疏肝益阳胶囊临床试验方案

纳入标准：

1. 符合抑郁症西医诊断标准；
2. MADRS评分≥12分且<30分；
3. 符合勃起功能障碍西医诊断标准，IIEF -5≤21分；
4. 肝郁肾虚根据抑郁症和勃起功能障碍的中医辨证；
5. 男性受试者，年龄22-65岁；
6. 未接受抗抑郁药治疗或服用抗抑郁药1个月以上且达到治疗剂量的患者，2个月内无需调整用药及剂量；
7. 患者与性伴侣关系稳定（至少最近6个月）；
8. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准：

1. 有精神病症状或自杀行为的重度抑郁症患者；
2. 生殖器解剖异常（如严重的阴茎纤维化）或其他明显勃起障碍的器质性性功能障碍；
3. 器质性疾病引起的勃起功能障碍；
4. 不愿意停止其他患者进行抑郁症或勃起功能障碍治疗；
5. 对本试验的成分过敏或敏感的人；
6. 合并严重的原发性肝肾疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值的1.5倍，肌酐超过正常限度；
7. 患有严重躯体疾病的患者；
8. 过去4周内参加过其他临床试验的患者；
9. 吸毒或酗酒史；
10. 研究人员认为，不符合临床试验条件的患者不符合临床试验条件。