生活方式干预的有效性，适用于符合代谢综合征标准的 SMI 患者
身体健康促进计划对严重精神疾病患者的影响
本研究的目的是评估生活方式干预的有效性，以降低接受抗精神病药物治疗的严重精神疾病患者发生代谢综合征的风险。
该研究的假设是：对患有严重精神疾病并接受抗精神病药物治疗并由心理健康护士实施的身体健康促进计划将减少代谢综合征的发生并有助于改善他们的健康状况生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- University Hospital Ramón y Cajal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重精神疾病的诊断。
- 用抗精神病药物治疗。
- 根据 NCEP ATP III 定义，满足代谢综合征 5 项标准中的至少 3 项。
排除标准：
- 运动的医学禁忌症
- 入院。
- 智力残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
日常护理
|
|
|
实验性的：实验组
该组将在 6 个月内进行生活方式干预（身体健康促进计划）。 该小组将每周参加一次会议。 |
该计划有 24 节课。 每个会话有两个部分：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢综合征 5 项标准中的至少 3 项减少
大体时间：6个月
|
空腹血糖≥110 mg/dL（或接受高血糖药物治疗） 血压≥130/85 mm Hg（或接受高血压药物治疗） 甘油三酯≥150 mg/dL（或接受高甘油三酯血症药物治疗） HDL-C <40男性 mg/dL 或女性 <50 mg/dL（或接受降低 HDL-C 的药物治疗） 男性腰围≥102 厘米或女性腰围≥88 厘米
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢综合征患病率
大体时间：6个月
|
以百分比表示
|
6个月
|
|
使用抗精神病药
大体时间：6个月
|
按通用名称开具的药物百分比
|
6个月
|
|
不良习惯
大体时间：6个月
|
吸烟者的百分比 饮酒者的百分比 使用滥用药物的人的百分比
|
6个月
|
|
改善生活质量
大体时间：6个月
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以报告他们感知的健康状况，等级范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年2月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
代谢综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