Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een levensstijlinterventie, voor mensen met SMI die voldoen aan de criteria voor het metabool syndroom

27 februari 2019 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impact van een programma ter bevordering van de lichamelijke gezondheid voor mensen met een ernstige psychische aandoening

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een leefstijlinterventie, om het risico op metabool syndroom te verminderen bij patiënten met een ernstige psychische aandoening die worden behandeld met antipsychotica.

De hypothese van het onderzoek is dat: de toepassing van een programma ter bevordering van de lichamelijke gezondheid bij mensen met een ernstige psychische aandoening, die worden behandeld met antipsychotica, uitgevoerd door een GGZ-verpleegkundige, de aanwezigheid van het metabool syndroom zal verminderen en zal bijdragen aan het verbeteren van hun kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van ernstige psychische aandoeningen.
  • Behandeling met antipsychotica.
  • Voldeed aan ten minste 3 van de 5 criteria van metabool syndroom volgens de NCEP ATP III-definitie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties om te sporten
  • Opgenomen in het ziekenhuis.
  • verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Experimentele groep

Deze groep voert gedurende 6 maanden de leefstijlinterventie (programma ter bevordering van de lichamelijke gezondheid) uit.

De groep volgt wekelijks een sessie.
Gedragsmatig: Programma ter bevordering van de lichamelijke gezondheid

Het programma heeft 24 sessies. Elke sessie bestaat uit twee delen:

  • eerste deel: een half uur theoretische inhoud, over het Metabool syndroom, het effect van een ongezonde levensstijl, toxische gewoonten zoals roken of alcohol drinken, voedingsgewoonten of lichamelijke activiteit.
  • Tweede deel: 1 uur fysieke activiteit (lopen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van ten minste 3 van de 5 criteria van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
Nuchtere glucose ≥ 110 mg/dL (of wordt medicamenteus behandeld voor hyperglykemie) Bloeddruk ≥ 130/85 mm Hg (of wordt medicamenteus behandeld voor hypertensie) Triglyceriden ≥ 150 mg/dL (of wordt medicamenteus behandeld voor hypertriglyceridemie) HDL-C <40 mg/dL bij mannen of <50 mg/dL bij vrouwen (of medicamenteuze behandeling ondergaan voor verlaagd HDL-C) Tailleomtrek ≥102 cm bij mannen of ≥88 cm bij vrouwen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van metabool syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
uitgedrukt als een percentage
6 maanden
gebruik van antipsychoticum
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage medicijnen voorgeschreven door generieke naam
6 maanden
Giftige gewoonten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage rokers Percentage mensen dat alcohol drinkt Percentage mensen dat drugs gebruikt
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) bevat een Visual Analog Scale (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Medewerkers

University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma ter bevordering van de lichamelijke gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren