Schéma d'essai clinique de Shu Gan yi Yang Capsule
21 septembre 2017 mis à jour par: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule Shu Gan yi Yang dans le traitement de la dépression associée à la dysfonction érectile (stagnation du qi du foie et insuffisance rénale)
La capsule Shu gan yi yang est faite de médecine traditionnelle chinoise Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited par Share Ltd, pour l'insuffisance hépatique et rénale et l'insuffisance hépatique et rénale et la stase sanguine causée par l'impuissance fonctionnelle et l'insuffisance artérielle légère dans l'impuissance, l'impuissance, le pénis flasque pas dur ou soulèvement et non ferme, soupir profond de la poitrine, plénitude de la poitrine, douleur et faiblesse de la taille et des genoux, langue pâle ou pétéchies, pulsation ou ficelle.
Le choix de la dépression associée aux patients atteints de dysfonction érectile et enquêter sur ses effets. Dans cette étude, les patients souffrant de dépression et de dysfonction érectile ont été sélectionnés et l'efficacité a été étudiée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé par placebo, 160 patients souffrant de dépression et de dysfonction érectile ont été sélectionnés pour 8 semaines d'observation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de la médecine occidentale dans la dépression ;
- Score MADRS ≥ 12 points et < 30 points ;
- Critères diagnostiques pour la médecine occidentale en ligne avec la dysfonction érectile，IIEF -5≤21points ;
- Différenciation du syndrome TCM de la dépression hépatique et de l'insuffisance rénale en fonction de la dépression et de la dysfonction érectile ;
- Sujets masculins, âgés de 22 à 65 ans ;
- Les patients qui n'ont pas été traités par des antidépresseurs ou qui ont été traités par des antidépresseurs pendant plus de 1 mois et qui ont atteint les doses de traitement n'ont pas besoin d'ajuster leurs médicaments et leurs dosages dans les 2 mois ;
- La relation entre les patients et les partenaires sexuels est stable (au moins au cours des 6 derniers mois) ;
- Portez-vous volontaire pour participer à des essais cliniques et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Un patient souffrant d'un trouble dépressif majeur avec des symptômes psychotiques ou un comportement suicidaire ;
- Une anomalie anatomique génitale (telle qu'une fibrose pénienne sévère) ou un autre dysfonctionnement sexuel organique avec une altération apparente de l'érection ;
- Dysfonction érectile due à une maladie organique ;
- Refus d'arrêter d'autres patients pour la dépression ou le traitement de la dysfonction érectile ;
- Une personne allergique ou sensible aux ingrédients de ce test ;
- Combinée à des maladies primaires graves du foie et des reins, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase dépassait 1,5 fois la valeur normale et la créatinine dépassait la limite normale ;
- Un patient atteint d'une maladie somatique grave ;
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des quatre dernières semaines ;
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
- Les chercheurs pensent que les patients qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques ne sont pas éligibles pour les essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: gélule shu gan yi yang
4 gélules/heure, 3 fois/jour, prise 8 semaines
|
Les patients qui n'ont utilisé aucun antidépresseur ont reçu des médicaments cliniques normaux. Les patients qui ont été traités avec des antidépresseurs ont été traités pendant plus d'un mois et ont atteint une dose thérapeutique sans avoir à ajuster le médicament et la dose dans les 2 mois. Dans le traitement initial sur la base du même type de charge au médicament de l'essai clinique
Chaque patient a reçu un ajustement cognitivo-comportemental et une psychothérapie de soutien au cours de l'essai clinique
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PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang capsule agent de simulation de capsule
4 gélules/heure, 3 fois/jour, prise 8 semaines
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Chaque patient a reçu un ajustement cognitivo-comportemental et une psychothérapie de soutien au cours de l'essai clinique
Les patients qui n'ont utilisé aucun antidépresseur ont reçu des médicaments cliniques normaux. Les patients qui ont été traités avec des antidépresseurs ont été traités pendant plus d'un mois et ont atteint une dose thérapeutique sans avoir à ajuster le médicament et la dose dans les 2 mois. Dans le traitement initial sur la base du même type de charge au médicament de l'essai clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score total de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Chaque suivi en fonction de la situation de vie récente, choisissez la meilleure option pour la question 5, chaque élément est noté 0-5, le score total de 5-7 divisé en dysfonction érectile sévère, 8-11 divisé en dysfonction érectile modérée, 12 -21 divisé en dysfonction érectile légère, 22-25 pour ne pas souffrir de dysfonction érectile (normal)
|
de la ligne de base au point final (semaine 8)
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changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery (MADRS)
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery comprend 10 éléments, chaque élément est noté de 0 à 6, dépression extrême : MADRS≥35 ; dépression sévère : 35> MADRS≥30 ; dépression modérée : 30 > MADRS ≥ 22 ; Dépression légère : 22 > MADRS ≥ 12 ; rémission : MADRS <12.
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de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Chaque fois que le score de suivi était basé sur le contenu de l'échelle，Chaque élément est noté de 0 à 4 (0=Asymptomatique，4=extrême）
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de la ligne de base au point final (semaine 8)
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|
Changement de l'intégrale du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Chaque fois que le score de suivi était basé sur le contenu de l'échelle, le pouls de la langue ne marque pas
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de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Un changement dans l'effet des symptômes individuels
Délai: de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Les changements dans chaque élément individuel de l'échelle ont été recueillis à chaque visite de suivi
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de la ligne de base au point final (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHZD-SGYY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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