の停滞および腎不全）に関連するうつ病の治療におけるShu Gan yi Yangカプセルの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
Shu gan yi yang カプセルは伝統的な漢方薬である Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited by Share Ltd で作られています。肝臓と腎臓の欠乏、肝臓と腎臓の欠乏、および機能的インポテンツと軽度の動脈不全によるインポテンス、インポテンス、弛緩した陰茎が硬くないことによるうっ血のためのものです。または持ち上げて固まらない、胸の深いため息、胸の膨満感、腰と膝の痛みと衰弱、青白い舌または点状出血、パルスストリングまたはストリング。
勃起不全患者に関連するうつ病の選択、およびその効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はプラセボ対照臨床試験であり、うつ病と勃起不全の患者160人が8週間の観察のために選ばれました
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- うつ病の西洋医学の診断基準を満たす;
- -MADRSスコアが12ポイント以上30ポイント未満;
- 勃起不全に沿った西洋医学の診断基準，IIEF -5≤21point;
- うつ病および勃起不全に伴う肝鬱および腎不全の TCM 症候群の鑑別;
- 22〜65歳の男性被験者。
- 抗うつ薬による治療を受けていない、または抗うつ薬による治療を 1 か月以上受けていて、治療用量に達した患者は、2 か月以内に投薬や用量を調整する必要はありません。
- 患者と性的パートナーとの関係は安定しています (少なくとも過去 6 か月間)。
- 臨床試験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 精神病症状または自殺行動を伴う大うつ病性障害の患者;
- 生殖器の解剖学的異常（重度の陰茎線維症など）または勃起の明らかな障害を伴うその他の器質性機能障害;
- 器質疾患による勃起不全;
- うつ病または勃起不全治療のために他の患者を止めたくない。
- アレルギーのある方、本検査の成分に過敏な方。
- 重度の原発性肝および腎疾患と組み合わせると、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の1.5倍を超え、クレアチニンが正常限界を超えました。
- 重度の身体疾患のある患者;
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴;
- 研究者は、臨床試験に適格でない患者は臨床試験に適格ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シュウガンイーヤンカプセル
4カプセル/回、3回/日、8週間服用
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抗うつ薬を使用していない患者には、通常の臨床投薬が行われました。抗うつ薬で治療された患者は、1 か月以上治療を受けており、2 か月以内に薬物と用量を調整する必要なく治療用量に達しています。元の治療では臨床試験薬への同じタイプの負荷に基づいて
各患者は、臨床試験中に認知行動の調整と支持的心理療法を受けました
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PLACEBO_COMPARATOR：shu gan yi yang カプセル カプセル シミュレーション エージェント
4カプセル/回、3回/日、8週間服用
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各患者は、臨床試験中に認知行動の調整と支持的心理療法を受けました
抗うつ薬を使用していない患者には、通常の臨床投薬が行われました。抗うつ薬で治療された患者は、1 か月以上治療を受けており、2 か月以内に薬物と用量を調整する必要なく治療用量に達しています。元の治療では臨床試験薬への同じタイプの負荷に基づいて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数（IIEF-5）総合スコアの推移
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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最近の生活状況に応じて各フォローアップ、5 の質問に最適なオプションを選択します。各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計スコア 5 ～ 7 は重度の勃起不全に分類され、8 ～ 11 は中等度の勃起不全に分類され、12 です。 -21 は軽度の勃起不全、22-25 は勃起不全を患っていない (通常) に分類されます。
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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Montgomery Depression Rating Scale(MADRS)合計スコアの変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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Montgomery Depression Rating Scale には 10 項目が含まれ、各項目は 0 ～ 6 で採点されます。極度のうつ病: MADRS≥35;重度のうつ病: 35> MADRS≥30;中程度のうつ病: 30> MADRS ≥ 22; 軽度のうつ病: 22> MADRS ≥ 12;寛解：MADRS <12。
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の合計点の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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追跡スコアがスケールの内容に基づいているたびに，各項目は 0-4 のスコアが付けられます(0=無症候性，4=極度)
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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伝統的な中国医学症候群積分の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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フォローアップスコアがスケールの内容に基づいているたびに，舌の脈拍はスコアリングしません
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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個々の症状の影響の変化
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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スケールの個々の項目の変化は、フォローアップ訪問ごとに収集されました
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ベースラインからエンドポイントまで（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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