Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell psykiatrisk vård för perinatal depression (Virtual-PND)

1 februari 2019 uppdaterad av: Women's College Hospital

Virtuell psykiatrisk vård för perinatal depression (Virtual-PND): A Pilot Randomized Controlled Trial

Perinatal depression förekommer hos 15 % av gravida kvinnor och nyblivna mammor, men så få som 1 av 5 får adekvat behandling. Det har en negativ inverkan på kvinnan själv, såväl som en potential för allvarliga konsekvenser för hennes barn. Virtuell psykiatrisk vård är en potentiell modell som kan tillhandahålla tillgänglig psykiatrisk vård under denna tid, eftersom hinder för personlig vård ofta inkluderar oförutsägbara spädbarnsscheman, konkurrerande krav på barnomsorg eller resor/kostnadsutmaningar. Virtual-PND-interventionen består av 12 veckors möjlighet att komplettera personlig psykiatrisk vård med säkra videobesök i realtid i hemmet genom Ontario Telemedicine Network. Denna pilot-RCT kommer att visa möjligheten att gå vidare till en framtida storskalig RCT-utvärdering av virtuell psykiatrisk vård för denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie på två platser (RCT) för att utvärdera genomförbarheten av ett interventionsprotokoll för virtuell psykiatrisk vård för perinatal depression (Virtual-PND), som jämför virtuell vård med enbart personlig vård. Deltagarna kommer att vara gravida eller postpartum kvinnor med en allvarlig depressiv sjukdom som remitteras till en av de deltagande studieplatserna. Varje studieplats är ett reproduktivt psykiatriskt specialistprogram där kvinnor från Toronto-området hänvisas och i allmänhet behandlas med personlig vård. De som randomiserats till den virtuella vårdgruppen kommer att kunna ta emot psykiatriska besök med videobaserade besök. De som randomiserats till den personliga vårdgruppen kommer endast att få personlig vård, enligt vanlig klinisk praxis på studieplatserna. Längden på den aktiva behandlingsfasen kommer att vara 12 veckor från inskrivningen. Det övergripande målet för denna pilot-RCT är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större RCT för att utvärdera effektiviteten av behandlingsmodellen, jämföra resultat bland de med och utan tillgång till virtuell vård och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Gravid eller 0-12 månader efter förlossningen
  • Upplever kliniskt signifikanta depressiva symtom (definierat som en poäng på ≥12 på Edinburgh Postnatal Depressive Scale, EPDS, under kvalificeringsscreening)
  • Kan komma åt internet på en enhet (dvs. mobiltelefon, surfplatta, persondator) med videobesökskapacitet (inklusive webbkamera och högtalare)
  • Bekväm med e-postkommunikation

Exklusions kriterier:

  • Aktiv alkohol/missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
  • Aktiva självmordstankar
  • Aktuell mani eller psykos
  • Olämplig för virtuell vård, enligt bedömning av behandlande psykiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell psykiatrisk vårdgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att ha möjlighet att få videobaserad psykiatrisk vård utöver vården som vanligt. Deltagarna kommer att tilldelas att börja omedelbart efter randomisering.
Beteende: Virtuell psykiatrisk vård
Virtuell psykiatrisk vård för perinatal depression kommer att erbjudas deltagarna, förutom vård som vanligt, under en 12-veckorsperiod av deras behandlande perinatal psykiater. Virtuell vård kommer att tillhandahållas genom videobaserade besök genom Ontario Telemedicine Network (OTN). Den behandlande psykiatern kan begära att en interventionsgruppsdeltagare ska närvara för personlig vård vid varje besök, och detta kan innefatta behov av beteendeaktivering eller annan hälsorelaterad indikation enligt den behandlande psykiaterns gottfinnande.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor som tilldelats kontrollvillkoret kommer att få vård som vanligt (personlig psykiatrisk vård) från den studieplats som de remitterades till.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recruitment Feasibility (Recruitment Feasibility)
Tidsram: Ett år från det att studien börjar registrera deltagare
Antalet kvinnor som rekryterats till studien på varje plats
Ett år från det att studien börjar registrera deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Utredarna kommer att mäta depressiva symtom med hjälp av EPDS, en självrapportering, 10-objekt depressionsscreening som har validerats för användning under graviditet. EPDS-poäng >12 är prediktiva för en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom.
12 veckor efter randomisering
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Utredarna kommer att mäta ångestsymtom med hjälp av STAI, en självrapportering, 40-objekt ångestscreeningsåtgärd som har visat god diskriminerande validitet i perinatala populationer. STAI-poäng >48 är prediktiva för att ha en diagnos med ångestsyndrom.
12 veckor efter randomisering
Föräldrastressindex, kortform (PSI)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Utredarna kommer att mäta stress i relationen mellan föräldrar och barn med PSI-kortformen, ett mått på 36 punkter som består av tre underskalor.
12 veckor efter randomisering
Rekryteringsmöjlighet (rekryteringsberättigande)
Tidsram: Ett år från det att studien börjar registrera deltagare
Andelen deltagare som är berättigade att delta på varje rekryteringsplats
Ett år från det att studien börjar registrera deltagare
Rekryteringsmöjlighet (registrering)
Tidsram: Från inskrivning till första behandlingsbesök
Genomsnittlig tid från inskrivning till första psykiatrisbesöket
Från inskrivning till första behandlingsbesök
Interventionsacceptans (kvalitativ - deltagare)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Virtual-PND deltagarprogram utvärdering frågeformulär. Detta består av frågor av Likert-typ för att få fram feedback om acceptansen av den virtuella vårdupplevelsen och modellen.
12 veckor efter randomisering
Interventionsacceptans (kvalitativ - läkare)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Virtual-PND Physician Program Evaluation Questionnaire. Detta består av öppna och slutna frågor för att få feedback om acceptansen av den virtuella vårdupplevelsen och modellen.
12 veckor efter randomisering
Interventionsacceptans (patientrapporterade kostnader)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Frågeformulär för patientrapporterade kostnader. Detta består av öppna och slutna frågor om: a) tid som ägnas åt att resa till besök och på missat arbete; och b) kostnader för resor, mat, barnomsorg och dataavgifter.
12 veckor efter randomisering
Interventionsacceptans (kliniska besök)
Tidsram: Mellan randomisering och 12 veckor efter randomisering
Genomgång av medicinskt diagram - antal psykiaterbesök (totalt, personligt och virtuellt) och antal minuter per besök.
Mellan randomisering och 12 veckor efter randomisering
Överensstämmelse med testprotokoll (Studiemått slutfört)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Andel deltagare som genomför uppföljningsåtgärder.
12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbetspartners

Sinai Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Huvudutredare: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170061B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

Kliniska prövningar på Virtuell psykiatrisk vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera