Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence životního stylu pro lidi s SMI, kteří splňují kritéria metabolického syndromu

27. února 2019 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Dopad programu na podporu fyzického zdraví pro lidi s vážným duševním onemocněním

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence životního stylu, snížit riziko metabolického syndromu u pacientů se závažným duševním onemocněním, kteří jsou léčeni antipsychotiky.

Hypotézou studie je, že: aplikace programu podpory fyzického zdraví u lidí s vážným duševním onemocněním, kteří jsou léčeni antipsychotickými léky, prováděného sestrou pro duševní zdraví, sníží přítomnost metabolického syndromu a přispěje ke zlepšení jejich kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika závažných duševních chorob.
  • Léčba antipsychotiky.
  • Splnil alespoň 3 z 5 kritérií metabolického syndromu podle definice NCEP ATP III.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské kontraindikace cvičení
  • Přijat do nemocnice.
  • mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
běžná péče
Experimentální: Experimentální skupina

Tato skupina bude provádět intervenci životního stylu (program na podporu fyzického zdraví) po dobu 6 měsíců.

Skupina bude navštěvovat sezení každý týden.
Behaviorální: Program na podporu fyzického zdraví

Program má 24 lekcí. Každá relace má dvě části:

  • první část: půlhodina teoretického obsahu, o Metabolickém syndromu, vlivu nezdravého životního stylu, toxických návycích jako je kouření nebo pití alkoholu, stravovacích návycích nebo fyzické aktivitě.
  • Druhá část: 1 hodina fyzické aktivity (chůze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení alespoň 3 z 5 kritérií metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
Glukóza nalačno ≥ 110 mg/dl (nebo léčba hyperglykemie) Krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg (nebo léčba hypertenze) Triglyceridy ≥ 150 mg/dl (nebo léčba hypertriglyceridemií) HDL-C <40 mg/dl u mužů nebo <50 mg/dl u žen (nebo užívajících léky na snížení HDL-C) Obvod pasu ≥102 cm u mužů nebo ≥88 cm u žen
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: 6 měsíců
vyjádřeno v procentech
6 měsíců
užívání antipsychotik
Časové okno: 6 měsíců
Procento léků předepsaných podle generického názvu
6 měsíců
Toxické návyky
Časové okno: 6 měsíců
Procento kuřáků procento lidí, kteří pijí alkohol, procento lidí užívajících drogy
6 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 měsíců
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se stupněm od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Spolupracovníci

University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Program na podporu fyzického zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit