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Esquema de ensayo clínico de la cápsula Shu Gan yi Yang

21 de septiembre de 2017 actualizado por: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de la cápsula Shu Gan yi Yang en el tratamiento de la depresión asociada con la disfunción eréctil (estancamiento del qi del hígado y deficiencia renal)

La cápsula Shu gan yi yang está hecha de la medicina tradicional china Guizhou Yi Bai farmacéutica limitada por Share Ltd, para la deficiencia de hígado y riñón y la estasis sanguínea causada por la impotencia funcional y la insuficiencia arterial leve en la impotencia, impotencia, pene flácido no duro o levante y no firme, suspiro profundo en el pecho, plenitud torácica, dolor y debilidad de cintura y rodillas, lengua pálida o petequias, pulso de cuerda o cuerda. La elección de la depresión asociada con pacientes con disfunción eréctil e investigar su efecto. En este estudio, se seleccionaron pacientes con depresión y disfunción eréctil y se investigó la eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico controlado con placebo, 160 pacientes con depresión y disfunción eréctil fueron seleccionados para 8 semanas de observación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: lili zhang
  • Número de teléfono: 010-58462584
  • Correo electrónico: 1078002120@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: yingbo zhao
  • Número de teléfono: 13517212347
  • Correo electrónico: 61773582@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de la medicina occidental en depresión;
  2. Puntuación MADRS ≥ 12 puntos y < 30 puntos;
  3. Criterios de diagnóstico para la medicina occidental en línea con la disfunción eréctil, IIEF -5≤21 puntos;
  4. síndrome de MTC diferenciación de depresión hepática y deficiencia renal de acuerdo con depresión y disfunción eréctil;
  5. Sujetos masculinos, de 22 a 65 años de edad;
  6. Los pacientes que no hayan sido tratados con antidepresivos o hayan sido tratados con antidepresivos durante más de 1 mes y hayan alcanzado las dosis de tratamiento no necesitan ajustar sus medicamentos y dosis dentro de los 2 meses;
  7. La relación entre pacientes y parejas sexuales es estable (al menos en los últimos 6 meses);
  8. Ofrézcase como voluntario para participar en ensayos clínicos y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Un paciente con trastorno depresivo mayor con síntomas psicóticos o conducta suicida;
  2. Una anormalidad anatómica genital (como fibrosis peneana severa) u otra disfunción sexual orgánica con deterioro aparente de la erección;
  3. Disfunción eréctil por enfermedad orgánica;
  4. No está dispuesto a detener a otros pacientes para la terapia de depresión o disfunción eréctil;
  5. Una persona que tiene alergias o es sensible a los ingredientes de esta prueba;
  6. En combinación con enfermedades hepáticas y renales primarias graves, la aspartato aminotransferasa, la alanina aminotransferasa superaron 1,5 veces el valor normal y la creatinina superó el límite normal;
  7. Un paciente con enfermedad somática grave;
  8. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en las últimas cuatro semanas;
  9. Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo;
  10. Los investigadores creen que los pacientes que no son elegibles para ensayos clínicos no son elegibles para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: capsula shu gan yi yang
4 cápsulas/hora, 3 veces/día, tomando 8 semanas
A los pacientes que no usaron ningún antidepresivo se les administró la medicación clínica normal; Los pacientes que han sido tratados con antidepresivos han sido tratados durante más de 1 mes y han alcanzado una dosis terapéutica sin tener que ajustar el fármaco y la dosis en 2 meses. En el tratamiento original sobre la base del mismo tipo de carga para el medicamento del ensayo clínico
Cada paciente recibió ajuste conductual cognitivo y psicoterapia de apoyo durante el ensayo clínico.
PLACEBO_COMPARADOR: shu gan yi yang cápsula cápsula agente de simulación
4 cápsulas/hora, 3 veces/día, tomando 8 semanas
Cada paciente recibió ajuste conductual cognitivo y psicoterapia de apoyo durante el ensayo clínico.
A los pacientes que no usaron ningún antidepresivo se les administró la medicación clínica normal; Los pacientes que han sido tratados con antidepresivos han sido tratados durante más de 1 mes y han alcanzado una dosis terapéutica sin tener que ajustar el fármaco y la dosis en 2 meses. En el tratamiento original sobre la base del mismo tipo de carga para el medicamento del ensayo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación total del índice internacional de función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
Cada seguimiento de acuerdo con la situación de vida reciente, elija la mejor opción para las 5 preguntas, cada elemento se califica de 0 a 5, la puntuación total de 5 a 7 se divide en disfunción eréctil grave, 8 a 11 se divide en disfunción eréctil moderada, 12 -21 divididos en disfunción eréctil leve, 22-25 por no sufrir disfunción eréctil (normal)
desde el inicio hasta el final (semana 8)
cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
La escala de valoración de la depresión de Montgomery incluye 10 ítems, cada ítem se puntúa de 0 a 6, depresión extrema: MADRS≥35; depresión severa: 35> MADRS≥30; depresión moderada: 30> MADRS ≥ 22; depresión leve: 22> MADRS ≥ 12; remisión: MADRS <12.
desde el inicio hasta el final (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de la puntuación total de la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
Cada vez que la puntuación de seguimiento se basó en el contenido de la escala, cada elemento se puntúa de 0 a 4 (0 = asintomático, 4 = extremo)
desde el inicio hasta el final (semana 8)
Cambio de síndrome de medicina tradicional china integral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
Cada vez que la puntuación de seguimiento se basó en el contenido de la escala, el pulso de la lengua no puntúa
desde el inicio hasta el final (semana 8)
Un cambio en el efecto de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final (semana 8)
Los cambios en cada ítem individual de la escala se recogieron en cada visita de seguimiento.
desde el inicio hasta el final (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre capsula shu gan yi yang

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