Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna opieka psychiatryczna nad depresją okołoporodową (Virtual-PND)

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Wirtualna opieka psychiatryczna nad depresją okołoporodową (Virtual-PND): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Depresja okołoporodowa występuje u 15% kobiet w ciąży i młodych matek, ale zaledwie 1 na 5 otrzymuje odpowiednie leczenie. Ma to negatywny wpływ na samą kobietę, a także może mieć poważne konsekwencje dla jej dziecka. Wirtualna opieka psychiatryczna jest potencjalnym modelem, który może zapewnić dostępną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w tym czasie, ponieważ bariery w opiece osobistej często obejmują nieprzewidywalne harmonogramy niemowląt, konkurencyjne wymagania dotyczące opieki nad dziećmi lub wyzwania związane z podróżami/kosztami. Interwencja Virtual-PND składa się z 12-tygodniowej opcji uzupełnienia osobistej opieki psychiatrycznej bezpiecznymi, domowymi wizytami wideo w czasie rzeczywistym za pośrednictwem Ontario Telemedicine Network. Ten pilotażowy RCT wykaże wykonalność przystąpienia do przyszłej oceny RCT na dużą skalę wirtualnej opieki psychiatrycznej dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT) mające na celu ocenę wykonalności protokołu interwencji Wirtualnej Opieki Psychiatrycznej dla Depresji Okołoporodowej (Virtual-PND), porównujące opiekę wirtualną z opieką wyłącznie osobistą. Uczestnikami będą kobiety w ciąży lub kobiety po porodzie z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, które zostaną skierowane do opieki w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych. Każde miejsce badawcze jest specjalistycznym programem psychiatrii reprodukcyjnej, do którego kierowane są kobiety z aglomeracji Toronto i ogólnie leczone osobiście. Osoby przydzielone losowo do wirtualnej grupy opieki będą mogły otrzymać wizyty psychiatryczne z wizytami opartymi na wideo. Osoby przydzielone losowo do grupy opieki osobistej otrzymają wyłącznie opiekę osobistą, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w ośrodkach badawczych. Długość aktywnej fazy leczenia wyniesie 12 tygodni od rejestracji. Ogólnym celem tego pilotażowego RCT jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego RCT w celu oceny skuteczności modelu leczenia, porównania wyników wśród osób z dostępem do wirtualnej opieki i bez niej oraz opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Ciąża lub 0-12 miesięcy po porodzie
  • Doświadczanie klinicznie istotnych objawów depresyjnych (zdefiniowanych jako wynik ≥12 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, EPDS, podczas badania kwalifikacyjnego)
  • Możliwość uzyskania dostępu do Internetu na urządzeniu (tj. telefon komórkowy, tablet, komputer osobisty) z możliwością wideowizyty (w tym kamera internetowa i głośniki)
  • Wygodny w komunikacji e-mailowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecna mania lub psychoza
  • Według oceny psychiatry prowadzącego nie nadaje się do opieki wirtualnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna Grupa Opieki Psychiatrycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli możliwość otrzymania opieki psychiatrycznej opartej na wideo oprócz zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną przydzieleni do rozpoczęcia natychmiast po randomizacji.
Behawioralne: Wirtualna Opieka Psychiatryczna
Wirtualna opieka psychiatryczna nad depresją okołoporodową będzie oferowana uczestnikom, oprócz zwykłej opieki, przez okres 12 tygodni przez ich psychiatrę okołoporodowego. Wirtualna opieka będzie świadczona w formie wizyt wideo za pośrednictwem Ontario Telemedicine Network (OTN). Psychiatra prowadzący może zażądać, aby uczestnik grupy interwencyjnej stawił się na osobistą opiekę podczas każdej wizyty, co może obejmować potrzebę aktywacji behawioralnej lub inne wskazania zdrowotne według uznania prowadzącego psychiatry.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety przydzielone do stanu kontrolnego otrzymają jak zwykle opiekę (osobistą opiekę psychiatryczną) z ośrodka badawczego, do którego zostały skierowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji (wykonalność rekrutacji)
Ramy czasowe: Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Liczba kobiet zrekrutowanych do badania w każdym ośrodku
Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Badacze będą mierzyć objawy depresyjne za pomocą EPDS, samoopisowego, 10-punktowego narzędzia przesiewowego do badania depresji, które zostało zatwierdzone do stosowania w czasie ciąży. Wyniki EPDS > 12 pozwalają przewidzieć rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Badacze będą mierzyć objawy lękowe za pomocą STAI, samoopisowego, 40-itemowego narzędzia przesiewowego do badania lęku, które wykazało dobrą trafność różnicową w populacjach okołoporodowych. Wyniki STAI >48 pozwalają przewidzieć rozpoznanie zaburzeń lękowych.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Indeks stresu rodzicielskiego, formularz skrócony (PSI)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Badacze będą mierzyć stres w relacji rodzic-dziecko za pomocą krótkiej formy PSI, 36-punktowej miary, która składa się z trzech podskal.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Wykonalność rekrutacji (uprawnienia do rekrutacji)
Ramy czasowe: Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Odsetek uczestników uprawnionych do udziału w każdym miejscu rekrutacji
Jeden rok od rozpoczęcia przyjmowania uczestników do badania
Możliwość rekrutacji (Rekrutacja)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej wizyty terapeutycznej
Średni czas od rejestracji do pierwszej wizyty u psychiatry
Od rejestracji do pierwszej wizyty terapeutycznej
Akceptowalność interwencji (jakościowa – uczestnicy)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz oceny programu uczestnika Virtual-PND. Składa się on z pytań na skali typu Likerta w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat akceptowalności doświadczenia i modelu wirtualnej opieki.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Akceptowalność interwencji (jakościowa – lekarze)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz oceny programu lekarskiego Virtual-PND. Składa się z pytań otwartych i zamkniętych, aby uzyskać informacje zwrotne na temat akceptowalności doświadczenia i modelu wirtualnej opieki.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Akceptowalność interwencji (koszty zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Kwestionariusz kosztów zgłaszanych przez pacjentów. Składa się z pytań otwartych i zamkniętych dotyczących: a) czasu spędzonego na dojazdach na wizyty i nieobecności w pracy; oraz b) koszty podróży, wyżywienia, opieki nad dziećmi i opłat za transmisję danych.
Po 12 tygodniach od randomizacji
Dopuszczalność interwencji (wizyty kliniczne)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 12 tygodniami po randomizacji
Przegląd karty medycznej - liczba wizyt u psychiatry (ogólnie, osobiście i wirtualnie) oraz liczba minut na wizytę.
Między randomizacją a 12 tygodniami po randomizacji
Przestrzeganie protokołu badania (ukończenie badania)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli działania uzupełniające.
Po 12 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

Sinai Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Główny śledczy: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170061B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna Opieka Psychiatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj