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Esquema de Ensaio Clínico da Cápsula de Shu Gan yi Yang

21 de setembro de 2017 atualizado por: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de eficácia e segurança da cápsula Shu Gan yi Yang no tratamento da depressão associada à disfunção erétil (estagnação do qi do fígado e deficiência renal)

A cápsula Shu gan yi yang é feita da medicina tradicional chinesa Guizhou Yi Bai Pharma Limited by Share Ltd, para deficiência hepática e renal e deficiência hepática e renal e estase sanguínea causada por impotência funcional e insuficiência arterial leve em impotência, impotência, pênis flácido não é difícil ou levante e não firme, suspiro profundo no peito, plenitude torácica, dor e fraqueza da cintura e joelhos, língua pálida ou petéquias, pulso em corda ou corda. A escolha da depressão associada a pacientes com disfunção erétil e investigar seu efeito. Neste estudo, pacientes com depressão e disfunção erétil foram selecionados e a eficácia foi investigada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico controlado por placebo, 160 pacientes com depressão e disfunção erétil foram selecionados para 8 semanas de observação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios diagnósticos da medicina ocidental na depressão;
  2. escore MADRS ≥ 12 pontos e <30 pontos;
  3. Critérios diagnósticos para a medicina ocidental de acordo com a disfunção erétil,IIEF -5≤21 pontos;
  4. Diferenciação da síndrome da MTC de depressão hepática e deficiência renal de acordo com depressão e disfunção erétil;
  5. Indivíduos do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos;
  6. Pacientes que não foram tratados com antidepressivos ou estão em tratamento com antidepressivos há mais de 1 mês e atingiram as doses de tratamento não precisam ajustar suas medicações e dosagens em 2 meses;
  7. A relação entre pacientes e parceiros sexuais é estável (pelo menos nos últimos 6 meses);
  8. Ofereça-se para participar de ensaios clínicos e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Um paciente com transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos ou comportamento suicida;
  2. Uma anormalidade anatômica genital (como fibrose peniana grave) ou outra disfunção sexual orgânica com aparente comprometimento da ereção;
  3. Disfunção erétil devido a doença orgânica;
  4. Não está disposto a parar outros pacientes para depressão ou terapia de disfunção erétil;
  5. Uma pessoa que tenha alergia ou seja sensível aos ingredientes deste teste;
  6. Combinado com doenças hepáticas e renais primárias graves, aspartato aminotransferase , Alanina aminotransferase excedeu 1,5 vezes o valor normal e a creatinina excedeu o limite normal;
  7. Um paciente com doença somática grave;
  8. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
  9. Uma história de abuso de drogas ou alcoolismo;
  10. Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são elegíveis para ensaios clínicos não são elegíveis para ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: cápsula shu gan yi yang
4 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, tomando 8 semanas
Pacientes que não usaram nenhum antidepressivo receberam medicação clínica normal; com base no mesmo tipo de carga para o medicamento do ensaio clínico
Cada paciente recebeu ajuste cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio durante o ensaio clínico
PLACEBO_COMPARATOR: cápsula shu gan yi yang agente de simulação de cápsula
4 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, tomando 8 semanas
Cada paciente recebeu ajuste cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio durante o ensaio clínico
Pacientes que não usaram nenhum antidepressivo receberam medicação clínica normal; com base no mesmo tipo de carga para o medicamento do ensaio clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação total do índice internacional de função erétil (IIEF-5)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Cada acompanhamento de acordo com a situação de vida recente, escolha a melhor opção para a 5 questão, cada item é pontuado de 0 a 5, a pontuação total de 5 a 7 dividida em disfunção erétil grave, 8 a 11 dividida em disfunção erétil moderada, 12 -21 dividido em disfunção erétil leve, 22-25 para não sofrer de disfunção erétil (normal)
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery (MADRS)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery inclui 10 itens, cada item é pontuado de 0 a 6, depressão extrema: MADRS≥35; depressão grave: 35> MADRS≥30; depressão moderada: 30> MADRS ≥ 22; depressão leve: 22> MADRS ≥ 12; remissão: MADRS <12.
da linha de base ao ponto final (Semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Cada vez que a pontuação de acompanhamento foi baseada no conteúdo da escala,Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=Assintomático,4=extremo)
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Alteração do integral da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Cada vez que a pontuação de acompanhamento foi baseada no conteúdo da escala,O pulso da língua não pontua
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Uma mudança no efeito de sintomas individuais
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
Alterações em cada item individual da escala foram coletadas em cada visita de acompanhamento
da linha de base ao ponto final (Semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cápsula shu gan yi yang

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