Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele psychiatrische zorg voor perinatale depressie (Virtual-PND)

1 februari 2019 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Virtuele psychiatrische zorg voor perinatale depressie (Virtual-PND): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Perinatale depressie komt voor bij 15% van de zwangere vrouwen en nieuwe moeders, maar slechts 1 op de 5 krijgt een adequate behandeling. Het heeft een negatieve invloed op de vrouw zelf, maar kan ook ernstige gevolgen hebben voor haar kind. Virtuele psychiatrische zorg is een potentieel model dat in deze periode toegankelijke geestelijke gezondheidszorg kan bieden, aangezien belemmeringen voor persoonlijke zorg vaak onvoorspelbare babyroosters, concurrerende eisen voor kinderopvang of reis- / kostenuitdagingen zijn. De Virtual-PND-interventie bestaat uit 12 weken de mogelijkheid om persoonlijke psychiatrische zorg aan te vullen met veilige, real-time videobezoeken aan huis via het Ontario Telemedicine Network. Deze pilot-RCT zal de haalbaarheid aantonen om over te gaan tot een toekomstige grootschalige RCT-evaluatie van virtuele psychiatrische zorg voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) op twee locaties om de haalbaarheid te evalueren van een interventieprotocol voor virtuele psychiatrische zorg voor perinatale depressie (Virtual-PND), waarbij virtuele zorg wordt vergeleken met alleen persoonlijke zorg. Deelnemers zullen zwangere of postpartumvrouwen zijn met een depressieve stoornis die voor zorg zijn doorverwezen naar een van de deelnemende onderzoekslocaties. Elke onderzoekslocatie is een gespecialiseerd reproductief psychiatrisch programma waar vrouwen uit de omgeving van Toronto worden doorverwezen en over het algemeen worden behandeld met persoonlijke zorg. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de virtuele zorggroep, kunnen psychiatrische bezoeken ontvangen met op video gebaseerde bezoeken. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de persoonlijke zorggroep krijgen alleen persoonlijke zorg, zoals gebruikelijk op de onderzoekslocaties. De duur van de actieve behandelingsfase is 12 weken vanaf inschrijving. Het algemene doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grotere RCT om de doeltreffendheid van het behandelmodel te evalueren, de resultaten te vergelijken tussen mensen met en zonder toegang tot virtuele zorg, en de kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Zwanger of 0-12 maanden na de bevalling
  • Het ervaren van klinisch significante depressieve symptomen (gedefinieerd als een score van ≥12 op de Edinburgh Postnatal Depressive Scale, EPDS, tijdens geschiktheidsscreening)
  • In staat om toegang te krijgen tot internet op een apparaat (bijv. mobiele telefoon, tablet, pc) met videobezoekcapaciteit (inclusief webcamera en luidsprekers)
  • Comfortabel met e-mailcommunicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve stoornis in het gebruik van alcohol/middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Huidige manie of psychose
  • Niet geschikt voor virtuele zorg, oordeel behandelend psychiater

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Psychiatrische Zorggroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen de mogelijkheid hebben om video-gebaseerde psychiaterzorg te ontvangen naast de gebruikelijke zorg. Deelnemers worden toegewezen om direct na randomisatie te beginnen.
Gedragsmatig: Virtuele psychiatrische zorg
Naast de gebruikelijke zorg wordt gedurende 12 weken virtuele psychiatrische zorg voor perinatale depressie aangeboden door de behandelend perinatale psychiater. Virtuele zorg wordt geleverd door middel van op video gebaseerde bezoeken via het Ontario Telemedicine Network (OTN). De behandelend psychiater kan verzoeken dat een deelnemer aan de interventiegroep aanwezig is voor persoonlijke zorg bij elk bezoek, en dit kan de behoefte aan gedragsactivering inhouden, of een andere gezondheidsgerelateerde indicatie naar goeddunken van de behandelend psychiater.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen die zijn toegewezen aan de controleconditie, krijgen de gebruikelijke zorg (persoonlijke psychiatrische zorg) van de onderzoekslocatie waarnaar ze zijn verwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving (Haalbaarheid van werving)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven
Het aantal vrouwen dat op elke locatie voor het onderzoek is gerekruteerd
Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale Depressieve Schaal (EPDS)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
De onderzoekers zullen depressieve symptomen meten met behulp van de EPDS, een zelfrapportage, 10-punts depressiescreeningsmaatstaf die gevalideerd is voor gebruik tijdens de zwangerschap. EPDS-scores >12 zijn voorspellend voor een diagnose van depressieve stoornis.
12 weken na randomisatie
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
De onderzoekers zullen angstige symptomen meten met behulp van de STAI, een zelfgerapporteerde, 40-item angstscreeningsmaatstaf die een goede discriminerende validiteit heeft laten zien in perinatale populaties. STAI-scores >48 voorspellen een diagnose van een angststoornis.
12 weken na randomisatie
Parenting Stress Index, korte vorm (PSI)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
De onderzoekers zullen de stress in de ouder-kindrelatie meten met behulp van de PSI short form, een meetinstrument met 36 items dat uit drie subschalen bestaat.
12 weken na randomisatie
Haalbaarheid van werving (geschiktheid van werving)
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven
Het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname aan elke wervingssite
Een jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers begint in te schrijven
Haalbaarheid van werving (inschrijving)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot eerste behandelbezoek
Gemiddelde tijdsduur vanaf inschrijving tot eerste psychiaterbezoek
Van aanmelding tot eerste behandelbezoek
Interventie Aanvaardbaarheid (Kwalitatief - deelnemers)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vragenlijst voor evaluatie van het Virtual-PND-deelnemersprogramma. Dit bestaat uit Likert-achtige schaalvragen om feedback te krijgen over de aanvaardbaarheid van de virtuele zorgervaring en het model.
12 weken na randomisatie
Interventie Aanvaardbaarheid (Kwalitatief - artsen)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Virtual-PND Physician Program Evaluatie Vragenlijst. Dit bestaat uit open en gesloten vragen om feedback te krijgen over de aanvaardbaarheid van de virtuele zorgervaring en het model.
12 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van de interventie (door de patiënt gerapporteerde kosten)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde kosten. Deze bestaat uit open en gesloten vragen over: a) reistijd naar bezoeken en over gemist werk; en b) reiskosten, eten, kinderopvang en datakosten.
12 weken na randomisatie
Aanvaardbaarheid van interventie (klinische bezoeken)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 12 weken na randomisatie
Beoordeling van medische dossiers - aantal psychiaterbezoeken (algemeen, persoonlijk en virtueel) en aantal minuten per bezoek.
Tussen randomisatie en 12 weken na randomisatie
Proefprotocoladherentie (voltooiing studiemaatregel)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Percentage deelnemers dat vervolgmaatregelen voltooit.
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Sinai Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170061B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele psychiatrische zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren