Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell psykiatrisk omsorg for perinatal depresjon (Virtual-PND)

1. februar 2019 oppdatert av: Women's College Hospital

Virtuell psykiatrisk omsorg for perinatal depresjon (Virtual-PND): En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Perinatal depresjon forekommer hos 15 % av gravide kvinner og nybakte mødre, men så få som 1 av 5 får tilstrekkelig behandling. Det har en negativ innvirkning på kvinnen selv, så vel som et potensial for alvorlige konsekvenser for barnet hennes. Virtuell psykiatrisk omsorg er en potensiell modell som kan gi tilgjengelig psykisk helsehjelp i løpet av denne tiden, ettersom barrierer for personlig omsorg ofte inkluderer uforutsigbare spedbarnsplaner, konkurrerende barnepasskrav eller reise-/kostnadsutfordringer. Virtual-PND-intervensjonen består av 12 ukers mulighet for å supplere personlig psykiatrisk behandling med sikre, hjemme-sanntidsvideobesøk gjennom Ontario Telemedicine Network. Denne pilot-RCT-en vil demonstrere muligheten for å gå videre til en fremtidig storskala RCT-evaluering av virtuell psykiatrisk omsorg for denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie på to steder (RCT) for å evaluere gjennomførbarheten av en intervensjonsprotokoll for virtuell psykiatri for perinatal depresjon (Virtual-PND), som sammenligner virtuell omsorg med kun personlig omsorg. Deltakerne vil være gravide eller postpartum kvinner med en alvorlig depressiv lidelse som henvises til behandling ved et av de deltakende studiestedene. Hvert studiested er et reproduktivt psykiatrisk spesialistprogram der kvinner fra Toronto-området henvises og generelt behandles med personlig omsorg. De som er randomisert til den virtuelle omsorgsgruppen vil kunne få psykiatribesøk med videobaserte besøk. De som er randomisert til den personlige omsorgsgruppen vil kun motta personlig omsorg, i henhold til vanlig klinisk praksis på studiestedene. Lengden på den aktive behandlingsfasen vil være 12 uker fra påmelding. Det overordnede målet med denne pilot-RCT er å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en større RCT for å evaluere effektiviteten av behandlingsmodellen, sammenligne utfall blant de med og uten tilgang til virtuell omsorg, og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Gravid eller 0-12 måneder etter fødsel
  • Opplever klinisk signifikante depressive symptomer (definert som en score på ≥12 på Edinburgh Postnatal Depressive Scale, EPDS, under kvalifiseringsscreening)
  • Kunne få tilgang til internett på en enhet (dvs. mobiltelefon, nettbrett, personlig datamaskin) med videobesøkskapasitet (inkludert webkamera og høyttalere)
  • Komfortabel med e-postkommunikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv alkohol/rusmisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuell mani eller psykose
  • Uegnet for virtuell behandling, i henhold til vurdering av behandlende psykiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell psykiatrisk omsorgsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil ha mulighet til å motta videobasert psykiaterbehandling i tillegg til omsorg som vanlig. Deltakerne vil bli tildelt å begynne umiddelbart etter randomisering.
Atferdsmessig: Virtuell psykiatrisk omsorg
Virtuell psykiatrisk behandling for perinatal depresjon vil bli tilbudt deltakerne, i tillegg til omsorg som vanlig, i en 12-ukers periode av deres behandlende perinatale psykiater. Virtuell omsorg vil bli levert ved videobaserte besøk gjennom Ontario Telemedicine Network (OTN). Behandlende psykiater kan be om at en intervensjonsgruppedeltaker møter opp for personlig behandling ved ethvert besøk, og dette kan inkludere behov for atferdsaktivering, eller annen helserelatert indikasjon etter den behandlende psykiaterens skjønn.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner som er tildelt kontrollbetingelsen vil motta omsorg som vanlig (personlig psykiatrisk behandling) fra studiestedet de ble henvist til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment Feasibility (Recruitment Feasibility)
Tidsramme: Ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Antall kvinner rekruttert til studien på hvert sted
Ett år fra studiet starter med å melde deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Etterforskerne vil måle depressive symptomer ved å bruke EPDS, et selvrapportert, 10-elements depresjonsscreeningstiltak som har blitt validert for bruk under graviditet. EPDS-skårer >12 er prediktive for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse.
12 uker etter randomisering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Etterforskerne vil måle angstsymptomer ved å bruke STAI, et selvrapportert, 40-elements angstscreeningstiltak som har vist god diskrimineringsvaliditet i perinatale populasjoner. STAI-skårer >48 er prediktive for å ha en angstlidelsesdiagnose.
12 uker etter randomisering
Foreldrestressindeks, kortform (PSI)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Etterforskerne vil måle stress i forholdet mellom foreldre og barn ved å bruke kortskjemaet PSI, et mål på 36 elementer som består av tre underskalaer.
12 uker etter randomisering
Rekrutteringsmulighet (rekrutteringskvalifisering)
Tidsramme: Ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Andelen deltakere som er kvalifisert til å delta på hvert rekrutteringssted
Ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Mulighet for rekruttering (påmelding)
Tidsramme: Fra påmelding til første behandlingsbesøk
Gjennomsnittlig tid fra innskrivning til 1. psykiaterbesøk
Fra påmelding til første behandlingsbesøk
Akseptabilitet for intervensjon (kvalitativ – deltakere)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Virtual-PND deltakerprogram evalueringsspørreskjema. Dette består av spørsmål av Likert-type skala for å få tilbakemelding på aksept av den virtuelle omsorgsopplevelsen og modellen.
12 uker etter randomisering
Akseptabilitet for intervensjon (kvalitativ - leger)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Virtual-PND Physician Program Evaluation Questionnaire. Dette består av åpne og lukkede spørsmål for å få tilbakemelding på aksept av den virtuelle omsorgsopplevelsen og modellen.
12 uker etter randomisering
Akseptabilitet for intervensjon (pasientrapporterte kostnader)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Spørreskjema for pasientrapporterte kostnader. Dette består av åpne og lukkede spørsmål om: a) tid brukt til å reise til besøk og på savnet arbeid; og b) kostnader for reise, mat, barnepass og datakostnader.
12 uker etter randomisering
Akseptabilitet for intervensjon (kliniske besøk)
Tidsramme: Mellom randomisering og 12 uker etter randomisering
Medisinsk kartgjennomgang - antall psykiaterbesøk (totalt, personlig og virtuelt), og antall minutter per besøk.
Mellom randomisering og 12 uker etter randomisering
Overholdelse av prøveprotokoll (fullføring av studiemål)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Andel deltakere som gjennomfører oppfølgingstiltak.
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Sinai Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Hovedetterforsker: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170061B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perinatal depresjon

Kliniske studier på Virtuell psykiatrisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere