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Atendimento Psiquiátrico Virtual para Depressão Perinatal (Virtual-PND)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Women's College Hospital

Atendimento Psiquiátrico Virtual para Depressão Perinatal (PND-Virtual): Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A depressão perinatal ocorre em 15% das mulheres grávidas e puérperas, mas apenas 1 em cada 5 recebe tratamento adequado. Tem um impacto negativo na própria mulher, bem como um potencial para consequências graves para o filho. O atendimento psiquiátrico virtual é um modelo potencial que pode fornecer atendimento de saúde mental acessível durante esse período, pois as barreiras ao atendimento presencial geralmente incluem horários imprevisíveis de bebês, demandas concorrentes de cuidados infantis ou desafios de viagem/custo. A intervenção Virtual-PND consiste em 12 semanas da opção de complementar o atendimento psiquiátrico presencial com visitas de vídeo seguras e em tempo real em casa por meio da Rede de Telemedicina de Ontário. Este RCT piloto demonstrará a viabilidade de proceder a uma futura avaliação RCT em larga escala de atendimento psiquiátrico virtual para esta população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de dois locais para avaliar a viabilidade de um protocolo de intervenção de Atendimento Psiquiátrico Virtual para Depressão Perinatal (Virtual-PND), comparando o atendimento virtual apenas com o atendimento presencial. As participantes serão gestantes ou puérperas com transtorno depressivo maior encaminhadas para atendimento em um dos locais participantes do estudo. Cada local de estudo é um programa psiquiátrico reprodutivo especializado para onde as mulheres da área metropolitana de Toronto são encaminhadas e geralmente tratadas com atendimento pessoal. Aqueles randomizados para o grupo de atendimento virtual poderão receber visitas psiquiátricas com visitas baseadas em vídeo. Aqueles randomizados para o grupo de atendimento presencial receberão apenas atendimento presencial, de acordo com a prática clínica usual nos locais de estudo. A duração da fase de tratamento ativo será de 12 semanas a partir da inscrição. O objetivo geral deste RCT piloto é determinar a viabilidade de conduzir um RCT maior para avaliar a eficácia do modelo de tratamento, comparando os resultados entre aqueles com e sem acesso ao atendimento virtual e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Grávida ou 0-12 meses pós-parto
  • Apresentar sintomas depressivos clinicamente significativos (definidos como uma pontuação ≥12 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, EPDS, durante a triagem de elegibilidade)
  • Capaz de acessar a internet em um dispositivo (ou seja, telemóvel, tablet, computador pessoal) com capacidade para vídeo-visita (incluindo câmara web e altifalantes)
  • Confortável com comunicação por e-mail

Critério de exclusão:

  • Transtorno por uso ativo de álcool/substâncias nos últimos 12 meses
  • Ideação suicida ativa
  • Mania atual ou psicose
  • Inadequado para atendimento virtual, conforme avaliação do psiquiatra responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Virtual de Atendimento Psiquiátrico
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção terão a opção de receber atendimento psiquiátrico baseado em vídeo, além dos cuidados habituais. Os participantes serão designados para começar imediatamente após a randomização.
Comportamental: Atendimento Psiquiátrico Virtual
Atendimento psiquiátrico virtual para depressão perinatal será oferecido aos participantes, além dos cuidados habituais, por um período de 12 semanas pelo psiquiatra perinatal responsável. O atendimento virtual será fornecido por visitas baseadas em vídeo por meio da Rede de Telemedicina de Ontário (OTN). O psiquiatra assistente pode solicitar que um participante do grupo de intervenção esteja presente para atendimento pessoal em qualquer consulta, e isso pode incluir a necessidade de ativação comportamental ou outra indicação relacionada à saúde, a critério do psiquiatra responsável.
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres alocadas para a condição de controle receberão atendimento como de costume (atendimento psiquiátrico presencial) do local do estudo para o qual foram encaminhadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento (Viabilidade de Recrutamento)
Prazo: Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes
O número de mulheres recrutadas para o estudo em cada local
Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os investigadores medirão os sintomas depressivos usando o EPDS, um auto-relato, uma medida de triagem de depressão de 10 itens que foi validada para uso na gravidez. Escores EPDS >12 são preditivos de um diagnóstico de transtorno depressivo maior.
12 semanas após a randomização
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os investigadores medirão os sintomas ansiosos usando o STAI, uma medida de triagem de ansiedade de auto-relato com 40 itens que mostrou boa validade discriminante em populações perinatais. Pontuações STAI >48 são preditivas de diagnóstico de transtorno de ansiedade.
12 semanas após a randomização
Índice de Estresse Parental, Forma Resumida (PSI)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Os investigadores medirão o estresse no relacionamento pais-filhos usando o formulário curto do PSI, uma medida de 36 itens que consiste em três subescalas.
12 semanas após a randomização
Viabilidade de Recrutamento (Elegibilidade de Recrutamento)
Prazo: Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes
A proporção de participantes elegíveis para participar em cada local de recrutamento
Um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever os participantes
Viabilidade de Recrutamento (Inscrição)
Prazo: Da inscrição à primeira consulta de tratamento
Tempo médio desde a inscrição até a 1ª consulta com o psiquiatra
Da inscrição à primeira consulta de tratamento
Aceitabilidade da Intervenção (Qualitativa - participantes)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Questionário de Avaliação do Programa Participante do Virtual-PND. Isso é composto por perguntas de escala do tipo Likert para obter feedback sobre a aceitabilidade da experiência e do modelo de atendimento virtual.
12 semanas após a randomização
Aceitabilidade da Intervenção (Qualitativa - médicos)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Questionário de Avaliação do Virtual-PND Physician Program. Isso é composto de perguntas abertas e fechadas para obter feedback sobre a aceitabilidade da experiência e do modelo de atendimento virtual.
12 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção (custos relatados pelo paciente)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Questionário de custos relatados pelo paciente. É composto por questões abertas e fechadas referentes a: a) tempo de deslocamento para visitas e faltas ao trabalho; e b) custos de viagem, alimentação, creche e taxas de dados.
12 semanas após a randomização
Aceitabilidade da intervenção (visitas clínicas)
Prazo: Entre a randomização e 12 semanas pós-randomização
Revisão de prontuários - número de consultas psiquiátricas (geral, presencial e virtual) e número de minutos por consulta.
Entre a randomização e 12 semanas pós-randomização
Aderência ao Protocolo de Estudo (Conclusão da Medida do Estudo)
Prazo: 12 semanas após a randomização
Proporção de participantes que concluem as medidas de acompanhamento.
12 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Sinai Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170061B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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