- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290313
Esquema de Ensaio Clínico da Cápsula de Shu Gan yi Yang
21 de setembro de 2017 atualizado por: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de eficácia e segurança da cápsula Shu Gan yi Yang no tratamento da depressão associada à disfunção erétil (estagnação do qi do fígado e deficiência renal)
A cápsula Shu gan yi yang é feita da medicina tradicional chinesa Guizhou Yi Bai Pharma Limited by Share Ltd, para deficiência hepática e renal e deficiência hepática e renal e estase sanguínea causada por impotência funcional e insuficiência arterial leve em impotência, impotência, pênis flácido não é difícil ou levante e não firme, suspiro profundo no peito, plenitude torácica, dor e fraqueza da cintura e joelhos, língua pálida ou petéquias, pulso em corda ou corda.
A escolha da depressão associada a pacientes com disfunção erétil e investigar seu efeito. Neste estudo, pacientes com depressão e disfunção erétil foram selecionados e a eficácia foi investigada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico controlado por placebo, 160 pacientes com depressão e disfunção erétil foram selecionados para 8 semanas de observação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios diagnósticos da medicina ocidental na depressão;
- escore MADRS ≥ 12 pontos e <30 pontos;
- Critérios diagnósticos para a medicina ocidental de acordo com a disfunção erétil,IIEF -5≤21 pontos;
- Diferenciação da síndrome da MTC de depressão hepática e deficiência renal de acordo com depressão e disfunção erétil;
- Indivíduos do sexo masculino, com idade entre 22 e 65 anos;
- Pacientes que não foram tratados com antidepressivos ou estão em tratamento com antidepressivos há mais de 1 mês e atingiram as doses de tratamento não precisam ajustar suas medicações e dosagens em 2 meses;
- A relação entre pacientes e parceiros sexuais é estável (pelo menos nos últimos 6 meses);
- Ofereça-se para participar de ensaios clínicos e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Um paciente com transtorno depressivo maior com sintomas psicóticos ou comportamento suicida;
- Uma anormalidade anatômica genital (como fibrose peniana grave) ou outra disfunção sexual orgânica com aparente comprometimento da ereção;
- Disfunção erétil devido a doença orgânica;
- Não está disposto a parar outros pacientes para depressão ou terapia de disfunção erétil;
- Uma pessoa que tenha alergia ou seja sensível aos ingredientes deste teste;
- Combinado com doenças hepáticas e renais primárias graves, aspartato aminotransferase , Alanina aminotransferase excedeu 1,5 vezes o valor normal e a creatinina excedeu o limite normal;
- Um paciente com doença somática grave;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
- Uma história de abuso de drogas ou alcoolismo;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são elegíveis para ensaios clínicos não são elegíveis para ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cápsula shu gan yi yang
4 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, tomando 8 semanas
|
Pacientes que não usaram nenhum antidepressivo receberam medicação clínica normal; com base no mesmo tipo de carga para o medicamento do ensaio clínico
Cada paciente recebeu ajuste cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio durante o ensaio clínico
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: cápsula shu gan yi yang agente de simulação de cápsula
4 cápsulas/vez, 3 vezes/dia, tomando 8 semanas
|
Cada paciente recebeu ajuste cognitivo-comportamental e psicoterapia de apoio durante o ensaio clínico
Pacientes que não usaram nenhum antidepressivo receberam medicação clínica normal; com base no mesmo tipo de carga para o medicamento do ensaio clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pontuação total do índice internacional de função erétil (IIEF-5)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
Cada acompanhamento de acordo com a situação de vida recente, escolha a melhor opção para a 5 questão, cada item é pontuado de 0 a 5, a pontuação total de 5 a 7 dividida em disfunção erétil grave, 8 a 11 dividida em disfunção erétil moderada, 12 -21 dividido em disfunção erétil leve, 22-25 para não sofrer de disfunção erétil (normal)
|
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
|
alteração da pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery (MADRS)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery inclui 10 itens, cada item é pontuado de 0 a 6, depressão extrema: MADRS≥35; depressão grave: 35> MADRS≥30; depressão moderada: 30> MADRS ≥ 22; depressão leve: 22> MADRS ≥ 12; remissão: MADRS <12.
|
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança da pontuação total da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
Cada vez que a pontuação de acompanhamento foi baseada no conteúdo da escala,Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=Assintomático,4=extremo)
|
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
|
Alteração do integral da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
Cada vez que a pontuação de acompanhamento foi baseada no conteúdo da escala,O pulso da língua não pontua
|
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
|
Uma mudança no efeito de sintomas individuais
Prazo: da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
Alterações em cada item individual da escala foram coletadas em cada visita de acompanhamento
|
da linha de base ao ponto final (Semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHZD-SGYY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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