Схема клинических испытаний капсулы Shu Gan yi Yang
21 сентября 2017 г. обновлено: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Shu Gan yi Yang при лечении депрессии, связанной с эректильной дисфункцией (застой ци печени и недостаточность почек)
Капсула Shu gan yi yang изготовлена из традиционной китайской медицины Guizhou Yi Bai Pharmaceutical Limited by Share Ltd, для лечения недостаточности печени и почек, недостаточности печени и почек и застоя крови, вызванного функциональной импотенцией и легкой артериальной недостаточностью при импотенции, импотенции, вялом половом члене. или приподнимается и не твердеет, глубокий вздох в груди, полнота в груди, болезненность и слабость в талии и коленях, бледный язык или петехии, пульсовая струна или струна.
Выбор депрессии, связанной с эректильной дисфункцией, и исследование ее влияния. В этом исследовании были отобраны пациенты с депрессией и эректильной дисфункцией, и была исследована эффективность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование является плацебо-контролируемым клиническим исследованием, в течение 8 недель наблюдения было отобрано 160 пациентов с депрессией и эректильной дисфункцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям западной медицины при депрессии;
- оценка по шкале MADRS ≥ 12 баллов и <30 баллов;
- Диагностические критерии западной медицины в соответствии с эректильной дисфункцией，IIEF -5≤21 балл;
- Дифференциация синдрома ТКМ депрессии печени и почечной недостаточности в соответствии с депрессией и эректильной дисфункцией;
- Субъекты мужского пола в возрасте 22-65 лет;
- У пациентов, которые не лечились антидепрессантами или лечились антидепрессантами более 1 месяца и достигли лечебных доз, нет необходимости корректировать свои лекарства и дозы в течение 2 месяцев;
- Отношения между больными и половыми партнерами стабильны (по крайней мере, в течение последних 6 мес);
- Добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с большим депрессивным расстройством с психотическими симптомами или суицидальным поведением;
- Анатомическая аномалия половых органов (например, тяжелый фиброз полового члена) или другая органическая сексуальная дисфункция с явным нарушением эрекции;
- Эректильная дисфункция вследствие органического заболевания;
- Нежелание останавливать других пациентов для лечения депрессии или эректильной дисфункции;
- Человек, страдающий аллергией или чувствительный к ингредиентам этого теста;
- В сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями печени и почек аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза превышали норму в 1,5 раза, а креатинин превышал норму;
- Больной с тяжелым соматическим заболеванием;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние четыре недели;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма;
- Исследователи считают, что пациенты, которые не имеют права на участие в клинических испытаниях, не имеют права на клинические испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Шу Ган И Ян
4 капсулы/раз, 3 раза/день, прием 8 недель
|
Пациенты, которые не принимали антидепрессанты, получали обычные клинические препараты； Пациенты, которых лечили антидепрессантами, лечились более 1 месяца и достигли терапевтической дозы без необходимости корректировки препарата и дозы в течение 2 месяцев. на основе однотипной нагрузки до клинического испытания препарата
Каждому пациенту проводилась когнитивно-поведенческая коррекция и поддерживающая психотерапия во время клинического испытания.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: агент моделирования капсул shu gan yi yang
4 капсулы/раз, 3 раза/день, прием 8 недель
|
Каждому пациенту проводилась когнитивно-поведенческая коррекция и поддерживающая психотерапия во время клинического испытания.
Пациенты, которые не принимали антидепрессанты, получали обычные клинические препараты； Пациенты, которых лечили антидепрессантами, лечились более 1 месяца и достигли терапевтической дозы без необходимости корректировки препарата и дозы в течение 2 месяцев. на основе однотипной нагрузки до клинического испытания препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общего балла Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Каждое последующее наблюдение в соответствии с недавней жизненной ситуацией, выберите лучший вариант для 5 вопроса, каждый пункт оценивается от 0 до 5, общий балл 5-7 делится на тяжелую эректильную дисфункцию, 8-11 делится на умеренную эректильную дисфункцию, 12 -21 делится на легкую эректильную дисфункцию, 22-25 на не страдающих эректильной дисфункцией (нормальная)
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
|
изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери (MADRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери включает 10 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 6, крайняя депрессия: MADRS≥35; тяжелая депрессия: 35> MADRS≥30; умеренная депрессия: 30> MADRS ≥ 22; легкая депрессия: 22> MADRS ≥ 12; ремиссия: MADRS <12.
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Каждый раз, когда последующая оценка основывалась на содержании шкалы, каждый пункт оценивался от 0 до 4 (0 = бессимптомный, 4 = крайний)
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение интеграла синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Каждый раз, когда последующая оценка основывалась на содержании шкалы, пульс языка не оценивался.
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение эффекта отдельных симптомов
Временное ограничение: от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Изменения в каждом отдельном пункте шкалы регистрировались при каждом последующем посещении.
|
от исходного уровня до конечной точки (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHZD-SGYY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капсула Шу Ган И Ян
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Еще не набирают
-
Hai-Jun WangЗавершенныйОжирение | Избыточный весКитай