Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat badania klinicznego kapsułki Shu Gan yi Yang

21 września 2017 zaktualizowane przez: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki Shu Gan yi Yang w leczeniu depresji związanej z zaburzeniami erekcji (stagnacja qi wątroby i niedobór nerek)

Kapsułka Shu gan yi yang jest wykonana z tradycyjnej medycyny chińskiej Guizhou Yi Bai Pharma Limited przez Share Ltd, na niedobór wątroby i nerek oraz niedobór wątroby i nerek oraz zastój krwi spowodowany impotencją czynnościową i łagodną niewydolnością tętnic w impotencji, impotencji, zwiotczałym penisie nie twardym lub unoszenie i niemoc, głębokie westchnienie w klatce piersiowej, uczucie pełności w klatce piersiowej, bolesność i osłabienie talii i kolan, blady język lub wybroczyny, puls lub nitka. Wybór depresji związany z zaburzeniami erekcji pacjentów i zbadanie jego wpływu. W tym badaniu wybrano pacjentów z depresją i zaburzeniami erekcji i zbadano skuteczność

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, 160 pacjentów z depresją i zaburzeniami erekcji wybrano do 8-tygodniowej obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne zachodniej medycyny w depresji;
  2. wynik MADRS ≥ 12 punktów i <30 punktów;
  3. Kryteria diagnostyczne dla medycyny zachodniej zgodne z zaburzeniami erekcji, IIEF -5≤21 punktów;
  4. Zespół TCM różnicowanie depresji wątroby i niewydolności nerek zgodnie z depresją i zaburzeniami erekcji;
  5. Mężczyźni w wieku 22-65 lat;
  6. Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi lub byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi dłużej niż 1 miesiąc i osiągnęli dawki lecznicze, nie muszą dostosowywać swoich leków i dawek w ciągu 2 miesięcy;
  7. Relacja między pacjentami a partnerami seksualnymi jest stabilna (co najmniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z dużym zaburzeniem depresyjnym z objawami psychotycznymi lub zachowaniami samobójczymi;
  2. Nieprawidłowość anatomiczna narządów płciowych (taka jak ciężkie zwłóknienie prącia) lub inna organiczna dysfunkcja seksualna z wyraźnym upośledzeniem erekcji;
  3. Zaburzenia erekcji spowodowane chorobą organiczną;
  4. Niechęć do zatrzymywania innych pacjentów w celu leczenia depresji lub zaburzeń erekcji;
  5. Osoba, która ma alergię lub jest wrażliwa na składniki tego testu;
  6. W połączeniu z ciężkimi pierwotnymi chorobami wątroby i nerek, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa przekroczyła 1,5-krotność normalnej wartości, a kreatynina przekroczyła normę;
  7. Pacjent z ciężką chorobą somatyczną;
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu;
  10. Naukowcy uważają, że pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badań klinicznych, nie kwalifikują się do badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kapsuła shu gan yi yang
4 kapsułki / czas, 3 razy / dzień, biorąc 8 tygodni
Lek: kapsuła shu gan yi yang
Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwdepresyjnych otrzymywali normalne leki kliniczne； Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi byli leczeni przez ponad 1 miesiąc i osiągnęli dawkę terapeutyczną bez konieczności dostosowania leku i dawki w ciągu 2 miesięcy. W pierwotnym leczeniu na podstawie tego samego rodzaju ładunku do badania klinicznego leku
Inny: Psychoterapia wspierająca
Podczas badania klinicznego każdemu pacjentowi poddano przystosowanie poznawczo-behawioralne i psychoterapię wspomagającą
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang środek do symulacji kapsułki kapsułki
4 kapsułki / czas, 3 razy / dzień, biorąc 8 tygodni
Inny: Psychoterapia wspierająca
Podczas badania klinicznego każdemu pacjentowi poddano przystosowanie poznawczo-behawioralne i psychoterapię wspomagającą
Lek: shu gan yi yang agent symulacji kapsułki
Pacjenci, którzy nie stosowali żadnych leków przeciwdepresyjnych otrzymywali normalne leki kliniczne； Pacjenci, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi byli leczeni przez ponad 1 miesiąc i osiągnęli dawkę terapeutyczną bez konieczności dostosowania leku i dawki w ciągu 2 miesięcy. W pierwotnym leczeniu na podstawie tego samego rodzaju ładunku do badania klinicznego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana całkowitego wyniku międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Każda obserwacja zgodnie z ostatnią sytuacją życiową, wybierz najlepszą opcję dla 5 pytań, każda pozycja jest punktowana 0-5, łączny wynik 5-7 podzielony na ciężkie zaburzenia erekcji, 8-11 podzielony na umiarkowane zaburzenia erekcji, 12 -21 podzielone na łagodne zaburzenia erekcji, 22-25 dla osób nie cierpiących na zaburzenia erekcji (normalne)
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
zmiana całkowitego wyniku w skali Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Skala oceny depresji Montgomery obejmuje 10 pozycji, każda pozycja jest oceniana w skali 0-6, skrajna depresja: MADRS≥35; ciężka depresja: 35> MADRS≥30; umiarkowana depresja: 30> MADRS ≥ 22;łagodna depresja: 22> MADRS ≥ 12; remisja: MADRS <12.
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Za każdym razem, gdy wynik obserwacji był oparty na zawartości skali，Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4(0=bezobjawowy，4=skrajny）
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiana integralnej syndromu tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Za każdym razem, gdy wynik kontrolny był oparty na zawartości skali, tętno języka nie jest punktowane
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiana wpływu poszczególnych objawów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)
Zmiany w każdym pojedynczym elemencie skali były zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej
od punktu początkowego do punktu końcowego (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHZD-SGYY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsuła shu gan yi yang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj