Klinisch proefschema van Shu Gan yi Yang-capsule
21 september 2017 bijgewerkt door: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Shu Gan yi Yang-capsule bij de behandeling van depressie geassocieerd met erectiestoornissen (stagnatie van lever-qi en nierdeficiëntie)
Shu gan yi yang capsule is gemaakt van traditionele Chinese geneeskunde Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited door Share Ltd, voor lever- en nierdeficiëntie en lever- en nierdeficiëntie en bloedstasis veroorzaakt door functionele impotentie en milde arteriële insufficiëntie bij impotentie, impotentie, slappe penis niet hard of lift en niet stevig, diepe zucht op de borst, volheid van de borst, pijn en zwakte van de taille en knieën, bleke tong of petechiae, polskoord of touwtje.
De keuze van depressie geassocieerd met patiënten met erectiestoornissen, en het effect ervan onderzoeken. In deze studie werden patiënten met depressie en erectiestoornissen geselecteerd en de werkzaamheid werd onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een placebogecontroleerde klinische studie, 160 patiënten met depressie en erectiestoornissen werden geselecteerd voor 8 weken observatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor westerse geneeskunde bij depressie;
- MADRS-score ≥ 12 punten en <30 punten;
- Diagnostische criteria voor westerse geneeskunde in lijn met erectiestoornissen, IIEF -5≤21points;
- TCM-syndroom differentiatie van leverdepressie en nierdeficiëntie in overeenstemming met depressie en erectiestoornissen;
- Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 22-65 jaar;
- Patiënten die niet met antidepressiva zijn behandeld of langer dan 1 maand met antidepressiva zijn behandeld en de behandelingsdoses hebben bereikt, hoeven hun medicatie en dosering niet binnen 2 maanden aan te passen;
- De relatie tussen patiënten en seksuele partners is stabiel (in ieder geval in de laatste 6 maanden);
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan klinische onderzoeken en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt met depressieve stoornis met psychotische symptomen of suïcidaal gedrag;
- Een genitale anatomische afwijking (zoals ernstige penisfibrose) of andere organische seksuele disfunctie met duidelijke erectiestoornissen;
- Erectiestoornissen als gevolg van een organische ziekte;
- Niet bereid om andere patiënten te stoppen voor depressie of therapie voor erectiestoornissen;
- Een persoon die allergisch is of gevoelig is voor de ingrediënten van deze test;
- Gecombineerd met ernstige primaire lever- en nieraandoeningen overschreed aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase 1,5 keer de normale waarde en creatinine overschreed de normale limiet;
- Een patiënt met een ernstige somatische ziekte;
- Patiënten die in de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- Een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme;
- De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet in aanmerking komen voor klinische proeven, niet in aanmerking komen voor klinische proeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: shu gan yi yang-capsule
4 capsules / keer, 3 keer / dag, 8 weken innemen
|
Patiënten die geen antidepressiva gebruikten, kregen normale klinische medicatie; patiënten die met antidepressiva werden behandeld, werden langer dan 1 maand behandeld en bereikten een therapeutische dosis zonder dat het geneesmiddel en de dosis binnen 2 maanden moesten worden aangepast. In de oorspronkelijke behandeling op basis van hetzelfde type belasting aan de medicatie voor de klinische proef
Elke patiënt kreeg tijdens de klinische proef cognitieve gedragsaanpassing en ondersteunende psychotherapie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang capsule capsule simulatie agent
4 capsules / keer, 3 keer / dag, 8 weken innemen
|
Elke patiënt kreeg tijdens de klinische proef cognitieve gedragsaanpassing en ondersteunende psychotherapie
Patiënten die geen antidepressiva gebruikten, kregen normale klinische medicatie; patiënten die met antidepressiva werden behandeld, werden langer dan 1 maand behandeld en bereikten een therapeutische dosis zonder dat het geneesmiddel en de dosis binnen 2 maanden moesten worden aangepast. In de oorspronkelijke behandeling op basis van hetzelfde type belasting aan de medicatie voor de klinische proef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de totale score van de internationale index van de erectiele functie (IIEF-5).
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Elke follow-up volgens de recente levenssituatie, kies de beste optie voor de 5-vraag, elk item krijgt een score van 0-5, de totale score van 5-7 verdeeld in ernstige erectiestoornissen, 8-11 verdeeld in matige erectiestoornissen, 12 -21 onderverdeeld in milde erectiestoornissen, 22-25 voor geen erectiestoornissen (normaal)
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
|
verandering van de totale score van de Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale bevat 10 items, elk item krijgt een score van 0-6, extreme depressie: MADRS≥35; ernstige depressie: 35> MADRS≥30; matige depressie: 30> MADRS ≥ 22; Milde depressie: 22> MADRS ≥ 12; remissie: MADRS <12.
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de totale score van Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Elke keer dat de follow-upscore gebaseerd was op de inhoud van de schaal, kreeg elk item een score van 0-4 (0=asymptomatisch, 4=extreem)
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
|
Verandering van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde integraal
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Elke keer dat de follow-upscore gebaseerd was op de inhoud van de schaal, scoorde de tongpols niet
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
|
Een verandering in het effect van individuele symptomen
Tijdsspanne: van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Veranderingen in elk afzonderlijk item van de schaal werden bij elk vervolgbezoek verzameld
|
van baseline tot eindpunt (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHZD-SGYY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op shu gan yi yang-capsule
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Onbekend
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziekte
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendCarcinoom, niet-kleincellige longTaiwan
-
Qingwen TaoAanmelden op uitnodigingPrimair syndroom van SjögrenChina