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围产期抑郁症的虚拟精神病学护理 (Virtual-PND)

2019年2月1日 更新者：Women's College Hospital

围产期抑郁症的虚拟精神科护理 (Virtual-PND)：一项试点随机对照试验

围产期抑郁症发生在 15% 的孕妇和新妈妈身上，但只有五分之一的人得到了充分的治疗。 这对妇女本人有负面影响，也可能对她的孩子造成严重后果。 虚拟精神病护理是一种潜在的模式，可以在此期间提供无障碍的心理健康护理，因为面对面护理的障碍通常包括不可预测的婴儿时间表、相互竞争的儿童保育需求或旅行/成本挑战。 Virtual-PND 干预包括为期 12 周的选项，即通过安大略省远程医疗网络通过安全的家庭实时视频访问来补充面对面的精神科护理。 该试点 RCT 将证明未来对该人群的虚拟精神病护理进行大规模 RCT 评估的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项两点试点随机对照试验 (RCT)，旨在评估针对围产期抑郁症的虚拟精神病护理 (Virtual-PND) 干预方案的可行性，将虚拟护理与仅面对面护理进行比较。 参与者将是患有重度抑郁症的孕妇或产后妇女，她们被转介到其中一个参与研究地点接受治疗。 每个研究地点都是一个专业的生殖精神病学项目，来自大多伦多地区的女性被转诊，并通常接受亲自护理治疗。 那些随机分配到虚拟护理组的人将能够通过基于视频的访问来接受精神病学访问。 按照研究地点的常规临床实践，那些被随机分配到面对面护理组的人将仅接受面对面护理。 积极治疗阶段的长度为注册后 12 周。 该试点 RCT 的总体目标是确定进行更大规模 RCT 的可行性，以评估治疗模型的疗效，比较接受和不接受虚拟护理的患者的结果以及成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥18岁
  • 怀孕或产后 0-12 个月
  • 经历临床上显着的抑郁症状（定义为在资格筛选期间爱丁堡产后抑郁量表 EPDS 得分≥12）
  • 能够在设备上访问互联网（即 具有视频访问功能的手机、平板电脑、个人电脑（包括网络摄像头和扬声器）
  • 舒适的电子邮件通信

排除标准：

  • 过去 12 个月内有酒精/物质使用障碍
  • 积极的自杀意念
  • 当前的躁狂症或精神病
  • 根据主治精神科医生的评估，不适合虚拟护理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟精神病护理组
被随机分配到干预组的参与者除了照常护理外，还可以选择接受基于视频的精神科医生护理。 参与者将被分配到随机化后立即开始。
行为的：虚拟精神病护理
除了照常护理外，参与者的围产期精神科医生还将向他们提供为期 12 周的围产期抑郁症虚拟精神科护理。 虚拟护理将通过安大略省远程医疗网络 (OTN) 通过基于视频的访问提供。 主治精神科医生可能会要求干预组参与者在任何访问时出现以进行面对面护理，这可能包括行为激活的需要，或由主治精神科医生酌情决定的其他与健康相关的适应症。
无干预：控制组
分配到对照条件的妇女将照常从她们被转介到的研究地点接受护理（面对面的精神科护理）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘可行性（Recruitment Feasibility）
大体时间：从研究开始招募参与者起一年
每个站点招募到研究中的女性人数
从研究开始招募参与者起一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：随机分组后 12 周
研究人员将使用 EPDS 测量抑郁症状，EPDS 是一种自我报告的 10 项抑郁症筛查措施，已被验证可用于妊娠期。 EPDS 分数 >12 可预测重度抑郁症的诊断。
随机分组后 12 周
状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：随机分组后 12 周
研究人员将使用 STAI 测量焦虑症状，这是一种自我报告的 40 项焦虑筛查措施，已在围产期人群中显示出良好的区分有效性。 STAI 分数 >48 预示着患有焦虑症。
随机分组后 12 周
育儿压力指数，简表 (PSI)
大体时间：随机分组后 12 周
调查人员将使用 PSI 简表来衡量亲子关系中的压力，这是一个由三个子量表组成的 36 项措施。
随机分组后 12 周
招聘可行性（招聘资格）
大体时间：从研究开始招募参与者起一年
各招募点有资格参与的参与者比例
从研究开始招募参与者起一年
招聘可行性（招生）
大体时间：从入组到首次治疗就诊
从注册到第一次看精神科医生的平均时间
从入组到首次治疗就诊
干预可接受性（定性 - 参与者）
大体时间：随机分组后 12 周
虚拟 PND 参与者计划评估问卷。 这由李克特式量表问题组成，以征求对虚拟护理体验和模型可接受性的反馈。
随机分组后 12 周
干预可接受性（定性 - 医生）
大体时间：随机分组后 12 周
虚拟 PND 医师计划评估问卷。 这包括开放式和封闭式问题，以征求对虚拟护理体验和模型可接受性的反馈。
随机分组后 12 周
干预可接受性（患者报告的费用）
大体时间：随机分组后 12 周
患者报告的费用问卷。 这包括关于以下方面的开放式和封闭式问题：a) 花在探访和错过工作上的时间； b) 差旅费、食品费、儿童保育费和数据费。
随机分组后 12 周
干预可接受性（临床访问）
大体时间：在随机分组和随机分组后 12 周之间
医疗图表审查 - 精神科医生就诊次数（整体、亲自和虚拟）以及每次就诊的分钟数。
在随机分组和随机分组后 12 周之间
试验方案依从性（研究测量完成）
大体时间：随机分组后 12 周
完成后续措施的参与者比例。
随机分组后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Women's College Hospital

合作者

Sinai Health System

调查人员

  • 首席研究员：Lori Wasserman, MD, FRCPC、Women's College Hospital
  • 首席研究员：Ariel Dalfen, MD, FRCPC、Sinai Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20170061B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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