周産期うつ病に対する仮想精神医療ケア (Virtual-PND)
2019年2月1日 更新者：Women's College Hospital
周産期うつ病に対する仮想精神医療 (Virtual-PND): パイロットランダム化比較試験
周産期うつ病は妊婦と新米母親の 15% に発生しますが、適切な治療を受けているのは 5 人に 1 人程度です。
それは女性自身に悪影響を与えるだけでなく、子供に深刻な影響を与える可能性もあります。
バーチャル精神科ケアは、この時期にアクセスしやすいメンタルヘルスケアを提供する可能性のあるモデルの可能性があります。なぜなら、対面ケアの障壁には、乳児の予測不可能なスケジュール、保育需要の競合、交通費や費用の問題などが含まれることが多いからです。
Virtual-PND 介入は、オンタリオ遠隔医療ネットワークを介した安全な在宅リアルタイムビデオ訪問で対面での精神科ケアを補う 12 週間のオプションで構成されています。
この試験的な RCT は、この集団に対する仮想精神医療の将来の大規模な RCT 評価に進む実現可能性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
これは、周産期うつ病に対する仮想精神医療ケア (Virtual-PND) 介入プロトコルの実現可能性を評価するための 2 施設パイロットランダム化比較試験 (RCT) であり、仮想ケアと対面ケアのみを比較しています。
参加者は、参加研究施設のいずれかで治療を受けるために紹介された大うつ病性障害を患う妊娠中または産後の女性となります。
各研究施設は専門の生殖精神医学プログラムであり、トロント広域圏の女性が紹介され、通常は対面ケアで治療されます。
バーチャルケアグループにランダムに割り当てられた人は、ビデオベースの訪問による精神科訪問を受けることができる。
対面ケアグループにランダムに割り当てられた患者は、研究施設での通常の臨床慣行に従って、対面ケアのみを受けます。
積極的な治療期間の長さは登録から 12 週間です。
このパイロット RCT の全体的な目的は、治療モデルの有効性を評価するために大規模な RCT を実施する可能性を判断し、仮想ケアへのアクセスがある場合とない場合の結果、および費用対効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊娠中または産後0～12か月
- 臨床的に重大なうつ病症状を経験している（資格スクリーニング中のエジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）のスコアが12以上と定義される）
- デバイスでインターネットにアクセスできる (例: 携帯電話、タブレット、パソコン）ビデオ訪問機能（Web カメラとスピーカーを含む）
- メールコミュニケーションが快適
除外基準:
- 過去 12 か月以内に活動的なアルコール/薬物使用障害がある
- 積極的な自殺願望
- 現在の躁状態または精神病
- 治療を担当する精神科医の評価によると、バーチャルケアには不向き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル精神医療グループ
介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、通常のケアに加えて、ビデオベースの精神科医によるケアを受けるオプションを得る。
参加者は、ランダム化後すぐに開始するように割り当てられます。
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周産期うつ病に対するバーチャル精神科ケアは、通常のケアに加えて、担当周産期精神科医によって 12 週間にわたって参加者に提供されます。
バーチャルケアは、オンタリオ遠隔医療ネットワーク (OTN) を介したビデオベースの訪問によって提供されます。
治療を行う精神科医は、介入グループの参加者がどの訪問でも対面ケアを受けるよう要求することができます。これには、治療を行う精神科医の裁量で、行動活性化の必要性やその他の健康関連の兆候が含まれる場合があります。
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介入なし：対照群
対照条件に割り当てられた女性は、紹介された研究施設で通常通りのケア（対面での精神科ケア）を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性 (採用の実現可能性)
時間枠：研究への参加者の登録を開始してから 1 年
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各施設で研究に採用された女性の数
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研究への参加者の登録を開始してから 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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研究者らは、妊娠中の使用が検証されている自己報告式の10項目のうつ病スクリーニング尺度であるEPDSを使用してうつ病の症状を測定する予定です。
EPDS スコアが 12 を超える場合は、大うつ病性障害の診断が予測されます。
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ランダム化から 12 週間後
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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研究者らは、周産期集団において良好な識別妥当性が示されている自己申告の40項目の不安スクリーニング尺度であるSTAIを使用して不安症状を測定する予定である。
STAI スコアが 48 を超える場合は、不安障害と診断されることが予測されます。
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ランダム化から 12 週間後
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育児ストレス指数、短縮形 (PSI)
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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研究者らは、3 つの下位尺度からなる 36 項目の尺度である PSI 短縮形式を使用して、親子関係におけるストレスを測定します。
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ランダム化から 12 週間後
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採用可能性（採用資格）
時間枠：研究への参加者の登録を開始してから 1 年
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各採用サイトの参加資格のある参加者の割合
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研究への参加者の登録を開始してから 1 年
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採用可能性（入学）
時間枠：入会から初診まで
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登録から最初の精神科医の診察までの平均期間
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入会から初診まで
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介入の受容性 (定性的 - 参加者)
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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Virtual-PND 参加者プログラム評価アンケート。
これは、仮想ケア体験とモデルの受容性に関するフィードバックを引き出すためのリッカート タイプの質問で構成されています。
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ランダム化から 12 週間後
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介入の受容性（定性的 - 医師）
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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仮想 PND 医師プログラム評価アンケート。
これは、仮想ケア体験とモデルの受け入れ可能性に関するフィードバックを引き出すための、自由回答式の質問と自由回答式の質問で構成されています。
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ランダム化から 12 週間後
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介入の受容性（患者報告の費用）
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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患者報告の費用アンケート。
これは以下に関する自由回答式質問と自由回答式質問で構成されます。 a) 訪問までの移動時間と欠勤した仕事に費やした時間。 b) 交通費、食費、保育料、データ料金。
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ランダム化から 12 週間後
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介入の受容性（診療所訪問）
時間枠：ランダム化からランダム化後 12 週間の間
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カルテのレビュー - 精神科医の訪問回数 (全体、対面、仮想)、および 1 回の訪問あたりの時間数。
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ランダム化からランダム化後 12 週間の間
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治験プロトコルの遵守（治験措置の完了）
時間枠：ランダム化から 12 週間後
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フォローアップ措置を完了した参加者の割合。
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ランダム化から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori Wasserman, MD, FRCPC、Women's College Hospital
- 主任研究者：Ariel Dalfen, MD, FRCPC、Sinai Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バーチャル精神医療ケアの臨床試験
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者招待による登録
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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Hospital Sirio-Libanesまだ募集していません
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Region Skane招待による登録
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Universidad Rey Juan Carlos完了