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Schema di sperimentazione clinica della capsula Shu Gan yi Yang

21 settembre 2017 aggiornato da: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della capsula Shu Gan yi Yang nel trattamento della depressione associata a disfunzione erettile (stagnazione del qi epatico e insufficienza renale)

La capsula Shu gan yi yang è composta dalla medicina tradizionale cinese Guizhou Yi Bai farmaceutica limitata da Share Ltd, per insufficienza epatica e renale e insufficienza epatica e renale e stasi del sangue causate da impotenza funzionale e lieve insufficienza arteriosa nell'impotenza, impotenza, pene flaccido non duro o sollevato e non fermo, sospiro profondo del torace, pienezza del torace, dolore e debolezza della vita e delle ginocchia, lingua pallida o petecchie, corda del polso o corda. La scelta della depressione associata a pazienti con disfunzione erettile e indagarne l'effetto. In questo studio sono stati selezionati pazienti con depressione e disfunzione erettile e ne è stata studiata l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico controllato con placebo, 160 pazienti con depressione e disfunzione erettile sono stati selezionati per 8 settimane di osservazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la medicina occidentale nella depressione;
  2. Punteggio MADRS ≥ 12 punti e <30 punti;
  3. Criteri diagnostici per la medicina occidentale in linea con la disfunzione erettile，IIEF -5≤21 punti;
  4. Differenziazione della sindrome TCM di depressione epatica e insufficienza renale in accordo con depressione e disfunzione erettile;
  5. Soggetti maschi, di età compresa tra 22 e 65 anni;
  6. I pazienti che non sono stati trattati con antidepressivi o sono stati trattati con antidepressivi per più di 1 mese e hanno raggiunto le dosi di trattamento non hanno bisogno di aggiustare i loro farmaci e dosaggi entro 2 mesi;
  7. Il rapporto tra pazienti e partner sessuali è stabile (almeno negli ultimi 6 mesi);
  8. Offrirsi volontario per partecipare a studi clinici e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Un paziente con disturbo depressivo maggiore con sintomi psicotici o comportamento suicidario;
  2. Un'anomalia anatomica genitale (come una grave fibrosi del pene) o altra disfunzione sessuale organica con apparente compromissione dell'erezione;
  3. Disfunzione erettile dovuta a malattia organica;
  4. Riluttante a fermare altri pazienti per la terapia della depressione o della disfunzione erettile;
  5. Una persona che ha allergie o è sensibile agli ingredienti di questo test;
  6. In combinazione con gravi malattie epatiche e renali primarie, l'aspartato aminotransferasi , l'alanina aminotransferasi ha superato di 1,5 volte il valore normale e la creatinina ha superato il limite normale;
  7. Un paziente con grave malattia somatica;
  8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime quattro settimane;
  9. Una storia di abuso di droghe o alcolismo;
  10. I ricercatori ritengono che i pazienti che non sono idonei per le sperimentazioni cliniche non siano idonei per le sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: capsula shu gan yi yang
4 capsule/ora, 3 volte/giorno, impiegando 8 settimane
Droga: capsula shu gan yi yang
Ai pazienti che non hanno fatto uso di antidepressivi sono stati somministrati normali farmaci clinici; I pazienti che sono stati trattati con antidepressivi sono stati trattati per più di 1 mese e hanno raggiunto una dose terapeutica senza dover aggiustare il farmaco e la dose entro 2 mesi. Nel trattamento originale sulla base dello stesso tipo di carico al farmaco della sperimentazione clinica
Altro: Psicoterapia di supporto
Ad ogni paziente è stato somministrato un aggiustamento cognitivo comportamentale e una psicoterapia di supporto durante la sperimentazione clinica
PLACEBO_COMPARATORE: shu gan yi yang capsula agente di simulazione della capsula
4 capsule/ora, 3 volte/giorno, impiegando 8 settimane
Altro: Psicoterapia di supporto
Ad ogni paziente è stato somministrato un aggiustamento cognitivo comportamentale e una psicoterapia di supporto durante la sperimentazione clinica
Droga: shu gan yi yang agente di simulazione della capsula
Ai pazienti che non hanno fatto uso di antidepressivi sono stati somministrati normali farmaci clinici; I pazienti che sono stati trattati con antidepressivi sono stati trattati per più di 1 mese e hanno raggiunto una dose terapeutica senza dover aggiustare il farmaco e la dose entro 2 mesi. Nel trattamento originale sulla base dello stesso tipo di carico al farmaco della sperimentazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio totale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
Ogni follow-up in base alla situazione di vita recente, scegli l'opzione migliore per la domanda 5, ogni elemento è valutato 0-5, il punteggio totale di 5-7 diviso in grave disfunzione erettile, 8-11 diviso in moderata disfunzione erettile, 12 -21 diviso in lieve disfunzione erettile, 22-25 per non soffrire di disfunzione erettile (normale)
dal basale all'endpoint (settimana 8)
modifica del punteggio totale della Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
La Montgomery Depression Rating Scale include 10 item, ogni item ha un punteggio da 0 a 6, depressione estrema: MADRS≥35; depressione grave: 35> MADRS≥30; depressione moderata: 30> MADRS ≥ 22; Depressione lieve: 22> MADRS ≥ 12; remissione: MADRS <12.
dal basale all'endpoint (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
Ogni volta che il punteggio di follow-up è stato basato sui contenuti della scala，Ogni elemento ha un punteggio 0-4(0=Asintomatico，4=estremo)
dal basale all'endpoint (settimana 8)
Cambiamento della sindrome della medicina tradizionale cinese integrale
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
Ogni volta che il punteggio di follow-up era basato sui contenuti della scala, il polso della lingua non segna
dal basale all'endpoint (settimana 8)
Un cambiamento nell'effetto dei singoli sintomi
Lasso di tempo: dal basale all'endpoint (settimana 8)
I cambiamenti in ogni singolo elemento della scala sono stati raccolti ad ogni visita di follow-up
dal basale all'endpoint (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Beijing HuiLongGuan Hospital
Peking University Sixth Hospital
Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHZD-SGYY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capsula shu gan yi yang

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