Schéma klinického hodnocení kapsle Shu Gan yi Yang
21. září 2017 aktualizováno: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinnosti a bezpečnosti kapsle Shu Gan yi Yang při léčbě deprese spojené s erektilní dysfunkcí (stagnace jaterní čchi a nedostatek ledvin)
Kapsle Shu gan yi yang je vyrobena z tradiční čínské medicíny Guizhou Yi Bai pharmaceutical Limited by Share Ltd, pro nedostatek jater a ledvin a nedostatek jater a ledvin a krevní stázu způsobenou funkční impotencí a mírnou arteriální nedostatečností impotence, impotence, ochablý penis není tvrdý nebo zvedání a nepevné, hluboký vzdech na hrudi, plnost hrudníku, bolest a slabost pasu a kolen, bledý jazyk nebo petechie, pulzní struna nebo struna.
Výběr deprese u pacientů s erektilní dysfunkcí a zkoumání jejího účinku. V této studii byli vybráni pacienti s depresí a erektilní dysfunkcí a byla zkoumána účinnost
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie je placebem kontrolovaná klinická studie, 160 pacientů s depresí a erektilní dysfunkcí bylo vybráno pro 8 týdnů pozorování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria pro západní medicínu v depresi;
- skóre MADRS ≥ 12 bodů a <30 bodů;
- Diagnostická kritéria pro západní medicínu v souladu s erektilní dysfunkcí，IIEF -5≤21 bodů;
- TCM syndrom diferenciace jaterní deprese a deficitu ledvin v souladu s depresí a erektilní dysfunkcí;
- Muži ve věku 22-65 let;
- Pacienti, kteří nebyli léčeni antidepresivy nebo byli léčeni antidepresivy déle než 1 měsíc a dosáhli léčebných dávek, nemusí během 2 měsíců upravovat své léky a dávkování;
- Vztah mezi pacienty a sexuálními partnery je stabilní (alespoň v posledních 6 měsících);
- Dobrovolně se zúčastněte klinických studií a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s velkou depresivní poruchou s psychotickými příznaky nebo sebevražedným chováním;
- Genitální anatomická abnormalita (jako je těžká fibróza penisu) nebo jiná organická sexuální dysfunkce se zjevnou poruchou erekce;
- Erektilní dysfunkce v důsledku organického onemocnění;
- Neochota zastavit ostatní pacienty kvůli léčbě deprese nebo erektilní dysfunkce;
- Osoba, která má alergie nebo je citlivá na složky tohoto testu;
- V kombinaci se závažnými primárními onemocněními jater a ledvin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza překročila 1,5násobek normální hodnoty a kreatinin překročil normální hranici;
- Pacient s těžkým somatickým onemocněním;
- Pacienti, kteří se v posledních čtyřech týdnech zúčastnili jiných klinických studií;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu;
- Vědci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou způsobilí pro klinické studie, nejsou způsobilí pro klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: shu gan yi yang kapsle
4 kapsle / čas, 3krát / den, užívání 8 týdnů
|
Pacientům, kteří neužívali žádná antidepresiva, byla podávána běžná klinická medikace； Pacienti, kteří byli léčeni antidepresivy, byli léčeni déle než 1 měsíc a dosáhli terapeutické dávky, aniž by museli upravovat lék a dávku během 2 měsíců. V původní léčbě na základě stejného typu zátěže jako lék v klinické studii
Každému pacientovi byla během klinické studie poskytnuta kognitivní behaviorální úprava a podpůrná psychoterapie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsle simulační agent
4 kapsle / čas, 3krát / den, užívání 8 týdnů
|
Každému pacientovi byla během klinické studie poskytnuta kognitivní behaviorální úprava a podpůrná psychoterapie
Pacientům, kteří neužívali žádná antidepresiva, byla podávána běžná klinická medikace； Pacienti, kteří byli léčeni antidepresivy, byli léčeni déle než 1 měsíc a dosáhli terapeutické dávky, aniž by museli upravovat lék a dávku během 2 měsíců. V původní léčbě na základě stejného typu zátěže jako lék v klinické studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna celkového skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Každé sledování podle nedávné životní situace, vyberte nejlepší možnost pro 5 otázek, každá položka je hodnocena 0-5, celkové skóre 5-7 rozděleno na těžkou erektilní dysfunkci, 8-11 rozděleno na středně těžkou erektilní dysfunkci, 12 -21 rozděleno na mírnou erektilní dysfunkci, 22-25 pro netrpící erektilní dysfunkcí (normální)
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
|
změna celkového skóre Montgomery Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Montgomeryho škála hodnocení deprese zahrnuje 10 položek, každá položka je hodnocena 0-6, extrémní deprese: MADRS≥35; těžká deprese: 35> MADRS≥30; středně těžká deprese: 30> MADRS ≥ 22; Mírná deprese: 22> MADRS ≥ 12; remise: MADRS <12.
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Pokaždé, když bylo následné skóre založeno na obsahu škály, každá položka je hodnocena 0-4 (0 = asymptomatické, 4 = extrémní)
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
|
Změna integrálu syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Pokaždé, když bylo následné skóre založeno na obsahu škály, Puls jazyka neskóruje
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
|
Změna účinku jednotlivých symptomů
Časové okno: od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Změny v každé jednotlivé položce škály byly shromážděny při každé následné návštěvě
|
od výchozího po koncový bod (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHZD-SGYY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na shu gan yi yang kapsle
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zatím nenabíráme
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Neznámý
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePrimární imunodeficitní onemocnění
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýKarcinom, nemalobuněčné plíceTchaj-wan
-
Qingwen TaoZápis na pozvánkuPrimární Sjögrenův syndromČína