- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03290313
Clinical Trial Scheme av Shu Gan yi Yang Capsule
21 september 2017 uppdaterad av: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Shu Gan yi Yang-kapsel vid behandling av depression associerad med erektil dysfunktion (stagnation av lever-qi och njurbrist)
Shu gan yi yang kapsel är gjord av traditionell kinesisk medicin Guizhou Yi Bai pharmaceutical Limited by Share Ltd, för lever- och njurbrist och lever- och njurbrist och blodstas orsakad av funktionell impotens och mild arteriell insufficiens i impotens, impotens, slapp penis eller lyft och inte fast, bröstet djup suck, bröstet fullhet, ömhet och svaghet i midja och knän, blek tunga eller petekier, pulssträng eller sträng.
Valet av depression i samband med patienter med erektil dysfunktion, och undersök dess effekt. I denna studie valdes patienter med depression och erektil dysfunktion ut och effekten undersöktes
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en placebokontrollerad klinisk prövning, 160 patienter med depression och erektil dysfunktion valdes ut för 8 veckors observation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: lili zhang
- Telefonnummer: 010-58462584
- E-post: 1078002120@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: yingbo zhao
- Telefonnummer: 13517212347
- E-post: 61773582@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för västerländsk medicin vid depression;
- MADRS-poäng ≥ 12 poäng och <30 poäng;
- Diagnostiska kriterier för västerländsk medicin i linje med erektil dysfunktion,IIEF -5≤21poäng;
- TCM-syndrom differentiering av leverdepression och njurbrist i enlighet med depression och erektil dysfunktion;
- Manliga försökspersoner i åldern 22-65 år;
- Patienter som inte har behandlats med antidepressiva medel eller har behandlats med antidepressiva medel i mer än 1 månad och som har uppnått behandlingsdoser behöver inte justera sina mediciner och doser inom 2 månader;
- Relationen mellan patienter och sexpartner är stabil (åtminstone under de senaste 6 månaderna);
- Anmäl dig frivilligt att delta i kliniska prövningar och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En patient med egentlig depression med psykotiska symtom eller självmordsbeteende;
- En genital anatomisk abnormitet (såsom svår penisfibros) eller annan organisk sexuell dysfunktion med uppenbar försämring av erektion;
- Erektil dysfunktion på grund av organisk sjukdom;
- Ovillig att stoppa andra patienter för depression eller erektil dysfunktionsterapi;
- En person som har allergier eller är känslig för ingredienserna i detta test;
- I kombination med allvarliga primära lever- och njursjukdomar, aspartataminotransferas, överskred alaninaminotransferas 1,5 gånger det normala värdet och kreatinin överskred den normala gränsen;
- En patient med svår somatisk sjukdom;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste fyra veckorna;
- En historia av drogmissbruk eller alkoholism;
- Forskarna anser att patienter som inte är berättigade till kliniska prövningar inte är berättigade till kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: shu gan yi yang kapsel
4 kapslar / gång, 3 gånger / dag, tar 8 veckor
|
Patienter som inte använde några antidepressiva medel fick normal klinisk medicinering; Patienter som har behandlats med antidepressiva medel har behandlats i mer än 1 månad och har nått en terapeutisk dos utan att behöva justera läkemedlet och dosen inom 2 månader. I den ursprungliga behandlingen på basis av samma typ av belastning till den kliniska prövningens medicinering
Varje patient fick kognitiv beteendeanpassning och stödjande psykoterapi under den kliniska prövningen
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simuleringsmedel
4 kapslar / gång, 3 gånger / dag, tar 8 veckor
|
Varje patient fick kognitiv beteendeanpassning och stödjande psykoterapi under den kliniska prövningen
Patienter som inte använde några antidepressiva medel fick normal klinisk medicinering; Patienter som har behandlats med antidepressiva medel har behandlats i mer än 1 månad och har nått en terapeutisk dos utan att behöva justera läkemedlet och dosen inom 2 månader. I den ursprungliga behandlingen på basis av samma typ av belastning till den kliniska prövningens medicinering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av det internationella indexet för erektil funktion (IIEF-5) totalpoäng
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Varje uppföljning enligt den senaste livssituationen, välj det bästa alternativet för de 5 frågorna, varje objekt får poängen 0-5, den totala poängen på 5-7 fördelat på svår erektil dysfunktion, 8-11 uppdelad i måttlig erektil dysfunktion, 12 -21 uppdelat i mild erektil dysfunktion, 22-25 för att inte lida av erektil dysfunktion (normal)
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
förändring av Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale innehåller 10 föremål, varje föremål får poängen 0-6, extrem depression: MADRS≥35; svår depression: 35> MADRS≥30; måttlig depression: 30> MADRS ≥ 22;Lätt depression: 22> MADRS ≥ 12; remission: MADRS <12.
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av totalpoäng för Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Varje gång uppföljningspoängen baserades på innehållet i skalan,Varje objekt får 0-4(0=Asymptomatisk,4=extremt)
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Förändring av traditionell kinesisk medicin syndrom integral
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Varje gång uppföljningspoängen baserades på innehållet i skalan,Tungpulsen ger inte poäng
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
En förändring i effekten av individuella symtom
Tidsram: från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Förändringar i varje enskild del av skalan samlades in vid varje uppföljningsbesök
|
från baslinje till slutpunkt (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Första postat (FAKTISK)
21 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHZD-SGYY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression med erektil dysfunktion
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Wroclaw Medical UniversityAnmälan via inbjudanDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | Temporomandibulär sjukdomPolen
Kliniska prövningar på shu gan yi yang kapsel
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Okänd
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPrimär immunbristsjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändKarcinom, icke-småcellig lungaTaiwan