Shu Gan yi Yang -kapselin kliininen tutkimussuunnitelma
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus Shu Gan yi Yang -kapselin tehokkuudesta ja turvallisuudesta erektiohäiriöön liittyvän masennuksen hoidossa (maksan qi:n pysähtyminen ja munuaisten vajaatoiminta)
Shu gan yi yang -kapseli on valmistettu perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited by Share Ltd, maksan ja munuaisten vajaatoimintaan sekä maksan ja munuaisten vajaatoimintaan ja veren pysähdykseen, joka johtuu toiminnallisesta impotenssista ja lievästä valtimoiden vajaatoiminnasta impotenssissa, impotenssissa, veltto penis ei ole kova tai nosta ja ei kiinteä, rintakehän syvä huokaus, rintakehän täyteläisyys, vyötärön ja polvien arkuus ja heikkous, vaalea kieli tai petekiat, pulssinauha tai string.
Erektiohäiriöpotilaisiin liittyvän masennuksen valinta ja sen vaikutusten tutkiminen. Tässä tutkimuksessa valittiin masennusta ja erektiohäiriötä sairastavat potilaat ja tutkittiin tehoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon valittiin 160 masennusta ja erektiohäiriötä sairastavaa potilasta 8 viikon seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit masennuksessa;
- MADRS-pisteet ≥ 12 pistettä ja < 30 pistettä;
- Länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit erektiohäiriöiden mukaisesti, IIEF -5≤21 pistettä;
- TCM-oireyhtymä: maksan laman ja munuaisten vajaatoiminnan erottelu masennuksen ja erektiohäiriön mukaisesti;
- 22–65-vuotiaat mieshenkilöt;
- Potilaiden, joita ei ole hoidettu masennuslääkkeillä tai joita on hoidettu masennuslääkkeillä yli 1 kuukauden ajan ja jotka ovat saavuttaneet hoitoannoksen, ei tarvitse muuttaa lääkkeitään ja annostuksiaan 2 kuukauden kuluessa;
- Potilaiden ja seksikumppanien välinen suhde on vakaa (ainakin viimeisen 6 kuukauden aikana);
- Osallistu kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia oireita tai itsemurhakäyttäytymistä;
- Sukuelinten anatominen poikkeavuus (kuten vaikea peniksen fibroosi) tai muu orgaaninen seksuaalinen toimintahäiriö, johon liittyy ilmeistä erektiohäiriötä;
- Erektiohäiriöt orgaanisesta sairaudesta;
- Haluttomuus lopettaa muiden potilaiden masennuksen tai erektiohäiriön hoitoon;
- Henkilö, joka on allerginen tai herkkä tämän testin aineosille;
- Yhdessä vakavien primaaristen maksa- ja munuaissairauksien kanssa aspartaattiaminotransferaasi , alaniiniaminotransferaasi ylitti 1,5 kertaa normaaliarvon ja kreatiniini ylitti normaalirajan;
- Potilas, jolla on vakava somaattinen sairaus;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten neljän viikon aikana;
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia;
- Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin, eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: shu gan yi yang kapseli
4 kapselia / kerta, 3 kertaa / päivä, kestää 8 viikkoa
|
Potilaille, jotka eivät käyttäneet masennuslääkkeitä, annettiin normaalia kliinistä lääkitystä； Masennuslääkkeillä hoidetut potilaat ovat saaneet hoitoa yli kuukauden ja ovat saavuttaneet terapeuttisen annoksen ilman, että lääkettä ja annosta olisi tarvinnut muuttaa 2 kuukauden kuluessa. Alkuperäisessä hoidossa samantyyppisen kuormituksen perusteella kliinisen kokeen lääkitykseen
Jokaiselle potilaalle annettiin kognitiivisen käyttäytymisen säätöä ja tukevaa psykoterapiaa kliinisen tutkimuksen aikana
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapseli kapseli simulointi agentti
4 kapselia / kerta, 3 kertaa / päivä, kestää 8 viikkoa
|
Jokaiselle potilaalle annettiin kognitiivisen käyttäytymisen säätöä ja tukevaa psykoterapiaa kliinisen tutkimuksen aikana
Potilaille, jotka eivät käyttäneet masennuslääkkeitä, annettiin normaalia kliinistä lääkitystä； Masennuslääkkeillä hoidetut potilaat ovat saaneet hoitoa yli kuukauden ja ovat saavuttaneet terapeuttisen annoksen ilman, että lääkettä ja annosta olisi tarvinnut muuttaa 2 kuukauden kuluessa. Alkuperäisessä hoidossa samantyyppisen kuormituksen perusteella kliinisen kokeen lääkitykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Jokainen seuranta viimeaikaisen elämäntilanteen mukaan, valitse paras vaihtoehto 5 kysymykselle, jokainen kohta saa pistemäärän 0-5, kokonaispistemäärä 5-7 jaettuna vakavaan erektiohäiriöön, 8-11 jaettuna kohtalaiseen erektiohäiriöön, 12 -21 jaettu lievään erektiohäiriöön, 22-25 erektiohäiriöön (normaali)
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Montgomeryn masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Montgomeryn masennuksen luokitusasteikko sisältää 10 kohdetta, jokainen kohta on pisteytetty 0-6, äärimmäinen masennus: MADRS≥35; vaikea masennus: 35> MADRS≥30; kohtalainen masennus: 30> MADRS ≥ 22; Lievä masennus: 22> MADRS ≥ 12; Remissio: MADRS <12.
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Joka kerta, kun seurantapisteet perustuivat asteikon sisältöön, jokainen kohta arvostetaan 0-4 (0 = Oireeton, 4 = äärimmäinen)
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Joka kerta seurantapisteet perustuivat asteikon sisältöön, kielipulssi ei pisteytä
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Muutos yksittäisten oireiden vaikutuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Muutokset asteikon jokaisessa yksittäisessä kohdassa kerättiin jokaisella seurantakäynnillä
|
lähtötasosta päätepisteeseen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHZD-SGYY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset shu gan yi yang kapseli
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointia
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Tuntematon
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen immuunikatosairaus
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematonKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoTaiwan
-
Qingwen TaoIlmoittautuminen kutsustaPrimaarinen Sjögrenin oireyhtymäKiina