Shu Gan yi Yang Capsule의 임상 시험 계획
2017년 9월 21일 업데이트: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
발기 부전과 관련된 우울증(간 기의 정체 및 신장 결핍) 치료에서 Shu Gan yi Yang 캡슐의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험
Shu gan yi yang 캡슐은 간 및 신장 결핍 및 간 및 신장 결핍 및 발기 부전, 발기 부전, 경미한 동맥 부전으로 인한 혈액 정체를 위해 중국 전통 의학 Guizhou Yi Bai 제약 유한 회사로 만들어졌습니다. 또는 들어올리지만 단단하지 않음, 가슴 깊은 한숨, 가슴 팽만감, 허리와 무릎의 통증 및 약화, 창백한 혀 또는 점상출혈, 맥박 또는 끈.
발기부전 환자와 관련된 우울증의 선택 및 그 효과를 조사하였다. 본 연구에서는 우울증 및 발기부전 환자를 선정하여 그 효능을 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 위약대조 임상시험으로 우울증과 발기부전 환자 160명을 선발하여 8주간 관찰
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 우울증에 대한 서양 의학의 진단 기준을 충족합니다.
- MADRS 점수 ≥ 12점 및 < 30점;
- 발기 부전과 일치하는 서양 의학의 진단 기준，IIEF -5≤21점;
- 우울증과 발기부전에 따른 간기능저하와 신장기능저하의 TCM 증후군 감별;
- 22-65세의 남성 피험자;
- 항우울제 치료를 받지 않았거나 1개월 이상 항우울제 치료를 받고 치료 용량에 도달한 환자는 2개월 이내에 약물 및 용량을 조정할 필요가 없습니다.
- 환자와 성 파트너 간의 관계가 안정적입니다(적어도 지난 6개월 동안).
- 임상 시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 정신병적 증상 또는 자살행동을 동반한 주요우울장애 환자
- 생식기 해부학적 이상(예: 심한 음경 섬유증) 또는 명백한 발기 장애가 있는 기타 기질적 성기능 장애;
- 기질적 질병으로 인한 발기부전;
- 우울증이나 발기 부전 치료를 위해 다른 환자를 중단하지 않으려고 합니다.
- 본 검사의 성분에 알레르기가 있거나 과민한 자
- 심각한 원발성 간 및 신장 질환과 결합하여 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소가 정상 수치의 1.5배를 초과했으며 크레아티닌이 정상 한계를 초과했습니다.
- 2. 중증의 신체질환을 가진 환자
- 지난 4주간 다른 임상시험에 참여한 환자
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력;
- 연구자들은 임상 시험에 적합하지 않은 환자는 임상 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈간이양 캡슐
4캡슐/회, 3회/일, 복용기간 8주
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항우울제를 전혀 사용하지 않은 환자는 정상적인 임상 약물을 투여받았고, 항우울제 치료를 받은 환자는 1개월 이상 치료를 받았고 2개월 이내에 약물과 용량을 조절하지 않고 치료 용량에 도달했습니다. 원래 치료에서 임상 시험 약물에 대한 동일한 유형의 부하를 기준으로
각 환자는 임상 시험 기간 동안 인지 행동 조정 및 지원 정신 요법을 받았습니다.
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플라시보_COMPARATOR: shu gan yi yang 캡슐 캡슐 시뮬레이션 에이전트
4캡슐/회, 3회/일, 복용기간 8주
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각 환자는 임상 시험 기간 동안 인지 행동 조정 및 지원 정신 요법을 받았습니다.
항우울제를 전혀 사용하지 않은 환자는 정상적인 임상 약물을 투여받았고, 항우울제 치료를 받은 환자는 1개월 이상 치료를 받았고 2개월 이내에 약물과 용량을 조절하지 않고 치료 용량에 도달했습니다. 원래 치료에서 임상 시험 약물에 대한 동일한 유형의 부하를 기준으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제발기기능지수(IIEF-5) 총점의 변화
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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최근 생활 상황에 따른 각 후속 조치는 5개의 질문에 대해 최선의 선택을 선택하고, 각 항목은 0-5점으로, 총점 5-7점은 중증 발기부전으로, 8-11점은 중등도 발기부전으로, 12점으로 분류됩니다. -21은 경미한 발기부전, 22~25는 발기부전이 없는 경우(정상)로 구분
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기준선에서 종점까지(8주차)
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Montgomery Depression Rating Scale(MADRS)총점수 변화
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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Montgomery Depression Rating Scale은 10개 항목을 포함하며, 각 항목은 0-6점, 극심한 우울증: MADRS≥35; 심한 우울증: 35> MADRS≥30; 중등도 우울증: 30> MADRS ≥ 22;경도 우울증: 22> MADRS ≥ 12; 관해: MADRS <12.
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기준선에서 종점까지(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Anxiety Scale(HAMA) 총점의 변화
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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추적 점수가 척도의 내용을 기반으로 할 때마다, 각 항목은 0-4(0=무증상, 4=극단)로 채점됩니다.
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기준선에서 종점까지(8주차)
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중의학 증후군 통합의 변화
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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후속 점수가 척도의 내용을 기반으로 할 때마다，혀 맥박은 점수를 매기지 않습니다
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기준선에서 종점까지(8주차)
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개별 증상의 효과 변화
기간: 기준선에서 종점까지(8주차)
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척도의 각 개별 항목의 변화는 각 후속 방문에서 수집되었습니다.
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기준선에서 종점까지(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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슈간이양 캡슐에 대한 임상 시험
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