- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03290313
Klinisk forsøgsskema for Shu Gan yi Yang kapsel
21. september 2017 opdateret af: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af Shu Gan yi Yang kapsel til behandling af depression forbundet med erektil dysfunktion (stagnation af lever-qi og nyremangel)
Shu gan yi yang kapsel er lavet af traditionel kinesisk medicin Guizhou Yi Bai pharmaceutical Limited by Share Ltd, til lever- og nyremangel og lever- og nyremangel og blodstase forårsaget af funktionel impotens og mild arteriel insufficiens i impotens, impotens, slap penis ikke hård eller løft og ikke fast, dybt suk i brystet, fylde i brystet, ømhed og svaghed i talje og knæ, bleg tunge eller petekkier, pulsstreng eller snor.
Valget af depression i forbindelse med patienter med erektil dysfunktion, og undersøg dens virkning. I denne undersøgelse blev patienter med depression og erektil dysfunktion udvalgt, og effekten blev undersøgt
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et placebo-kontrolleret klinisk forsøg, 160 patienter med depression og erektil dysfunktion blev udvalgt til 8 ugers observation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: lili zhang
- Telefonnummer: 010-58462584
- E-mail: 1078002120@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yingbo zhao
- Telefonnummer: 13517212347
- E-mail: 61773582@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for vestlig medicin ved depression;
- MADRS-score ≥ 12 point og <30 point;
- Diagnostiske kriterier for vestlig medicin i overensstemmelse med erektil dysfunktion,IIEF -5≤21points;
- TCM-syndrom differentiering af leverdepression og nyremangel i overensstemmelse med depression og erektil dysfunktion;
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 22-65 år;
- Patienter, der ikke er blevet behandlet med antidepressiva eller har været behandlet med antidepressiva i mere end 1 måned og har nået behandlingsdoser, har ikke behov for at justere deres medicin og dosering inden for 2 måneder;
- Forholdet mellem patienter og seksuelle partnere er stabilt (i hvert fald inden for de sidste 6 måneder);
- Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske forsøg og underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En patient med svær depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller selvmordsadfærd;
- En genital anatomisk abnormitet (såsom alvorlig penisfibrose) eller anden organisk seksuel dysfunktion med tilsyneladende svækkelse af erektion;
- Erektil dysfunktion på grund af organisk sygdom;
- Uvillig til at stoppe andre patienter for depression eller erektil dysfunktionsbehandling;
- En person, der har allergi eller er følsom over for ingredienserne i denne test;
- Kombineret med alvorlige primære lever- og nyresygdomme oversteg aspartataminotransferase, alaninaminotransferase 1,5 gange den normale værdi, og kreatinin overskred den normale grænse;
- En patient med alvorlig somatisk sygdom;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de sidste fire uger;
- En historie med stofmisbrug eller alkoholisme;
- Forskerne mener, at patienter, der ikke er kvalificerede til kliniske forsøg, ikke er berettigede til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: shu gan yi yang kapsel
4 kapsler / gang, 3 gange / dag, tager 8 uger
|
Patienter, der ikke brugte antidepressiva, fik normal klinisk medicin; Patienter, der er blevet behandlet med antidepressiva, er blevet behandlet i mere end 1 måned og har nået en terapeutisk dosis uden at skulle justere lægemidlet og dosis inden for 2 måneder. I den oprindelige behandling på baggrund af samme type belastning til den kliniske forsøgsmedicin
Hver patient fik kognitiv adfærdsjustering og understøttende psykoterapi under det kliniske forsøg
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simulering agent
4 kapsler / gang, 3 gange / dag, tager 8 uger
|
Hver patient fik kognitiv adfærdsjustering og understøttende psykoterapi under det kliniske forsøg
Patienter, der ikke brugte antidepressiva, fik normal klinisk medicin; Patienter, der er blevet behandlet med antidepressiva, er blevet behandlet i mere end 1 måned og har nået en terapeutisk dosis uden at skulle justere lægemidlet og dosis inden for 2 måneder. I den oprindelige behandling på baggrund af samme type belastning til den kliniske forsøgsmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Hver opfølgning i henhold til den seneste livssituation, vælg den bedste mulighed for de 5 spørgsmål, hvert punkt er scoret 0-5, den samlede score på 5-7 opdelt i svær erektil dysfunktion, 8-11 opdelt i moderat erektil dysfunktion, 12 -21 opdelt i mild erektil dysfunktion, 22-25 for ikke at lide af erektil dysfunktion (normal)
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
ændring af Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) samlede score
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale inkluderer 10 genstande, hvert emne er scoret 0-6, ekstrem depression: MADRS≥35; svær depression: 35> MADRS≥30; moderat depression: 30> MADRS ≥ 22; Mild depression: 22> MADRS ≥ 12; remission: MADRS <12.
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af den samlede score for Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Hver gang opfølgningsscoren var baseret på indholdet af skalaen,Hvert emne er scoret 0-4(0=Asymptomatisk,4=ekstremt)
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Ændring af traditionel kinesisk medicin syndrom integreret
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Hver gang opfølgningsscoren var baseret på indholdet af skalaen,Tungepuls scorer ikke
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
En ændring i effekten af individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Ændringer i hvert enkelt punkt på skalaen blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg
|
fra baseline til slutpunkt (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHZD-SGYY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med shu gan yi yang kapsel
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Ukendt
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPrimær immundefekt sygdom
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtKarcinom, ikke-småcellet lungeTaiwan