Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális pszichiátriai ellátás perinatális depresszióhoz (Virtual-PND)

2019. február 1. frissítette: Women's College Hospital

Virtuális pszichiátriai ellátás perinatális depresszióhoz (virtuális PND): véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Perinatális depresszió a terhes nők és újszülöttek 15%-ánál fordul elő, ennek ellenére 5-ből mindössze 1 kap megfelelő kezelést. Negatív hatással van magára a nőre, és súlyos következményekkel járhat gyermekére nézve. A virtuális pszichiátriai ellátás egy olyan potenciális modell, amely elérhető mentális egészségügyi ellátást biztosíthat ebben az időszakban, mivel a személyes gondozás akadályai gyakran a kiszámíthatatlan csecsemőidő-beosztások, a versengő gyermekgondozási igények vagy az utazási/költségek kihívásai. A Virtual-PND beavatkozás 12 hetes lehetőségből áll, hogy a személyes pszichiátriai ellátást biztonságos, otthoni valós idejű videolátogatással egészítsék ki az Ontario Telemedicine Networkön keresztül. Ez a kísérleti RCT bemutatja a virtuális pszichiátriai ellátás jövőbeli nagyszabású RCT-értékelésének megvalósíthatóságát ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy két helyszínes kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a perinatális depresszió virtuális pszichiátriai gondozásának (Virtual-PND) beavatkozási protokolljának megvalósíthatóságát értékeli, összehasonlítva a virtuális gondozást a személyes gondozással. A résztvevők súlyos depressziós rendellenességben szenvedő terhes vagy szülés utáni nők lesznek, akiket az egyik résztvevő vizsgálati helyszínre utalnak gondozásra. Minden vizsgálati helyszín egy speciális reproduktív pszichiátriai program, amelybe Torontó nagyobb területéről származó nőket utalnak be, és általában személyes gondozással kezelik őket. A virtuális gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek videó alapú vizittel vehetnek igénybe pszichiátriai látogatásokat. A személyes gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyek csak személyes ellátásban részesülnek, a vizsgálati helyszíneken szokásos klinikai gyakorlat szerint. Az aktív kezelési szakasz hossza a beiratkozástól számított 12 hét lesz. A kísérleti RCT átfogó célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy nagyobb RCT lebonyolítása a kezelési modell hatékonyságának értékelése céljából, összehasonlítva az eredményeket a virtuális ellátáshoz való hozzáféréssel rendelkező és nem rendelkezők között, valamint a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Terhes vagy 0-12 hónappal a szülés után
  • Klinikailag szignifikáns depressziós tüneteket tapasztal (ami ≥12-es pontszámot jelent az Edinburgh Postnatal Depressive Skálán (EPDS) a jogosultsági szűrés során)
  • Képes elérni az internetet egy eszközön (pl. mobiltelefon, táblagép, személyi számítógép) videolátogatási kapacitással (beleértve a webkamerát és a hangszórókat)
  • Kényelmes e-mail kommunikációval

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol-/szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
  • Aktív öngyilkossági gondolatok
  • Jelenlegi mánia vagy pszichózis
  • A kezelő pszichiáter értékelése szerint nem alkalmas virtuális ellátásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Pszichiátriai Gondozócsoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőknek lehetőségük lesz a szokásos ellátás mellett videó alapú pszichiátriai ellátásban is részesülni. A résztvevőket a véletlenszerű besorolást követően azonnal kezdik.
Viselkedési: Virtuális pszichiátriai ellátás
A perinatális depresszió virtuális pszichiátriai ellátását a szokásos ellátáson túlmenően a kezelő perinatális pszichiáter 12 hétig kínálja a résztvevőknek. A virtuális ellátás az Ontario Telemedicine Network (OTN) hálózatán keresztül, videó alapú látogatásokkal történik. A kezelő pszichiáter kérheti, hogy az intervenciós csoport résztvevője jelenjen meg személyes ellátásban minden vizit alkalmával, amely magában foglalhatja a viselkedés aktiválásának szükségességét, vagy a kezelő pszichiáter döntése alapján más, egészséggel kapcsolatos indikációt.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollállapotba besorolt ​​nők a szokásos módon (személyes pszichiátriai ellátásban) részesülnek attól a vizsgálati helyszíntől, ahová irányították őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás megvalósíthatósága (Toborzás megvalósíthatósága)
Időkeret: Egy év a vizsgálat megkezdése után a résztvevők felvétele
A vizsgálatba bevont nők száma az egyes helyszíneken
Egy év a vizsgálat megkezdése után a résztvevők felvétele

