Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen psykiatrinen hoito perinataaliseen masennukseen (Virtual-PND)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Women's College Hospital

Perinataalisen masennuksen virtuaalinen psykiatrinen hoito (virtuaali-PND): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Perinataalista masennusta esiintyy 15 prosentilla raskaana olevista naisista ja uusista äideistä, mutta vain yksi viidestä saa riittävää hoitoa. Sillä on kielteinen vaikutus naiseen itseensä, ja se voi aiheuttaa vakavia seurauksia hänen lapselleen. Virtuaalinen psykiatrinen hoito on mahdollinen malli, joka voi tarjota saatavilla olevaa mielenterveyshuoltoa tänä aikana, koska henkilökohtaisen hoidon esteitä ovat usein arvaamattomat vauvojen aikataulut, kilpailevat lastenhoitotarpeet tai matka-/kustannushaasteet. Virtual-PND-interventio koostuu 12 viikon mahdollisuudesta täydentää henkilökohtaista psykiatrista hoitoa turvallisilla, kotona tapahtuvilla reaaliaikaisilla videokäynneillä Ontario Telemedicine Networkin kautta. Tämä pilottitutkimus osoittaa, että on mahdollista edetä tulevaisuudessa laajamittaiseen RCT-arviointiin virtuaalisesta psykiatrista hoitoa varten tälle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), jolla arvioidaan perinataalisen masennuksen virtuaalisen psykiatrisen hoidon (Virtual-PND) interventioprotokollan toteutettavuutta ja verrataan virtuaalista hoitoa vain henkilökohtaiseen hoitoon. Osallistujat ovat raskaana olevia tai synnyttäneitä naisia, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka lähetetään hoitoon johonkin osallistuvista tutkimuskohteista. Jokainen tutkimuspaikka on lisääntymispsykiatrinen erikoisohjelma, johon lähetetään Toronton alueelta kotoisin olevia naisia, ja heitä hoidetaan yleensä henkilökohtaisella hoidolla. Virtuaalihoitoryhmään satunnaistetut voivat vastaanottaa psykiatrisia käyntejä videopohjaisilla käyntien avulla. Henkilöhoidon ryhmään satunnaistetut saavat vain henkilökohtaista hoitoa tutkimuspaikkojen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Aktiivihoitojakson pituus on 12 viikkoa ilmoittautumisesta. Tämän pilotti-RCT:n yleisenä tavoitteena on määrittää toteutettavuus suorittaa suurempi RCT arvioidakseen hoitomallin tehokkuutta, vertaamalla tuloksia niiden välillä, joilla on pääsy virtuaaliseen hoitoon ja ilman sitä, sekä kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Raskaana tai 0-12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Kliinisesti merkittäviä masennusoireita (määritelty arvoksi ≥ 12 Edinburghin postnatal Depressive Scale (EPDS) -asteikolla kelpoisuusseulonnan aikana)
  • Pystyy käyttämään Internetiä laitteella (esim. matkapuhelin, tabletti, henkilökohtainen tietokone) videokäyntikapasiteetilla (mukaan lukien verkkokamera ja kaiuttimet)
  • Mukava sähköpostiviestinnän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Nykyinen mania tai psykoosi
  • Ei sovellu virtuaalihoitoon hoitavan psykiatrin arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen psykiatrinen hoitoryhmä
Interventioryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on mahdollisuus saada normaalin hoidon lisäksi videopohjaista psykiatrin hoitoa. Osallistujat määrätään aloittamaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Virtuaalinen psykiatrinen hoito
Perinataalisen masennuksen virtuaalista psykiatrista hoitoa tarjoaa osallistujille tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon ajan heidän hoitava perinataalipsykiatri. Virtuaalihoitoa tarjotaan videopohjaisilla vierailuilla Ontario Telemedicine Networkin (OTN) kautta. Hoitava psykiatri voi pyytää interventioryhmän osallistujaa olemaan paikalla henkilökohtaisessa hoidossa jokaisella käynnillä, mikä voi sisältää käyttäytymisen aktivointitarvetta tai muuta terveyteen liittyvää indikaatiota hoitavan psykiatrin harkinnan mukaan.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollitilaan varatut naiset saavat hoitoa normaalisti (henkilökohtaista psykiatrista hoitoa) siitä tutkimuspaikasta, johon heidät ohjattiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus (rekrytoinnin toteutettavuus)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
Tutkimukseen värvättyjen naisten määrä kussakin paikassa
Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat mittaavat masennusoireita EPDS:llä, itseraportilla, 10 kohdan masennuksen seulontamenetelmällä, joka on validoitu käytettäväksi raskauden aikana. EPDS-pisteet >12 ennustavat vakavan masennushäiriön diagnoosia.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat mittaavat ahdistuneisuusoireita STAI:lla, itseraportilla, 40 kohdan ahdistusseulontamenetelmällä, joka on osoittanut hyvän erottelun perinataalisissa populaatioissa. STAI-pisteet >48 ennustavat ahdistuneisuushäiriödiagnoosia.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vanhemmuuden stressiindeksi, lyhyt lomake (PSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Tutkijat mittaavat stressiä vanhempi-lapsi-suhteessa käyttämällä PSI-lyhennettä, joka on 36-osainen mitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Rekrytointikelpoisuus (rekrytointikelpoisuus)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
Osallistumiskelpoisten osallistujien osuus kussakin rekrytointipaikassa
Vuoden kuluttua tutkimukseen osallistujien ilmoittautumisen alkamisesta
Rekrytoinnin toteutettavuus (ilmoittautuminen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen hoitokertaan
Keskimääräinen aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen psykiatrin käyntiin
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen hoitokertaan
Intervention hyväksyttävyys (laadullinen – osallistujat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Virtual-PND Participant Program Evaluation Questionnaire. Tämä koostuu Likert-tyyppisistä asteikkokysymyksistä, joilla saadaan palautetta virtuaalisen hoitokokemuksen ja -mallin hyväksyttävyydestä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys (laadullinen – lääkärit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Virtual-PND Physician Program Evaluation Questionnaire. Tämä koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä, joilla saadaan palautetta virtuaalisen hoitokokemuksen ja -mallin hyväksyttävyydestä.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys (potilaan ilmoittamat kustannukset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan ilmoittamien kustannusten kyselylomake. Tämä koostuu avoimista ja suljetuista kysymyksistä, jotka koskevat: a) vierailuihin ja poissaoloihin käytettyä aikaa; ja b) matka-, ruoka-, lastenhoito- ja datamaksut.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Intervention hyväksyttävyys (kliiniset käynnit)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 12 viikon välillä
Lääketieteellinen karttakatsaus - psykiatrikäyntien määrä (yleensä, henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti) ja minuuttien määrä käyntiä kohden.
Satunnaistamisen ja satunnaistamisen jälkeisen 12 viikon välillä
Kokeiluprotokollan noudattaminen (tutkimustoimenpiteen loppuun saattaminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat seurantatoimenpiteet.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's College Hospital

Yhteistyökumppanit

Sinai Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Päätutkija: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170061B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen psykiatrinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa