- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03290313
Clinical Trial Scheme of Shu Gan yi Yang Capsule
21. september 2017 oppdatert av: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Shu Gan yi Yang kapsel i behandling av depresjon assosiert med erektil dysfunksjon (stagnasjon av lever-qi og nyremangel)
Shu gan yi yang kapsel er laget av tradisjonell kinesisk medisin Guizhou Yi Bai pharmaceutical Limited by Share Ltd, for lever- og nyremangel og lever- og nyremangel og blodstase forårsaket av funksjonell impotens og mild arteriell insuffisiens i impotens, impotens, slapp penis eller løft og ikke fast, dypt sukk i brystet, fylde i brystet, sårhet og svakhet i midje og knær, blek tunge eller petekkier, pulsstreng eller streng.
Valget av depresjon assosiert med pasienter med erektil dysfunksjon, og undersøk dens effekt. I denne studien ble pasienter med depresjon og erektil dysfunksjon valgt ut og effekten ble undersøkt
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Studien er en placebokontrollert klinisk studie, 160 pasienter med depresjon og erektil dysfunksjon ble valgt ut for 8 ukers observasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene for vestlig medisin ved depresjon;
- MADRS-score ≥ 12 poeng og <30 poeng;
- Diagnostiske kriterier for vestlig medisin i tråd med erektil dysfunksjon,IIEF -5≤21poeng;
- TCM syndrom differensiering av leverdepresjon og nyremangel i samsvar med depresjon og erektil dysfunksjon;
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 22-65 år;
- Pasienter som ikke har blitt behandlet med antidepressiva eller har blitt behandlet med antidepressiva i mer enn 1 måned og har nådd behandlingsdoser har ikke behov for å justere medisiner og doser innen 2 måneder;
- Forholdet mellom pasienter og seksuelle partnere er stabilt (minst de siste 6 månedene);
- Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier, og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient med alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller selvmordsatferd;
- En genital anatomisk abnormitet (som alvorlig penisfibrose) eller annen organisk seksuell dysfunksjon med tilsynelatende svekkelse av ereksjon;
- Erektil dysfunksjon på grunn av organisk sykdom;
- Uvillig til å stoppe andre pasienter for depresjon eller behandling med erektil dysfunksjon;
- En person som har allergi eller er følsom overfor ingrediensene i denne testen;
- Kombinert med alvorlige primære lever- og nyresykdommer, overskred aspartataminotransferase, alaninaminotransferase 1,5 ganger normalverdien, og kreatinin overskred normalgrensen;
- En pasient med alvorlig somatisk sykdom;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste fire ukene;
- En historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme;
- Forskerne mener at pasienter som ikke er kvalifisert for kliniske studier, ikke er kvalifisert for kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: shu gan yi yang kapsel
4 kapsler / gang, 3 ganger / dag, tar 8 uker
|
Pasienter som ikke brukte antidepressiva fikk normal klinisk medisinering. Pasienter som har blitt behandlet med antidepressiva har blitt behandlet i mer enn 1 måned og har nådd en terapeutisk dose uten å måtte justere stoffet og dosen innen 2 måneder. I den opprinnelige behandlingen på grunnlag av samme type belastning til den kliniske utprøvingsmedisinen
Hver pasient ble gitt kognitiv atferdsjustering og støttende psykoterapi under den kliniske studien
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simulering agent
4 kapsler / gang, 3 ganger / dag, tar 8 uker
|
Hver pasient ble gitt kognitiv atferdsjustering og støttende psykoterapi under den kliniske studien
Pasienter som ikke brukte antidepressiva fikk normal klinisk medisinering. Pasienter som har blitt behandlet med antidepressiva har blitt behandlet i mer enn 1 måned og har nådd en terapeutisk dose uten å måtte justere stoffet og dosen innen 2 måneder. I den opprinnelige behandlingen på grunnlag av samme type belastning til den kliniske utprøvingsmedisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Hver oppfølging i henhold til den siste livssituasjonen, velg det beste alternativet for de 5 spørsmålene, hvert element er scoret 0-5, den totale poengsummen på 5-7 delt inn i alvorlig erektil dysfunksjon, 8-11 delt inn i moderat erektil dysfunksjon, 12 -21 delt inn i mild erektil dysfunksjon, 22-25 for ikke å lide av erektil dysfunksjon (normal)
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
|
endring av Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Montgomery Depression Rating Scale inkluderer 10 elementer, hvert element er scoret 0-6, ekstrem depresjon: MADRS≥35; alvorlig depresjon: 35> MADRS≥30; moderat depresjon: 30> MADRS ≥ 22; Mild depresjon: 22> MADRS ≥ 12; remisjon: MADRS <12.
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i totalpoengsum for Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Hver gang oppfølgingsskåren var basert på innholdet i skalaen,Hvert element er skåret 0-4(0=Asymptomatisk,4=ekstremt)
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
|
Endring av tradisjonell kinesisk medisin syndrom integrert
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Hver gang oppfølgingsskåren var basert på innholdet i skalaen,Tungepulsen skårer ikke
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
|
En endring i effekten av individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Endringer i hvert enkelt element på skalaen ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk
|
fra baseline til endepunkt (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHZD-SGYY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon med erektil dysfunksjon
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringForeningen for postoperativ kognitiv dysfunksjon med glymfatisk funksjon og nevroinflammasjon | Association of Postoperative Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
Kliniske studier på shu gan yi yang kapsel
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Ukjent
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPrimær immunsviktsykdom
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentKarsinom, ikke-småcellet lungeTaiwan
-
Qingwen TaoPåmelding etter invitasjonStudie om optimalisering og evaluering av integrert kinesisk og vestlig medisin for pSS kjertelskadePrimært Sjögrens syndromKina