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Efficacité d'une intervention sur le mode de vie, pour les personnes atteintes de SMI qui répondent aux critères du syndrome métabolique

27 février 2019 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impact d'un programme de promotion de la santé physique pour les personnes atteintes de maladie mentale grave

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie, pour réduire le risque de syndrome métabolique chez les patients atteints de maladie mentale grave qui reçoivent un traitement avec des médicaments antipsychotiques.

L'hypothèse de l'étude est que : l'application d'un programme de promotion de la santé physique chez les personnes atteintes de maladie mentale grave, qui reçoivent un traitement avec des médicaments antipsychotiques, effectué par une infirmière en santé mentale, diminuera la présence du syndrome métabolique et contribuera à améliorer leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie mentale grave.
  • Traitement avec des antipsychotiques.
  • Répond à au moins 3 des 5 critères du syndrome métabolique Selon la définition NCEP ATP III.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales à l'exercice
  • Admis à l'hôpital.
  • Déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins habituels
Expérimental: Groupe expérimental

Ce groupe réalisera l'intervention en mode de vie (programme de promotion de la santé physique) pendant 6 mois.

Le groupe assistera à une session par semaine.
Comportemental: Programme de promotion de la santé physique

Le programme comporte 24 séances. Chaque séance comporte deux parties :

  • première partie : une demi-heure de contenu théorique, sur le syndrome métabolique, l'effet d'un mode de vie malsain, les habitudes toxiques comme fumer ou boire de l'alcool, les habitudes alimentaires ou l'activité physique.
  • Deuxième partie : 1 heure d'activité physique (marche)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution d'au moins 3 des 5 critères du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
Glycémie à jeun ≥110 mg/dL (ou recevant un traitement médicamenteux pour l'hyperglycémie) Tension artérielle ≥130/85 mm Hg (ou recevant un traitement médicamenteux pour l'hypertension) Triglycérides ≥150 mg/dL (ou recevant un traitement médicamenteux pour l'hypertriglycéridémie) HDL-C <40 mg/dL chez l'homme ou < 50 mg/dL chez la femme (ou recevant un traitement médicamenteux pour une réduction du C-HDL) Tour de taille ≥ 102 cm chez l'homme ou ≥ 88 cm chez la femme
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome métabolique
Délai: 6 mois
exprimé en pourcentage
6 mois
utilisation d'antipsychotiques
Délai: 6 mois
Pourcentage de médicaments prescrits par nom générique
6 mois
Habitudes toxiques
Délai: 6 mois
Pourcentage de fumeurs Pourcentage de personnes qui boivent de l'alcool Pourcentage de personnes qui consomment des drogues
6 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) comprend une échelle visuelle analogique (EVA), grâce à laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

University of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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