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Soins psychiatriques virtuels pour la dépression périnatale (Virtual-PND)

1 février 2019 mis à jour par: Women's College Hospital

Soins psychiatriques virtuels pour la dépression périnatale (PND virtuel) : un essai contrôlé randomisé pilote

La dépression périnatale survient chez 15 % des femmes enceintes et des nouvelles mères, mais seulement 1 sur 5 reçoit un traitement adéquat. Cela a un impact négatif sur la femme elle-même, ainsi qu'un potentiel de conséquences graves pour son enfant. Les soins psychiatriques virtuels sont un modèle potentiel qui peut fournir des soins de santé mentale accessibles pendant cette période, car les obstacles aux soins en personne comprennent souvent des horaires imprévisibles pour les nourrissons, des demandes concurrentes en matière de garde d'enfants ou des problèmes de déplacement/de coût. L'intervention Virtual-PND consiste en 12 semaines de l'option de compléter les soins psychiatriques en personne par des visites vidéo sécurisées à domicile en temps réel via le Réseau Télémédecine Ontario. Cet ECR pilote démontrera la faisabilité de procéder à une future évaluation par ECR à grande échelle des soins psychiatriques virtuels pour cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote à deux sites pour évaluer la faisabilité d'un protocole d'intervention de soins psychiatriques virtuels pour la dépression périnatale (PND virtuel), comparant les soins virtuels aux soins en personne uniquement. Les participantes seront des femmes enceintes ou en post-partum atteintes d'un trouble dépressif majeur qui seront référées pour des soins dans l'un des sites d'étude participants. Chaque site d'étude est un programme spécialisé de psychiatrie de la reproduction où les femmes de la région du Grand Toronto sont référées et généralement traitées avec des soins en personne. Les personnes randomisées dans le groupe de soins virtuels pourront recevoir des visites psychiatriques avec des visites vidéo. Les personnes randomisées dans le groupe de soins en personne ne recevront que des soins en personne, conformément à la pratique clinique habituelle sur les sites d'étude. La durée de la phase de traitement actif sera de 12 semaines à compter de l'inscription. L'objectif global de cet ECR pilote est de déterminer la faisabilité de mener un ECR plus large pour évaluer l'efficacité du modèle de traitement, en comparant les résultats parmi ceux qui ont et sans accès aux soins virtuels, et le rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Enceinte ou 0-12 mois post-partum
  • Présentant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs (définis comme un score ≥ 12 sur l'échelle dépressive postnatale d'Edimbourg, EPDS, lors du dépistage d'éligibilité)
  • Capable d'accéder à Internet sur un appareil (c'est-à-dire téléphone mobile, tablette, ordinateur personnel) avec capacité de visite vidéo (y compris caméra Web et haut-parleurs)
  • À l'aise avec la communication par courriel

Critère d'exclusion:

  • Trouble lié à la consommation active d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois
  • Idées suicidaires actives
  • Manie ou psychose actuelle
  • Ne convient pas aux soins virtuels, selon l'évaluation du psychiatre traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins psychiatriques virtuels
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention auront la possibilité de recevoir des soins psychiatriques par vidéo en plus des soins habituels. Les participants seront assignés à commencer immédiatement après la randomisation.
Comportemental: Soins psychiatriques virtuels
Des soins psychiatriques virtuels pour la dépression périnatale seront offerts aux participants, en plus des soins habituels, pendant une période de 12 semaines par leur psychiatre périnatal traitant. Les soins virtuels seront prodigués par des visites vidéo par le biais du Réseau Télémédecine Ontario (OTN). Le psychiatre traitant peut demander qu'un participant au groupe d'intervention se présente pour des soins en personne lors de toute visite, et cela peut inclure le besoin d'activation comportementale ou une autre indication liée à la santé à la discrétion du psychiatre traitant.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes affectées à la condition de contrôle recevront les soins habituels (soins psychiatriques en personne) du site d'étude vers lequel elles ont été référées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement (faisabilité du recrutement)
Délai: Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
Le nombre de femmes recrutées pour l'étude sur chaque site
Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Les chercheurs mesureront les symptômes dépressifs à l'aide de l'EPDS, une mesure de dépistage de la dépression en 10 éléments d'auto-évaluation qui a été validée pour une utilisation pendant la grossesse. Les scores EPDS> 12 sont prédictifs d'un diagnostic de trouble dépressif majeur.
À 12 semaines après la randomisation
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Les chercheurs mesureront les symptômes anxieux à l'aide du STAI, une mesure de dépistage de l'anxiété autodéclarée en 40 éléments qui a montré une bonne validité discriminatoire dans les populations périnatales. Les scores STAI> 48 sont prédictifs d'avoir un diagnostic de trouble anxieux.
À 12 semaines après la randomisation
Indice de stress parental, version abrégée (PSI)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Les enquêteurs mesureront le stress dans la relation parent-enfant à l'aide du formulaire abrégé PSI, une mesure de 36 éléments composée de trois sous-échelles.
À 12 semaines après la randomisation
Faisabilité du recrutement (admissibilité au recrutement)
Délai: Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
La proportion de participants éligibles pour participer à chaque site de recrutement
Un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
Faisabilité du recrutement (inscription)
Délai: De l'inscription à la première visite de traitement
Délai moyen entre l'inscription et la 1ère visite chez le psychiatre
De l'inscription à la première visite de traitement
Acceptabilité de l'intervention (Qualitative - participants)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Questionnaire d'évaluation du programme des participants au PND virtuel. Ceci est composé de questions d'échelle de type Likert pour obtenir des commentaires sur l'acceptabilité de l'expérience et du modèle de soins virtuels.
À 12 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention (Qualitative - médecins)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Questionnaire d'évaluation du programme Virtual-PND Physician. Ceci est composé de questions ouvertes et fermées pour obtenir des commentaires sur l'acceptabilité de l'expérience et du modèle de soins virtuels.
À 12 semaines après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention (coûts déclarés par le patient)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Questionnaire sur les coûts déclarés par les patients. Il s'agit de questions ouvertes et fermées concernant : a) le temps passé à se rendre aux visites et au travail manqué ; et b) les frais de déplacement, de nourriture, de garde d'enfants et de données.
À 12 semaines après la randomisation
Acceptabilité des interventions (visites cliniques)
Délai: Entre la randomisation et 12 semaines après la randomisation
Examen des dossiers médicaux - nombre de visites de psychiatres (globales, en personne et virtuelles) et nombre de minutes par visite.
Entre la randomisation et 12 semaines après la randomisation
Adhésion au protocole d'essai (achèvement de la mesure de l'étude)
Délai: À 12 semaines après la randomisation
Proportion de participants qui terminent les mesures de suivi.
À 12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's College Hospital

Collaborateurs

Sinai Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Chercheur principal: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170061B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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