Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial Scheme of Shu Gan yi Yang Capsule

21. september 2017 oppdatert av: Jie Zhang,BD, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Shu Gan yi Yang kapsel i behandling av depresjon assosiert med erektil dysfunksjon (stagnasjon av lever-qi og nyremangel)

Shu gan yi yang kapsel er laget av tradisjonell kinesisk medisin Guizhou Yi Bai pharmaceutical Limited by Share Ltd, for lever- og nyremangel og lever- og nyremangel og blodstase forårsaket av funksjonell impotens og mild arteriell insuffisiens i impotens, impotens, slapp penis eller løft og ikke fast, dypt sukk i brystet, fylde i brystet, sårhet og svakhet i midje og knær, blek tunge eller petekkier, pulsstreng eller streng. Valget av depresjon assosiert med pasienter med erektil dysfunksjon, og undersøk dens effekt. I denne studien ble pasienter med depresjon og erektil dysfunksjon valgt ut og effekten ble undersøkt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en placebokontrollert klinisk studie, 160 pasienter med depresjon og erektil dysfunksjon ble valgt ut for 8 ukers observasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll diagnosekriteriene for vestlig medisin ved depresjon;
  2. MADRS-score ≥ 12 poeng og <30 poeng;
  3. Diagnostiske kriterier for vestlig medisin i tråd med erektil dysfunksjon,IIEF -5≤21poeng;
  4. TCM syndrom differensiering av leverdepresjon og nyremangel i samsvar med depresjon og erektil dysfunksjon;
  5. Mannlige forsøkspersoner i alderen 22-65 år;
  6. Pasienter som ikke har blitt behandlet med antidepressiva eller har blitt behandlet med antidepressiva i mer enn 1 måned og har nådd behandlingsdoser har ikke behov for å justere medisiner og doser innen 2 måneder;
  7. Forholdet mellom pasienter og seksuelle partnere er stabilt (minst de siste 6 månedene);
  8. Meld deg frivillig til å delta i kliniske studier, og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En pasient med alvorlig depressiv lidelse med psykotiske symptomer eller selvmordsatferd;
  2. En genital anatomisk abnormitet (som alvorlig penisfibrose) eller annen organisk seksuell dysfunksjon med tilsynelatende svekkelse av ereksjon;
  3. Erektil dysfunksjon på grunn av organisk sykdom;
  4. Uvillig til å stoppe andre pasienter for depresjon eller behandling med erektil dysfunksjon;
  5. En person som har allergi eller er følsom overfor ingrediensene i denne testen;
  6. Kombinert med alvorlige primære lever- og nyresykdommer, overskred aspartataminotransferase, alaninaminotransferase 1,5 ganger normalverdien, og kreatinin overskred normalgrensen;
  7. En pasient med alvorlig somatisk sykdom;
  8. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier de siste fire ukene;
  9. En historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme;
  10. Forskerne mener at pasienter som ikke er kvalifisert for kliniske studier, ikke er kvalifisert for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: shu gan yi yang kapsel
4 kapsler / gang, 3 ganger / dag, tar 8 uker
Pasienter som ikke brukte antidepressiva fikk normal klinisk medisinering. Pasienter som har blitt behandlet med antidepressiva har blitt behandlet i mer enn 1 måned og har nådd en terapeutisk dose uten å måtte justere stoffet og dosen innen 2 måneder. I den opprinnelige behandlingen på grunnlag av samme type belastning til den kliniske utprøvingsmedisinen
Hver pasient ble gitt kognitiv atferdsjustering og støttende psykoterapi under den kliniske studien
PLACEBO_COMPARATOR: shu gan yi yang kapsel kapsel simulering agent
4 kapsler / gang, 3 ganger / dag, tar 8 uker
Hver pasient ble gitt kognitiv atferdsjustering og støttende psykoterapi under den kliniske studien
Pasienter som ikke brukte antidepressiva fikk normal klinisk medisinering. Pasienter som har blitt behandlet med antidepressiva har blitt behandlet i mer enn 1 måned og har nådd en terapeutisk dose uten å måtte justere stoffet og dosen innen 2 måneder. I den opprinnelige behandlingen på grunnlag av samme type belastning til den kliniske utprøvingsmedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) totalscore
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
Hver oppfølging i henhold til den siste livssituasjonen, velg det beste alternativet for de 5 spørsmålene, hvert element er scoret 0-5, den totale poengsummen på 5-7 delt inn i alvorlig erektil dysfunksjon, 8-11 delt inn i moderat erektil dysfunksjon, 12 -21 delt inn i mild erektil dysfunksjon, 22-25 for ikke å lide av erektil dysfunksjon (normal)
fra baseline til endepunkt (uke 8)
endring av Montgomery Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
Montgomery Depression Rating Scale inkluderer 10 elementer, hvert element er scoret 0-6, ekstrem depresjon: MADRS≥35; alvorlig depresjon: 35> MADRS≥30; moderat depresjon: 30> MADRS ≥ 22; Mild depresjon: 22> MADRS ≥ 12; remisjon: MADRS <12.
fra baseline til endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i totalpoengsum for Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
Hver gang oppfølgingsskåren var basert på innholdet i skalaen,Hvert element er skåret 0-4(0=Asymptomatisk,4=ekstremt)
fra baseline til endepunkt (uke 8)
Endring av tradisjonell kinesisk medisin syndrom integrert
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
Hver gang oppfølgingsskåren var basert på innholdet i skalaen,Tungepulsen skårer ikke
fra baseline til endepunkt (uke 8)
En endring i effekten av individuelle symptomer
Tidsramme: fra baseline til endepunkt (uke 8)
Endringer i hvert enkelt element på skalaen ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk
fra baseline til endepunkt (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depresjon med erektil dysfunksjon

Kliniske studier på shu gan yi yang kapsel

Abonnere