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Klinisches Versuchsschema der Shu Gan yi Yang-Kapsel

21. September 2017 aktualisiert von: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Shu Gan yi Yang-Kapsel bei der Behandlung von Depressionen im Zusammenhang mit erektiler Dysfunktion (Stagnation von Leber-Qi und Niereninsuffizienz)

Shu gan yi yang Kapsel wird aus der traditionellen chinesischen Medizin Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited von Share Ltd hergestellt, für Leber- und Nierenmangel und Leber- und Nierenmangel und Blutstauung, verursacht durch funktionelle Impotenz und leichte arterielle Insuffizienz bei Impotenz, Impotenz, schlaffer Penis nicht hart oder heben und nicht fest, tiefes Seufzen in der Brust, Völlegefühl in der Brust, Schmerzen und Schwäche in Taille und Knien, blasse Zunge oder Petechien, Pulsschlag oder Sehne. Die Wahl der Depression im Zusammenhang mit Patienten mit erektiler Dysfunktion und Untersuchung ihrer Wirkung. In dieser Studie wurden Patienten mit Depression und erektiler Dysfunktion ausgewählt und die Wirksamkeit untersucht

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine placebokontrollierte klinische Studie, 160 Patienten mit Depressionen und erektiler Dysfunktion wurden für eine 8-wöchige Beobachtung ausgewählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die westliche Medizin bei Depressionen;
  2. MADRS-Score ≥ 12 Punkte und < 30 Punkte;
  3. Diagnostische Kriterien für die westliche Medizin im Einklang mit erektiler Dysfunktion,IIEF -5≤21 Punkte;
  4. TCM-Syndrom Differenzierung von Leberdepression und Niereninsuffizienz in Übereinstimmung mit Depression und erektiler Dysfunktion;
  5. Männliche Probanden im Alter von 22-65 Jahren;
  6. Patienten, die nicht mit Antidepressiva behandelt wurden oder länger als 1 Monat mit Antidepressiva behandelt wurden und die Behandlungsdosen erreicht haben, müssen ihre Medikamente und Dosierungen nicht innerhalb von 2 Monaten anpassen;
  7. Die Beziehung zwischen Patienten und Sexualpartnern ist stabil (zumindest in den letzten 6 Monaten);
  8. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit schwerer depressiver Störung mit psychotischen Symptomen oder suizidalem Verhalten;
  2. Eine genitale anatomische Anomalie (wie z. B. schwere Penisfibrose) oder eine andere organische sexuelle Dysfunktion mit offensichtlicher Beeinträchtigung der Erektion;
  3. Erektile Dysfunktion aufgrund einer organischen Erkrankung;
  4. Nicht bereit, andere Patienten wegen Depressionen oder einer Therapie der erektilen Dysfunktion zu stoppen;
  5. Eine Person, die Allergien hat oder empfindlich auf die Inhaltsstoffe dieses Tests reagiert;
  6. In Kombination mit schweren primären Leber- und Nierenerkrankungen überstiegen die Aspartat-Aminotransferase, die Alanin-Aminotransferase das 1,5-fache des Normalwerts und das Kreatinin den normalen Grenzwert;
  7. Ein Patient mit schwerer somatischer Erkrankung;
  8. Patienten, die in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  9. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus;
  10. Die Forscher glauben, dass Patienten, die für klinische Studien nicht in Frage kommen, auch nicht für klinische Studien in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Shu-Gan-Yi-Yang-Kapsel
4 Kapseln / Mal, 3 Mal / Tag, Einnahme 8 Wochen
Patienten, die keine Antidepressiva einnahmen, erhielten die normale klinische Medikation. Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, wurden länger als 1 Monat behandelt und haben eine therapeutische Dosis erreicht, ohne dass das Medikament und die Dosis innerhalb von 2 Monaten angepasst werden mussten auf der Grundlage der gleichen Belastungsart wie die klinische Studienmedikation
Jeder Patient erhielt während der klinischen Studie eine kognitive Verhaltensanpassung und eine unterstützende Psychotherapie
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapselsimulationsagent
4 Kapseln / Mal, 3 Mal / Tag, Einnahme 8 Wochen
Jeder Patient erhielt während der klinischen Studie eine kognitive Verhaltensanpassung und eine unterstützende Psychotherapie
Patienten, die keine Antidepressiva einnahmen, erhielten die normale klinische Medikation. Patienten, die mit Antidepressiva behandelt wurden, wurden länger als 1 Monat behandelt und haben eine therapeutische Dosis erreicht, ohne dass das Medikament und die Dosis innerhalb von 2 Monaten angepasst werden mussten auf der Grundlage der gleichen Belastungsart wie die klinische Studienmedikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Wählen Sie bei jedem Follow-up entsprechend der jüngsten Lebenssituation die beste Option für die 5-Frage, jedes Element wird mit 0-5 bewertet, die Gesamtpunktzahl von 5-7 unterteilt in schwere erektile Dysfunktion, 8-11 unterteilt in mittelschwere erektile Dysfunktion, 12 -21 unterteilt in leichte erektile Dysfunktion, 22-25 für nicht an erektiler Dysfunktion leidend (normal)
von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Montgomery Depression Rating Scale umfasst 10 Punkte, jeder Punkt wird mit 0-6 bewertet, extreme Depression: MADRS≥35; schwere Depression: 35> MADRS≥30; mäßige Depression: 30 > MADRS ≥ 22; leichte Depression: 22 > MADRS ≥ 12; Remission: MADRS <12.
von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Jedes Mal, wenn die Folgebewertung auf dem Inhalt der Skala basierte, wird jedes Element mit 0-4 (0 = asymptomatisch, 4 = extrem) bewertet.
von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderung des integralen Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Jedes Mal basierte der Folgewert auf dem Inhalt der Skala. Der Zungenpuls wird nicht bewertet
von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Eine Veränderung der Wirkung einzelner Symptome
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)
Änderungen in jedem einzelnen Item der Skala wurden bei jedem Follow-up-Besuch erfasst
von der Baseline bis zum Endpunkt (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Shu-Gan-Yi-Yang-Kapsel

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