Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en livsstilsintervention, för personer med SMI som uppfyller kriterierna för metabola syndrom

27 februari 2019 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekten av ett fysiskt hälsofrämjande program för personer med allvarlig psykisk ohälsa

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en livsstilsintervention, för att minska risken för metabolt syndrom hos patienter med allvarlig psykisk ohälsa som får behandling med antipsykotiska läkemedel.

Studiens hypotes är att: tillämpningen av ett fysiskt hälsofrämjande program hos personer med allvarlig psykisk ohälsa, som får behandling med antipsykotiska läkemedel, utförd av en mentalsjuksköterska, kommer att minska förekomsten av metabolt syndrom och bidra till att förbättra deras livskvalité.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostik av allvarlig psykisk sjukdom.
  • Behandling med antipsykotika.
  • Uppfyllde minst 3 av de 5 kriterierna för metabolt syndrom Enligt NCEP ATP III-definitionen.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska kontraindikationer för träning
  • Inlagd på sjukhus.
  • intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
vanlig skötsel
Experimentell: Experimentgrupp

Denna grupp kommer att genomföra livsstilsinterventionen (Program för fysisk hälsa) under 6 månader.

Gruppen kommer att delta i ett pass per vecka.
Beteende: Fysiskt hälsofrämjande program

Programmet har 24 sessioner. Varje session har två delar:

  • första delen: en halvtimmes teoretiskt innehåll, om det metabola syndromet, effekten av ohälsosam livsstil, giftiga vanor som att röka eller dricka alkohol, kostvanor eller fysisk aktivitet.
  • Andra delen: 1 timmes fysisk aktivitet (promenad)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av minst 3 av de 5 kriterierna för metabolt syndrom
Tidsram: 6 månader
Fasteglukos ≥110 mg/dL (eller får läkemedelsbehandling för hyperglykemi) Blodtryck ≥130/85 mm Hg (eller får läkemedelsbehandling mot hypertoni) Triglycerider ≥150 mg/dL (eller får läkemedelsbehandling för hypertriglyceridemi <40 HDL) mg/dL hos män eller <50 mg/dL hos kvinnor (eller som får läkemedelsbehandling för reducerat HDL-C) Midjemått ≥102 cm hos män eller ≥88 cm hos kvinnor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliskt syndrom prevalens
Tidsram: 6 månader
uttryckt i procent
6 månader
användning av antipsykotiska medel
Tidsram: 6 månader
Andel läkemedel som ordinerats med generiskt namn
6 månader
Giftiga vanor
Tidsram: 6 månader
Andel rökare procentandel av personer som dricker alkohol procentandel av personer som använder droger
6 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) inkluderar en Visual Analog Scale (VAS), med vilken respondenterna kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbetspartners

University of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Fysiskt hälsofrämjande program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera