Виртуальная психиатрическая помощь при перинатальной депрессии (Virtual-PND)
1 февраля 2019 г. обновлено: Women's College Hospital
Виртуальная психиатрическая помощь при перинатальной депрессии (Virtual-PND): экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование
Перинатальная депрессия встречается у 15% беременных женщин и молодых матерей, но лишь 1 из 5 получает адекватное лечение.
Это оказывает негативное влияние на саму женщину, а также чревато серьезными последствиями для ее ребенка.
Виртуальная психиатрическая помощь является потенциальной моделью, которая может обеспечить доступную психиатрическую помощь в это время, поскольку барьеры для личного ухода часто включают непредсказуемые графики младенцев, конкурирующие потребности в уходе за детьми или проблемы с поездками / затратами.
Вмешательство Virtual-PND состоит из 12-недельной возможности дополнить личную психиатрическую помощь безопасными видео-посещениями на дому в режиме реального времени через сеть телемедицины Онтарио.
Это пилотное РКИ продемонстрирует возможность проведения в будущем крупномасштабного РКИ по оценке виртуальной психиатрической помощи для этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя центрами для оценки осуществимости протокола вмешательства виртуальной психиатрической помощи при перинатальной депрессии (Virtual-PND), в котором виртуальное лечение сравнивается только с личным уходом.
Участниками будут беременные или родильницы с большим депрессивным расстройством, направленные на лечение в один из участвующих центров исследования.
Каждый исследовательский центр представляет собой специализированную программу репродуктивной психиатрии, куда направляются женщины из района Большого Торонто и обычно лечатся с личным уходом.
Те, кто рандомизирован в группу виртуальной помощи, смогут посещать психиатра с помощью видеопосещений.
Те, кто был рандомизирован в группу индивидуального ухода, будут получать только личный уход в соответствии с обычной клинической практикой в исследовательских центрах.
Продолжительность активной фазы лечения будет составлять 12 недель с момента зачисления.
Общая цель этого пилотного РКИ состоит в том, чтобы определить возможность проведения более крупного РКИ для оценки эффективности модели лечения, сравнения результатов среди тех, кто имеет и не имеет доступа к виртуальной помощи, а также экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Беременность или 0-12 месяцев после родов
- Наличие клинически значимых депрессивных симптомов (определяемых как ≥12 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, EPDS, во время скрининга на соответствие требованиям)
- Возможность доступа в Интернет на устройстве (т.е. мобильный телефон, планшет, персональный компьютер) с возможностью видео-посещения (включая веб-камеру и динамики)
- Удобство общения по электронной почте
Критерий исключения:
- Активное расстройство, связанное с употреблением алкоголя/наркоманов за последние 12 месяцев
- Активные суицидальные мысли
- Текущая мания или психоз
- Не подходит для виртуальной помощи, по оценке лечащего психиатра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная группа психиатрической помощи
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь возможность получить помощь психиатра на основе видео в дополнение к обычной помощи.
Участникам будет назначено начать сразу после рандомизации.
|
Участникам будет предложена виртуальная психиатрическая помощь при перинатальной депрессии в дополнение к обычной помощи в течение 12 недель лечащим их перинатальным психиатром.
Виртуальная помощь будет предоставляться посредством видеовизитов через Сеть телемедицины Онтарио (OTN).
Лечащий психиатр может потребовать, чтобы участник интервенционной группы присутствовал для личного ухода при любом посещении, и это может включать потребность в поведенческой активации или другие показания, связанные со здоровьем, на усмотрение лечащего психиатра.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины, отнесенные к контрольному состоянию, будут получать помощь в обычном порядке (личная психиатрическая помощь) из исследовательского центра, в который они были направлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость найма (Осуществимость найма)
Временное ограничение: Через год после начала набора участников исследования
|
Количество женщин, набранных для исследования в каждом центре
|
Через год после начала набора участников исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Исследователи будут измерять депрессивные симптомы с помощью EPDS, самоотчета, меры скрининга депрессии из 10 пунктов, которая была утверждена для использования во время беременности.
По шкале EPDS >12 можно предсказать диагноз большого депрессивного расстройства.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Исследователи будут измерять тревожные симптомы с помощью STAI, самоотчета, меры скрининга тревоги, состоящей из 40 пунктов, которая показала хорошую дискриминационную достоверность в перинатальных популяциях.
Показатель STAI > 48 является прогностическим признаком диагноза тревожного расстройства.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
|
Индекс родительского стресса, краткая форма (PSI)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Исследователи будут измерять стресс в отношениях между родителями и детьми, используя краткую форму PSI, меру из 36 пунктов, которая состоит из трех подшкал.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
|
Возможность найма (право на наем)
Временное ограничение: Через год после начала набора участников исследования
|
Доля участников, имеющих право участвовать на каждом сайте набора
|
Через год после начала набора участников исследования
|
|
Возможность найма (зачисление)
Временное ограничение: От регистрации до первого лечебного визита
|
Средняя продолжительность времени от регистрации до первого визита к психиатру
|
От регистрации до первого лечебного визита
|
|
Приемлемость вмешательства (качественный - участники)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Анкета для оценки участников программы Virtual-PND.
Он состоит из вопросов по шкале Лайкерта для получения отзывов о приемлемости опыта и модели виртуального ухода.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
|
Приемлемость вмешательства (качественный - врачи)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Анкета оценки программы Virtual-PND Physician.
Он состоит из открытых и закрытых вопросов для получения отзывов о приемлемости опыта и модели виртуального ухода.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
|
Приемлемость вмешательства (расходы, заявленные пациентом)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Анкета расходов, заявленных пациентами.
Он состоит из открытых и закрытых вопросов, касающихся: а) времени, потраченного на поездки в гости и на пропущенную работу; и b) стоимость проезда, питания, ухода за детьми и передачи данных.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
|
Приемлемость вмешательства (клинические визиты)
Временное ограничение: Между рандомизацией и 12 неделями после рандомизации
|
Обзор медицинской карты — количество посещений психиатра (общее, личное и виртуальное) и количество минут на посещение.
|
Между рандомизацией и 12 неделями после рандомизации
|
|
Соблюдение протокола испытаний (выполнение меры исследования)
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации
|
Доля участников, выполнивших последующие меры.
|
Через 12 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
- Главный следователь: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170061B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная психиатрическая помощь
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг