Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální psychiatrická péče o perinatální depresi (Virtual-PND)

1. února 2019 aktualizováno: Women's College Hospital

Virtuální psychiatrická péče o perinatální depresi (virtuální PND): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Perinatální deprese se vyskytuje u 15 % těhotných žen a novopečených matek, přesto pouze 1 z 5 dostává adekvátní léčbu. Má to negativní dopad na ženu samotnou, stejně jako potenciál pro vážné následky pro její dítě. Virtuální psychiatrická péče je potenciálním modelem, který může během této doby poskytovat dostupnou péči o duševní zdraví, protože překážky v osobní péči často zahrnují nepředvídatelné plány kojenců, konkurenční požadavky na péči o děti nebo problémy s cestováním/ceny. Intervence Virtual-PND sestává z 12 týdnů možnosti doplnění osobní psychiatrické péče o zabezpečené domácí video návštěvy v reálném čase prostřednictvím sítě Ontario Telemedicine Network. Tento pilotní RCT prokáže proveditelnost přistoupit k budoucímu rozsáhlému RCT hodnocení virtuální psychiatrické péče pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoumístná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení proveditelnosti intervenčního protokolu virtuální psychiatrické péče pro perinatální depresi (Virtual-PND), srovnávající virtuální péči pouze s osobní péčí. Účastnicemi budou těhotné ženy nebo ženy po porodu s velkou depresivní poruchou, které budou odeslány do péče na jednom ze zúčastněných míst studie. Každé studijní místo je specializovaným reprodukčním psychiatrickým programem, kam jsou odesílány ženy z oblasti Toronta, které jsou obecně léčeny osobní péčí. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do virtuální pečovatelské skupiny, budou moci přijímat psychiatrické návštěvy pomocí video návštěv. Ti, kteří jsou randomizováni do skupiny s osobní péčí, obdrží pouze osobní péči podle obvyklé klinické praxe v místech studie. Délka aktivní léčebné fáze bude 12 týdnů od zařazení. Celkovým cílem tohoto pilotního RCT je určit proveditelnost provedení větší RCT za účelem vyhodnocení účinnosti modelu léčby, porovnání výsledků mezi těmi, kteří mají přístup k virtuální péči a bez ní, a nákladové efektivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Těhotné nebo 0-12 měsíců po porodu
  • Prožívání klinicky významných symptomů deprese (definované jako skóre ≥12 na Edinburghské postnatální depresivní škále, EPDS, během screeningu způsobilosti)
  • Možnost přístupu k internetu na zařízení (t.j. mobilní telefon, tablet, osobní počítač) s kapacitou video návštěv (včetně webové kamery a reproduktorů)
  • Pohodlné s e-mailovou komunikací

Kritéria vyloučení:

  • Porucha aktivního užívání alkoholu/látky v posledních 12 měsících
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná mánie nebo psychóza
  • Nevhodné pro virtuální péči, dle posouzení ošetřujícího psychiatra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální psychiatrické péče
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou mít možnost získat kromě péče jako obvykle také péči psychiatra na základě videa. Účastníci budou přiřazeni k zahájení ihned po randomizaci.
Behaviorální: Virtuální psychiatrická péče
Virtuální psychiatrickou péči o perinatální depresi účastníkům nabídne kromě péče jako obvykle po dobu 12 týdnů jejich ošetřující perinatální psychiatr. Virtuální péče bude poskytována prostřednictvím video návštěv prostřednictvím sítě Ontario Telemedicine Network (OTN). Ošetřující psychiatr může požádat účastníka intervenční skupiny, aby se osobně dostavil na jakoukoli návštěvu, což může zahrnovat potřebu behaviorální aktivace nebo jinou zdravotní indikaci podle uvážení ošetřujícího psychiatra.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám zařazeným do kontrolního stavu bude poskytnuta péče jako obvykle (osobní psychiatrická péče) z místa studie, kam byly odeslány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru (Recruitment Feasibility)
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia účastníků
Počet žen přijatých do studie na každém místě
Jeden rok od zahájení studia účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská postnatální depresivní škála (EPDS)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé budou měřit symptomy deprese pomocí EPDS, což je 10-položkový screeningový ukazatel deprese, který byl ověřen pro použití v těhotenství. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu velké depresivní poruchy.
12 týdnů po randomizaci
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé budou měřit symptomy úzkosti pomocí STAI, self-report, 40-položkového screeningového měření úzkosti, které prokázalo dobrou diskriminační validitu v perinatální populaci. Skóre STAI > 48 předpovídá diagnózu úzkostné poruchy.
12 týdnů po randomizaci
Rodičovský stresový index, krátká forma (PSI)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Vyšetřovatelé budou měřit stres ve vztahu rodič-dítě pomocí krátké formy PSI, což je 36-položková míra, která se skládá ze tří dílčích škál.
12 týdnů po randomizaci
Proveditelnost náboru (způsobilost náboru)
Časové okno: Jeden rok od zahájení studia účastníků
Podíl účastníků způsobilých k účasti na každém náborovém místě
Jeden rok od zahájení studia účastníků
Proveditelnost náboru (zápis)
Časové okno: Od zápisu po první návštěvu ošetření
Průměrná doba od zařazení do 1. návštěvy psychiatra
Od zápisu po první návštěvu ošetření
Přijatelnost intervence (kvalitativní – účastníci)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dotazník hodnocení účastnického programu virtuálního PND. Skládá se ze škálových otázek Likertova typu, které mají získat zpětnou vazbu o přijatelnosti zkušenosti a modelu virtuální péče.
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence (kvalitativní – lékaři)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dotazník hodnocení programu virtuálního lékaře PND. Skládá se z otevřených a uzavřených otázek s cílem získat zpětnou vazbu o přijatelnosti zkušeností a modelu virtuální péče.
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence (náklady hlášené pacientem)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Dotazník o nákladech hlášených pacientem. Skládá se z otevřených a uzavřených otázek týkajících se: a) času stráveného cestováním na návštěvy a zmeškanou prací; a b) náklady na cestu, jídlo, péči o děti a poplatky za data.
12 týdnů po randomizaci
Přijatelnost intervence (klinické návštěvy)
Časové okno: Mezi randomizací a 12 týdny po randomizaci
Přehled lékařské tabulky - počet návštěv psychiatra (celkové, osobní a virtuální) a počet minut na návštěvu.
Mezi randomizací a 12 týdny po randomizaci
Dodržování zkušebního protokolu (dokončení měření)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Podíl účastníků, kteří dokončili následná opatření.
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Sinai Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170061B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální psychiatrická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit