주산기 우울증에 대한 가상 정신과 치료 (Virtual-PND)
2019년 2월 1일 업데이트: Women's College Hospital
주산기 우울증에 대한 가상 정신과 치료(Virtual-PND): 파일럿 무작위 통제 시험
주산기 우울증은 임산부와 산모의 15%에서 발생하지만 적절한 치료를 받는 비율은 5명 중 1명에 불과합니다.
그것은 여성 자신에게 부정적인 영향을 미칠 뿐만 아니라 자녀에게 심각한 결과를 초래할 가능성이 있습니다.
가상 정신과 치료는 이 기간 동안 접근 가능한 정신 건강 치료를 제공할 수 있는 잠재적인 모델입니다. 대면 치료의 장벽에는 종종 예측할 수 없는 유아 일정, 경쟁적인 보육 요구 또는 여행/비용 문제가 포함되기 때문입니다.
Virtual-PND 개입은 Ontario Telemedicine Network를 통한 안전한 가정 내 실시간 비디오 방문으로 대면 정신과 치료를 보완하는 12주 옵션으로 구성됩니다.
이 파일럿 RCT는 이 인구에 대한 가상 정신과 치료의 향후 대규모 RCT 평가를 진행할 가능성을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 주산기 우울증에 대한 가상 정신과 치료(Virtual-PND) 개입 프로토콜의 타당성을 평가하기 위한 2개 사이트 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)으로, 가상 치료를 대면 치료와 비교합니다.
참가자는 참여 연구 기관 중 한 곳에서 치료를 받는 주요 우울 장애가 있는 임산부 또는 산후 여성입니다.
각 연구 사이트는 토론토 광역 지역의 여성을 추천하고 일반적으로 대면 치료를 받는 전문 생식 정신과 프로그램입니다.
가상 치료 그룹에 무작위 배정된 사람들은 비디오 기반 방문으로 정신과 방문을 받을 수 있습니다.
대면 치료 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 연구 현장에서 일반적인 임상 실습에 따라 대면 치료만 받게 됩니다.
활성 치료 기간은 등록 후 12주입니다.
이 시범 RCT의 전반적인 목표는 치료 모델의 효능을 평가하기 위해 더 큰 규모의 RCT를 수행할 가능성을 결정하고, 가상 진료에 접근할 수 있는 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 결과와 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 임신 또는 산후 0-12개월
- 임상적으로 유의미한 우울 증상(적격 심사 중 Edinburgh Postnatal Depressive Scale, EPDS에서 12점 이상으로 정의됨)을 경험함
- 장치에서 인터넷에 액세스할 수 있습니다(예: 휴대폰, 태블릿, 개인용 컴퓨터) 영상방문 가능(웹카메라, 스피커 포함)
- 이메일 커뮤니케이션이 편함
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 활성 알코올/약물 사용 장애
- 적극적인 자살 생각
- 현재 조증 또는 정신병
- 치료하는 정신과 의사의 평가에 따라 가상 치료에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 정신과 치료 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같은 치료 외에 비디오 기반 정신과 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
참가자는 무작위화 직후 시작하도록 지정됩니다.
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주산기 우울증에 대한 가상 정신과 치료는 평소와 같은 치료와 함께 12주 동안 치료하는 주산기 정신과 의사에 의해 참가자에게 제공됩니다.
온타리오 원격 의료 네트워크(OTN)를 통해 비디오 기반 방문을 통해 가상 진료가 제공됩니다.
치료하는 정신과 의사는 개입 그룹 참가자가 방문 시 대면 치료를 위해 출석하도록 요청할 수 있으며 여기에는 치료하는 정신과 의사의 재량에 따라 행동 활성화 또는 다른 건강 관련 징후가 필요할 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 조건에 할당된 여성은 자신이 추천된 연구 기관에서 평소와 같이 치료(대면 정신과 치료)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성(채용 타당성)
기간: 연구가 참가자 등록을 시작한 후 1년
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각 사이트에서 연구에 모집된 여성의 수
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연구가 참가자 등록을 시작한 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울 척도(EPDS)
기간: 무작위화 후 12주에
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조사관은 임신 중 사용이 검증된 자가 보고식 10항목 우울증 선별 측정법인 EPDS를 사용하여 우울 증상을 측정할 것입니다.
EPDS 점수 >12는 주요 우울 장애 진단을 예측합니다.
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무작위화 후 12주에
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 무작위화 후 12주에
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연구자들은 주산기 집단에서 우수한 차별적 타당성을 보여준 자기 보고식 40개 항목 불안 선별 측정법인 STAI를 사용하여 불안 증상을 측정할 것입니다.
STAI 점수 >48은 불안 장애 진단이 있음을 예측합니다.
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무작위화 후 12주에
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육아 스트레스 지수, 약식(PSI)
기간: 무작위화 후 12주에
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조사관은 3개의 하위 척도로 구성된 36개 항목 측정인 PSI 약식을 사용하여 부모-자식 관계의 스트레스를 측정합니다.
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무작위화 후 12주에
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채용 타당성(채용 자격)
기간: 연구가 참가자 등록을 시작한 후 1년
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각 모집 사이트에서 참가 자격이 있는 참가자의 비율
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연구가 참가자 등록을 시작한 후 1년
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채용 타당성(등록)
기간: 등록부터 첫 진료 방문까지
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등록에서 첫 번째 정신과 의사 방문까지의 평균 시간
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등록부터 첫 진료 방문까지
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개입 수용 가능성(질적 - 참가자)
기간: 무작위화 후 12주에
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Virtual-PND 참가자 프로그램 평가 설문지.
이는 가상 진료 경험과 모델의 수용 가능성에 대한 피드백을 도출하기 위한 리커트 유형 척도 질문으로 구성됩니다.
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무작위화 후 12주에
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개입 허용 가능성(질적 - 의사)
기간: 무작위화 후 12주에
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Virtual-PND 의사 프로그램 평가 설문지.
이는 가상 진료 경험 및 모델의 수용 가능성에 대한 피드백을 도출하기 위한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성됩니다.
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무작위화 후 12주에
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개입 수용 가능성(환자가 보고한 비용)
기간: 무작위화 후 12주에
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환자 보고 비용 설문지.
이것은 다음에 관한 개방형 및 폐쇄형 질문으로 구성됩니다. b) 여행, 식비, 보육 및 데이터 요금.
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무작위화 후 12주에
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개입 허용 가능성(임상 방문)
기간: 무작위화와 무작위화 후 12주 사이
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의료 차트 검토 - 정신과 의사 방문 횟수(전체, 대면 및 가상) 및 방문당 시간(분).
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무작위화와 무작위화 후 12주 사이
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시험 프로토콜 준수(연구 조치 완료)
기간: 무작위화 후 12주에
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후속 조치를 완료한 참가자의 비율.
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무작위화 후 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lori Wasserman, MD, FRCPC, Women's College Hospital
- 수석 연구원: Ariel Dalfen, MD, FRCPC, Sinai Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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가상 정신과 치료에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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US Department of Veterans Affairs완전한
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Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병