Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en livsstilsintervensjon, for personer med SMI som oppfyller kriterier for metabolsk syndrom

27. februar 2019 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekten av et fysisk helsefremmende program for mennesker med alvorlig psykisk sykdom

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en livsstilsintervensjon, for å redusere risikoen for metabolsk syndrom hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse som får behandling med antipsykotiske medisiner.

Hypotesen for studien er at: bruk av et fysisk helsefremmende program hos personer med alvorlige psykiske lidelser, som får behandling med antipsykotiske medisiner, utført av en psykisk helsesøster, vil redusere tilstedeværelsen av metabolsk syndrom og bidra til å forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostikk av alvorlig psykisk lidelse.
  • Behandling med antipsykotika.
  • Oppfylte minst 3 av de 5 kriteriene for metabolsk syndrom i henhold til NCEP ATP III-definisjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for trening
  • Innlagt på sykehus.
  • intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig omsorg
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Denne gruppen skal gjennomføre livsstilsintervensjonen (Fysisk helsefremmende program) i løpet av 6 måneder.

Gruppen vil delta på en økt per uke.
Atferdsmessig: Fysisk helsefremmende program

Programmet har 24 økter. Hver økt har to deler:

  • første del: en halvtime med teoretisk innhold, om Metabolsk syndrom, effekten av usunn livsstil, giftige vaner som røyking eller drikking av alkohol, kostholdsvaner eller fysisk aktivitet.
  • Andre del: 1 time fysisk aktivitet (gå)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av minst 3 av de 5 kriteriene for metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose ≥110 mg/dL (eller får medikamentell behandling for hyperglykemi) Blodtrykk ≥130/85 mm Hg (eller får medikamentell behandling for hypertensjon) Triglyserider ≥150 mg/dL (eller får medikamentell behandling for hypertriglyseridemi <40 HDL) mg/dL hos menn eller <50 mg/dL hos kvinner (eller får medikamentell behandling for redusert HDL-C) Midjeomkrets ≥102 cm hos menn eller ≥88 cm hos kvinner
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
uttrykt i prosent
6 måneder
bruk av antipsykotika
Tidsramme: 6 måneder
Andel legemidler foreskrevet etter generisk navn
6 måneder
Giftige vaner
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel røykere prosentandel av personer som drikker alkohol prosentandel av personer som bruker narkotika
6 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) inkluderer en Visual Analog Scale (VAS), der respondentene kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbeidspartnere

University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Fysisk helsefremmende program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere