メタボリックシンドロームの基準を満たすSMI患者に対するライフスタイル介入の有効性
重度の精神疾患を持つ人々に対する身体的健康増進プログラムの影響
この研究の目的は、抗精神病薬による治療を受けている重度の精神疾患患者におけるメタボリックシンドロームのリスクを軽減するために、ライフスタイル介入の有効性を評価することです。
この研究の仮説は次のとおりである：重度の精神疾患を抱え、抗精神病薬による治療を受けている精神保健師による身体的健康増進プログラムを適用すると、メタボリックシンドロームの存在が減少し、症状の改善に貢献するだろう。生活の質。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の精神疾患の診断。
- 抗精神病薬による治療。
- NCEP ATP III 定義によると、メタボリックシンドロームの 5 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしています。
除外基準:
- 運動に対する医学的禁忌
- 入院します。
- 知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
普段のお手入れ
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実験的：実験グループ
このグループは6か月間、生活習慣介入（身体的健康増進プログラム）を実施します。 グループは毎週セッションに参加します。 |
プログラムには 24 のセッションがあります。 各セッションには 2 つの部分があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームの5つの基準のうち少なくとも3つの低下
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値 ≥110 mg/dL (または高血糖の薬物療法を受けている) 血圧 ≥130/85 mm Hg (または高血圧の薬物療法を受けている) 中性脂肪 ≥150 mg/dL (または高中性脂肪血症の薬物療法を受けている) HDL-C <40男性で mg/dL または女性で <50 mg/dL (または HDL-C 低下に対する薬物療法を受けている) 腹囲男性で 102 cm 以上、女性で 88 cm 以上
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックシンドロームの有病率
時間枠：6ヵ月
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パーセンテージで表す
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6ヵ月
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抗精神病薬の使用
時間枠：6ヵ月
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一般名で処方される医薬品の割合
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6ヵ月
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有害な習慣
時間枠：6ヵ月
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喫煙者の割合 飲酒者の割合 乱用薬物使用者の割合
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6ヵ月
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生活の質の向上
時間枠：6ヵ月
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) には、Visual Analog Scale (VAS) が含まれており、これにより回答者は自分の認識された健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲のグレードで報告できます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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