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Edinburgh Postnatal Depressive Skála (EPDS)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
A nyomozók a depressziós tüneteket az EPDS segítségével mérik, amely egy önbeszámoló, 10 tételes depressziószűrési intézkedés, amelyet terhesség alatti használatra validáltak. A 12-nél nagyobb EPDS-pontszámok előre jelzik a major depressziós rendellenesség diagnózisát.
12 héttel a randomizálás után
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
A vizsgálók a szorongásos tüneteket a STAI segítségével fogják mérni, egy önbeszámoló, 40 elemből álló szorongásszűrési mérőszámmal, amely jó diszkriminációs érvényességet mutatott perinatális populációkban. A 48 feletti STAI pontszám előrevetíti a szorongásos zavar diagnózisát.
12 héttel a randomizálás után
Szülői stressz index, rövid forma (PSI)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
A kutatók a stresszt a szülő-gyerek kapcsolatban a PSI rövid forma segítségével mérik, amely egy 36 tételből álló mérőszám, amely három alskálából áll.
12 héttel a randomizálás után
Toborzás megvalósíthatósága (toborzási jogosultság)
Időkeret: Egy év a vizsgálat megkezdése után a résztvevők felvétele
A részvételre jogosult résztvevők aránya az egyes toborzóhelyeken
Egy év a vizsgálat megkezdése után a résztvevők felvétele
Toborzás megvalósíthatósága (beiratkozás)
Időkeret: A beiratkozástól az első kezelési látogatásig
Átlagos időtartam a beiratkozástól az első pszichiáter látogatásig
A beiratkozástól az első kezelési látogatásig
A beavatkozás elfogadhatósága (minőségi – résztvevők)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Virtuális PND résztvevői program értékelési kérdőíve. Ez Likert-féle skálakérdésekből áll, amelyek visszajelzést kapnak a virtuális gondozási élmény és modell elfogadhatóságáról.
12 héttel a randomizálás után
A beavatkozás elfogadhatósága (minőségi – orvosok)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Virtuális-PND orvosi program értékelő kérdőív. Ez nyitott és zárt kérdésekből áll, amelyek visszajelzést kapnak a virtuális gondozási élmény és modell elfogadhatóságáról.
12 héttel a randomizálás után
A beavatkozás elfogadhatósága (a betegek által bejelentett költségek)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Beteg által bejelentett költségek kérdőíve. Ez nyitott és zárt kérdésekből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: a) látogatásokra való utazással és elmulasztott munkával töltött idő; és b) utazási, étkezési, gyermekgondozási és adatforgalmi díjak.
12 héttel a randomizálás után
A beavatkozás elfogadhatósága (klinikai látogatások)
Időkeret: A randomizálás és a randomizálás utáni 12 hét között
Orvosi táblázat áttekintése – a pszichiáter látogatások száma (összességében, személyesen és virtuálisan), valamint látogatásonkénti percek száma.
A randomizálás és a randomizálás utáni 12 hét között
Próbaprotokoll betartása (vizsgálati intézkedés befejezése)
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
A nyomon követési intézkedéseket végrehajtó résztvevők aránya.
12 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women's College Hospital

Együttműködők

Sinai Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Kutatásvezető: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170061B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális pszichiátriai ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel