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Wirksamkeit einer Lebensstilintervention für Menschen mit SMI, die die Kriterien des metabolischen Syndroms erfüllen

27. Februar 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Auswirkungen eines Programms zur Förderung der körperlichen Gesundheit für Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention zu bewerten, um das Risiko eines metabolischen Syndroms bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu verringern, die mit Antipsychotika behandelt werden.

Die Hypothese der Studie lautet: Die Anwendung eines Programms zur Förderung der körperlichen Gesundheit bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten durch eine psychiatrische Krankenschwester erhalten, wird das Vorhandensein eines metabolischen Syndroms verringern und zu einer Verbesserung beitragen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik einer schweren psychischen Erkrankung.
  • Behandlung mit Antipsychotika.
  • Erfüllt mindestens 3 der 5 Kriterien des metabolischen Syndroms gemäß der NCEP ATP III-Definition.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für körperliche Betätigung
  • Ins Krankenhaus eingeliefert.
  • beschränkter Intellekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
übliche Pflege
Experimental: Experimentelle Gruppe

Diese Gruppe wird 6 Monate lang die Lebensstilintervention (Programm zur Förderung der körperlichen Gesundheit) durchführen.

Die Gruppe nimmt an einer Sitzung pro Woche teil.
Verhalten: Programm zur Förderung der körperlichen Gesundheit

Das Programm umfasst 24 Sitzungen. Jede Sitzung besteht aus zwei Teilen:

  • erster Teil: eine halbe Stunde theoretischer Inhalt, über das Metabolische Syndrom, die Auswirkungen eines ungesunden Lebensstils, toxische Gewohnheiten wie Rauchen oder Alkoholkonsum, Ernährungsgewohnheiten oder körperliche Aktivität.
  • Zweiter Teil: 1 Stunde körperliche Aktivität (Spaziergang)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme von mindestens 3 der 5 Kriterien des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternglukose ≥ 110 mg/dl (oder medikamentöse Therapie gegen Hyperglykämie) Blutdruck ≥ 130/85 mm Hg (oder medikamentöse Therapie gegen Bluthochdruck) Triglyceride ≥ 150 mg/dl (oder medikamentöse Therapie gegen Hypertriglyceridämie) HDL-C < 40 mg/dL bei Männern oder <50 mg/dL bei Frauen (oder unter medikamentöser Therapie wegen verringertem HDL-C) Taillenumfang ≥102 cm bei Männern oder ≥88 cm bei Frauen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 6 Monate
ausgedrückt als Prozentsatz
6 Monate
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der verschriebenen Medikamente nach Gattungsnamen
6 Monate
Giftige Gewohnheiten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Raucher, Prozentsatz der Menschen, die Alkohol trinken, Prozentsatz der Menschen, die Drogen konsumieren
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben können.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Mitarbeiter

University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109-17

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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